Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti hegek kezelése frakcionált fotothemolízissel versus pulzáló festéklézerrel

2023. április 6. frissítette: David M. Ozog, Henry Ford Health System
  1. Értékelje a Fraxel SR lézer hatékonyságát a műtéti hegek kozmetikai megjelenésének javítására, mind a pigment-, mind a textúraváltozások tekintetében.
  2. Értékelje a V-Beam Pulse Dye lézer hatékonyságát, egy szabványos, nem ablatív lézert, amelyet a műtéti hegek erythemás és telangiectasia összetevőinek kezelésére használnak.
  3. A Fraxel SR lézerrel kezelt műtéti heg felének eredményének összehasonlítása a V-Beam Pulse Dye Laserrel kezelendő műtéti heg ellenoldali felének eredményével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PROJEKT INDOKLÁSA

A sebészeti hegek kezelése kihívást jelent. A műtéti hegek esztétikai eredménye nagy jelentőséggel bír a rekonstrukciós műtétek után a betegek és az orvosok számára. A sebészeti hegek kezelésének jelenlegi módszerei a non-invazív megközelítésektől az agresszív, re-excision vagy ablative resurfacing lézeres kezelésekig terjednek. A frakcionált fotothemolízis egy új technológia, amelynek során a bőrön csak mikrotermikus sérülési zónák jönnek létre, amelyek beindítják a sebgyógyulási reakciót, ami olyan bőrjavító mechanizmusokhoz vezet, amelyek javítják a műtéti hegekkel kapcsolatos megjelenést és szerkezeti változásokat.

A frakcionált fotothemolízis (Fraxel SR laser, Reliant technologies, Inc.) egy új technológia, amelynek során csak mikrotermikus bőrsérülési zónák jönnek létre, amelyek beindítják a sebgyógyulási reakciót, ami olyan bőrjavító mechanizmusokhoz vezet, amelyek javítják a műtéti hegekkel kapcsolatos megjelenést és szerkezeti változásokat. . A frakcionált felújítás, amely jelentős bizonyítottan hatékonyan javítja a texturális és pigment-rendellenességeket jóindulatú mellékhatásprofillal, ígéretes új kezelést jelent a műtéti hegek kezelésére.

Cél:

A Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) lézerrel kezelt műtéti heg felének eredményének összehasonlítása a műtéti heg ellenoldali felének kimenetelével, amelyet a V-Beam Pulse Dye Laserrel kezelnek

JELENTŐSÉG:

A sebészeti hegek kozmetikai eredménye kiemelkedően fontos a sebészek és a kozmetikai és helyreállító műtéttel kezelt betegek számára. A sebészek számára lehetetlen megjósolni az egyes betegek és bizonyos anatómiai helyek sebgyógyulási tulajdonságait, és így kevés bizonyosság kínálható a betegeknek a műtéti hegeik kozmetikai kimenetelével kapcsolatban.

A PROJEKT TÁRGYAI:

Bevételi kritériumok:

A felvételhez az alanynak:

  1. Legyen legalább 18 éves;
  2. Legyen egyébként egészséges;
  3. Dr. Kouba kezelje bőrrák műtét vagy plasztikai sebészeti beavatkozás miatt
  4. Fogadja el, hogy a Mohs-műtét után 6 ülésen vesz részt (2-4 lézeres kezelés és 2 lézeres kezelés utáni ellenőrző látogatás)
  5. Legyen képes megérteni a vizsgálat követelményeit, az azzal járó kockázatokat, és tudja aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
  6. Fogadja el, hogy betart minden, a tanulmányokkal kapcsolatos eljárást, és aláveti magát.

Kizárási kritériumok:

A. Azok a betegek, akik nem felelnek meg a fenti kritériumoknak és/vagy akik nem tartják be a posztoperatív utasításaikat, vagy nem írják le mindkét posztoperatív klinikájukat.

B. A vizsgálat kontrollja a heg V-Beam Pulse Dye Laserrel kezelt oldala lesz

C. Beszélni fogunk a Henry Ford Dermatology pácienseivel a vizsgálatunkban való részvételről. Biztosítjuk, hogy minden beteg megértse a vizsgálatban való részvételének önkéntes jellegét. Tájékozott beleegyezést írnak alá. Ezenkívül megkérjük a betegeket, hogy mondják el véleményüket arról, hogy a műtéti seb melyik oldala javult jobban, a Fraxel lézerrel kezelt, szemben a V-Beam Pulse Dye Laserrel kezelt oldalon.

A PROJEKT TERVEZÉSE ÉS JEGYZŐKÖNYVE:

  1. Fraxel SR Laser (Reliant Technologies, Inc.) és V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation) sebészeti hegek összehasonlító vizsgálata 15 olyan betegen, akiken Mohs-műtéten és ennek eredményeként kozmetikai sebészeti rekonstrukción estek át a Henry Ford Health System Bőrgyógyászati ​​Osztályán.
  2. A műtéti rekonstrukció után legalább 2 hónappal a betegek jogosultak lesznek ebbe a kutatási vizsgálatba. A vizsgálat minden 2 hetében a műtéti heg egyik oldalát Fraxel SR-rel (Reliant Technologies, Inc.), a másik felét pedig V-Beam Pulse Dye Laserrel (Candela Corporation) kezelik az esztétikai javítás érdekében. a heg

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
        • Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 6530 Farmington Rd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen legalább 18 éves;
  2. Legyen egyébként egészséges;
  3. Dr. Kouba kezelje bőrrák műtét vagy plasztikai sebészeti beavatkozás miatt
  4. Fogadja el, hogy a Mohs-műtét után 6 ülésen vesz részt (2-4 lézeres kezelés és 2 lézeres kezelés utáni ellenőrző látogatás)
  5. Legyen képes megérteni a vizsgálat követelményeit, az azzal járó kockázatokat, és tudja aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
  6. Fogadja el, hogy betart minden, a tanulmányokkal kapcsolatos eljárást, és aláveti magát.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik nem felelnek meg a fenti kritériumoknak és/vagy akik nem tartják be a posztoperatív utasításaikat, vagy nem jelentkeznek be mindkét posztoperatív klinikára.
  2. A vizsgálat kontrollja a heg V-Beam Pulse Dye Laserrel kezelt oldala lesz
  3. Beszélni fogunk a Henry Ford Dermatology pácienseivel a vizsgálatunkban való részvételről. Biztosítjuk, hogy minden beteg megértse a vizsgálatban való részvételének önkéntes jellegét. Tájékozott beleegyezést írnak alá. Ezenkívül megkérjük a betegeket, hogy mondják el véleményüket arról, hogy a műtéti seb melyik oldala javult jobban, a Fraxel lézerrel kezelt, szemben a V-Beam Pulse Dye Laserrel kezelt oldalon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fraxel
Fraxel lézeres kezelés
Fraxel és pulzáló festéklézer
Más nevek:
  • -Fraxel SR Laser (Reliant Technologies, Inc.)
  • - V-Beam Pulse Dye lézer (Candela Corporation)
Aktív összehasonlító: PDL
Impulzusos festéklézeres kezelés
Fraxel és pulzáló festéklézer
Más nevek:
  • -Fraxel SR Laser (Reliant Technologies, Inc.)
  • - V-Beam Pulse Dye lézer (Candela Corporation)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános kozmetikai megjelenés, a szomszédos bőrhöz és a mellékhatásokhoz képest.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
bőr illeszkedik a környező bőrhöz, nem látható hegképződés, a bőr pigmentációja és/vagy a heges terület textúrája jelentősen eltér a környező bőrtől).
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Kouba, MD, PhD, Department of Dermatology, Henry Ford Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB4812

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni hegek

Klinikai vizsgálatok a Lézeres kezelés

3
Iratkozz fel