- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00685243
Sebészeti hegek kezelése frakcionált fotothemolízissel versus pulzáló festéklézerrel
- Értékelje a Fraxel SR lézer hatékonyságát a műtéti hegek kozmetikai megjelenésének javítására, mind a pigment-, mind a textúraváltozások tekintetében.
- Értékelje a V-Beam Pulse Dye lézer hatékonyságát, egy szabványos, nem ablatív lézert, amelyet a műtéti hegek erythemás és telangiectasia összetevőinek kezelésére használnak.
- A Fraxel SR lézerrel kezelt műtéti heg felének eredményének összehasonlítása a V-Beam Pulse Dye Laserrel kezelendő műtéti heg ellenoldali felének eredményével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A PROJEKT INDOKLÁSA
A sebészeti hegek kezelése kihívást jelent. A műtéti hegek esztétikai eredménye nagy jelentőséggel bír a rekonstrukciós műtétek után a betegek és az orvosok számára. A sebészeti hegek kezelésének jelenlegi módszerei a non-invazív megközelítésektől az agresszív, re-excision vagy ablative resurfacing lézeres kezelésekig terjednek. A frakcionált fotothemolízis egy új technológia, amelynek során a bőrön csak mikrotermikus sérülési zónák jönnek létre, amelyek beindítják a sebgyógyulási reakciót, ami olyan bőrjavító mechanizmusokhoz vezet, amelyek javítják a műtéti hegekkel kapcsolatos megjelenést és szerkezeti változásokat.
A frakcionált fotothemolízis (Fraxel SR laser, Reliant technologies, Inc.) egy új technológia, amelynek során csak mikrotermikus bőrsérülési zónák jönnek létre, amelyek beindítják a sebgyógyulási reakciót, ami olyan bőrjavító mechanizmusokhoz vezet, amelyek javítják a műtéti hegekkel kapcsolatos megjelenést és szerkezeti változásokat. . A frakcionált felújítás, amely jelentős bizonyítottan hatékonyan javítja a texturális és pigment-rendellenességeket jóindulatú mellékhatásprofillal, ígéretes új kezelést jelent a műtéti hegek kezelésére.
Cél:
A Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) lézerrel kezelt műtéti heg felének eredményének összehasonlítása a műtéti heg ellenoldali felének kimenetelével, amelyet a V-Beam Pulse Dye Laserrel kezelnek
JELENTŐSÉG:
A sebészeti hegek kozmetikai eredménye kiemelkedően fontos a sebészek és a kozmetikai és helyreállító műtéttel kezelt betegek számára. A sebészek számára lehetetlen megjósolni az egyes betegek és bizonyos anatómiai helyek sebgyógyulási tulajdonságait, és így kevés bizonyosság kínálható a betegeknek a műtéti hegeik kozmetikai kimenetelével kapcsolatban.
A PROJEKT TÁRGYAI:
Bevételi kritériumok:
A felvételhez az alanynak:
- Legyen legalább 18 éves;
- Legyen egyébként egészséges;
- Dr. Kouba kezelje bőrrák műtét vagy plasztikai sebészeti beavatkozás miatt
- Fogadja el, hogy a Mohs-műtét után 6 ülésen vesz részt (2-4 lézeres kezelés és 2 lézeres kezelés utáni ellenőrző látogatás)
- Legyen képes megérteni a vizsgálat követelményeit, az azzal járó kockázatokat, és tudja aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
- Fogadja el, hogy betart minden, a tanulmányokkal kapcsolatos eljárást, és aláveti magát.
Kizárási kritériumok:
A. Azok a betegek, akik nem felelnek meg a fenti kritériumoknak és/vagy akik nem tartják be a posztoperatív utasításaikat, vagy nem írják le mindkét posztoperatív klinikájukat.
B. A vizsgálat kontrollja a heg V-Beam Pulse Dye Laserrel kezelt oldala lesz
C. Beszélni fogunk a Henry Ford Dermatology pácienseivel a vizsgálatunkban való részvételről. Biztosítjuk, hogy minden beteg megértse a vizsgálatban való részvételének önkéntes jellegét. Tájékozott beleegyezést írnak alá. Ezenkívül megkérjük a betegeket, hogy mondják el véleményüket arról, hogy a műtéti seb melyik oldala javult jobban, a Fraxel lézerrel kezelt, szemben a V-Beam Pulse Dye Laserrel kezelt oldalon.
