- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00685243
부분 광혈전증 대 펄스 염료 레이저를 이용한 외과적 흉터 치료
- 프락셀 SR 레이저의 효능을 평가하여 색소 및 질감 변화 측면에서 수술 흉터의 미용적 외관을 개선합니다.
- 수술 흉터의 홍반성 및 모세혈관확장증 성분 치료에 사용되는 표준 비절제 레이저인 V-Beam Pulse Dye 레이저의 효능을 평가합니다.
- Fraxel SR 레이저로 치료한 수술 흉터 절반의 결과와 V-Beam Pulse Dye Laser로 치료할 반대편 수술 흉터 절반의 결과 비교.
연구 개요
상세 설명
프로젝트의 근거
수술 흉터는 치료하기 어려운 조건입니다. 수술 흉터의 미적 결과는 재건 수술 후 환자와 의사에게 매우 중요합니다. 외과적 흉터 치료를 위한 현재의 접근 방식은 비침습적 접근 방식부터 재절제 또는 절제 재포장 레이저를 사용한 공격적인 치료에 이르기까지 다양합니다. 분수 광용해술은 상처 치유 반응을 유발하는 피부 손상의 미열 영역만 생성하여 수술 흉터와 관련된 외관 및 질감 변화를 개선하는 피부 복구 메커니즘으로 이어지는 새로운 기술입니다.
부분 광용해술(Fraxel SR 레이저, Reliant Technologies, Inc)은 피부에 미열 손상 영역만 생성하여 상처 치유 반응을 유발하여 피부 복구 메커니즘을 유도하여 수술 흉터와 관련된 외관 및 질감 변화를 개선하는 신기술입니다. . 양성 부작용 프로파일로 조직 및 색소 침착 이상을 개선하는 데 상당한 입증된 효능을 가진 분할 재포장은 수술 흉터에 대한 유망한 새로운 치료법을 나타냅니다.
목표:
Fraxel SR(Reliant Technologies, Inc.) 레이저로 치료한 수술 흉터 절반의 결과와 V-Beam Pulse Dye Laser로 치료할 반대편 수술 흉터 절반의 결과 비교
중요성:
외과적 흉터의 미용적 결과는 외과의사와 미용 및 재건 수술로 치료받는 환자에게 가장 중요합니다. 외과의가 개별 환자 및 특정 해부학적 부위의 상처 치유 특성을 예측하는 것은 불가능하므로 수술 흉터의 미용적 결과에 대해 환자에게 제공할 수 있는 확실성이 거의 없습니다.
프로젝트의 주제:
포함 기준:
포함하려면 주제는 다음을 충족해야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 그렇지 않으면 건강해야 합니다.
- 피부암 수술 또는 성형 수술 절차를 위해 Dr. Kouba의 치료를 받으십시오.
- 모스 수술 후 최대 6회 참석에 동의합니다(레이저 치료 후 2-4회 및 후속 방문 2회).
- 연구의 요구 사항, 관련된 위험을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
- 모든 연구 관련 절차를 따르고 수행하는 데 동의합니다.
제외 기준:
A. 위의 기준을 충족하지 않거나 수술 후 지침을 따르지 않거나 수술 후 진료 예약을 모두 하지 않은 환자.
나. 본 연구의 대조군은 V-Beam Pulse Dye Laser로 치료한 흉터의 측면이다.
C. 연구 참여에 대해 Henry Ford Dermatology의 환자들과 이야기할 것입니다. 우리는 모든 환자가 연구 참여의 자발적 특성을 이해하도록 할 것입니다. 그들은 정보에 입각한 동의서에 서명할 것입니다. 또한 프락셀 레이저로 치료한 쪽과 V-빔 펄스 염료 레이저로 치료한 쪽 중 수술 상처의 어느 쪽이 더 잘 호전되었는지 평가하도록 환자에게 요청할 것입니다.
프로젝트 설계 및 프로토콜:
- Henry Ford Health System 피부과에서 Mohs 수술을 받은 15명의 환자를 대상으로 Fraxel SR 레이저(Reliant Technologies, Inc.)와 V-Beam Pulse Dye Laser(Candela Corporation)로 치료한 수술 흉터의 비교 시험.
- 외과적 재건 후 최소 2개월에 환자는 이 연구에 포함될 수 있습니다. 2주간의 연구 기간 동안 수술 흉터의 한쪽은 Fraxel SR(Reliant Technologies, Inc.)로 나머지 절반은 V-Beam Pulse Dye Laser(Candela Corporation)로 치료하여 흉터
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 6530 Farmington Rd
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 그렇지 않으면 건강해야 합니다.
- 피부암 수술 또는 성형 수술 절차를 위해 Dr. Kouba의 치료를 받으십시오.
- 모스 수술 후 최대 6회 참석에 동의합니다(레이저 치료 후 2-4회 및 후속 방문 2회).
- 연구의 요구 사항, 관련된 위험을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
- 모든 연구 관련 절차를 따르고 수행하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 위의 기준을 충족하지 않거나 수술 후 지침을 따르지 않거나 수술 후 진료 예약을 모두 하지 않은 환자.
- 본 연구의 대조군은 V-Beam Pulse Dye Laser로 치료한 흉터의 측면이 될 것입니다.
- 연구 참여에 대해 Henry Ford Dermatology의 환자들에게 이야기할 것입니다. 우리는 모든 환자가 연구 참여의 자발적 특성을 이해하도록 할 것입니다. 그들은 정보에 입각한 동의서에 서명할 것입니다. 또한 프락셀 레이저로 치료한 쪽과 V-빔 펄스 염료 레이저로 치료한 쪽 중 수술 상처의 어느 쪽이 더 잘 호전되었는지 평가하도록 환자에게 요청할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 프락셀
프락셀 레이저 시술
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프락셀 및 펄스 염료 레이저
다른 이름들:
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활성 비교기: PDL
펄스 염료 레이저 치료
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프락셀 및 펄스 염료 레이저
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인접한 피부 및 부작용에 비해 전반적인 미용적 외관.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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피부가 주변 피부와 일치하고, 흉터 형성이 보이지 않고, 피부 색소 침착 및/또는 흉터 부위의 질감이 주변 피부와 현저하게 다릅니다).
기간: 6 개월
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Kouba, MD, PhD, Department of Dermatology, Henry Ford Health System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alster TS. Improvement of erythematous and hypertrophic scars by the 585-nm flashlamp-pumped pulsed dye laser. Ann Plast Surg. 1994 Feb;32(2):186-90. doi: 10.1097/00000637-199402000-00015.
- Behroozan DS, Goldberg LH, Dai T, Geronemus RG, Friedman PM. Fractional photothermolysis for the treatment of surgical scars: a case report. J Cosmet Laser Ther. 2006 Apr;8(1):35-8. doi: 10.1080/14764170600607251.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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