A PROJEKT TERVEZÉSE ÉS JEGYZŐKÖNYVE:
- Fraxel SR Laser (Reliant Technologies, Inc.) és V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation) sebészeti hegek összehasonlító vizsgálata 15 olyan betegen, akiken Mohs-műtéten és ennek eredményeként kozmetikai sebészeti rekonstrukción estek át a Henry Ford Health System Bőrgyógyászati Osztályán.
- A műtéti rekonstrukció után legalább 2 hónappal a betegek jogosultak lesznek ebbe a kutatási vizsgálatba. A vizsgálat minden 2 hetében a műtéti heg egyik oldalát Fraxel SR-rel (Reliant Technologies, Inc.), a másik felét pedig V-Beam Pulse Dye Laserrel (Candela Corporation) kezelik az esztétikai javítás érdekében. a heg
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 6530 Farmington Rd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 18 éves;
- Legyen egyébként egészséges;
- Dr. Kouba kezelje bőrrák műtét vagy plasztikai sebészeti beavatkozás miatt
- Fogadja el, hogy a Mohs-műtét után 6 ülésen vesz részt (2-4 lézeres kezelés és 2 lézeres kezelés utáni ellenőrző látogatás)
- Legyen képes megérteni a vizsgálat követelményeit, az azzal járó kockázatokat, és tudja aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
- Fogadja el, hogy betart minden, a tanulmányokkal kapcsolatos eljárást, és aláveti magát.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg a fenti kritériumoknak és/vagy akik nem tartják be a posztoperatív utasításaikat, vagy nem jelentkeznek be mindkét posztoperatív klinikára.
- A vizsgálat kontrollja a heg V-Beam Pulse Dye Laserrel kezelt oldala lesz
- Beszélni fogunk a Henry Ford Dermatology pácienseivel a vizsgálatunkban való részvételről. Biztosítjuk, hogy minden beteg megértse a vizsgálatban való részvételének önkéntes jellegét. Tájékozott beleegyezést írnak alá. Ezenkívül megkérjük a betegeket, hogy mondják el véleményüket arról, hogy a műtéti seb melyik oldala javult jobban, a Fraxel lézerrel kezelt, szemben a V-Beam Pulse Dye Laserrel kezelt oldalon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Fraxel
Fraxel lézeres kezelés
|
Fraxel és pulzáló festéklézer
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: PDL
Impulzusos festéklézeres kezelés
|
Fraxel és pulzáló festéklézer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Általános kozmetikai megjelenés, a szomszédos bőrhöz és a mellékhatásokhoz képest.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
bőr illeszkedik a környező bőrhöz, nem látható hegképződés, a bőr pigmentációja és/vagy a heges terület textúrája jelentősen eltér a környező bőrtől).
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Kouba, MD, PhD, Department of Dermatology, Henry Ford Health System
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alster TS. Improvement of erythematous and hypertrophic scars by the 585-nm flashlamp-pumped pulsed dye laser. Ann Plast Surg. 1994 Feb;32(2):186-90. doi: 10.1097/00000637-199402000-00015.
- Behroozan DS, Goldberg LH, Dai T, Geronemus RG, Friedman PM. Fractional photothermolysis for the treatment of surgical scars: a case report. J Cosmet Laser Ther. 2006 Apr;8(1):35-8. doi: 10.1080/14764170600607251.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB4812
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni hegek
-
Shane A. ShapiroToborzásVocal Fold ScarsEgyesült Államok
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek
Klinikai vizsgálatok a Lézeres kezelés
-
Vialase, Inc.Befejezve
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Sohag UniversityToborzásA hátsó kapszula homályosságaEgyiptom
-
Cutera Inc.BefejezveMelasma | LentiginekKína, Japán
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...BefejezveCentrális savós chorioretinopathia | Szelektív retinaterápiaNémetország
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok