- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00685243
Tratamiento de cicatrices quirúrgicas con fototemólisis fraccional versus láser de colorante pulsado
- Evaluar la eficacia del láser Fraxel SR para mejorar el aspecto cosmético de las cicatrices quirúrgicas, tanto en términos de cambios pigmentarios como de textura.
- Evaluar la eficacia del láser V-Beam Pulse Dye, un láser estándar no ablativo que se utiliza para el tratamiento del componente eritematoso y telangiectasia de las cicatrices quirúrgicas.
- Comparación del resultado de la mitad de la cicatriz quirúrgica tratada con láser Fraxel SR frente al resultado de la mitad contralateral de la cicatriz quirúrgica que será tratada con el láser de colorante pulsado V-Beam.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
JUSTIFICACIÓN DEL PROYECTO
Las cicatrices quirúrgicas son una condición difícil de tratar. El resultado estético de las cicatrices quirúrgicas es de gran importancia para los pacientes y los médicos después de la cirugía reconstructiva. Los enfoques actuales para el tratamiento de cicatrices quirúrgicas van desde enfoques no invasivos hasta tratamientos agresivos con reescisión o láseres de rejuvenecimiento ablativo. La fototemólisis fraccionada es una nueva tecnología mediante la cual solo se crean zonas microtérmicas de lesión en la piel que desencadenan la respuesta de cicatrización de la herida, lo que conduce a mecanismos de reparación de la piel para mejorar la apariencia y los cambios de textura asociados con las cicatrices quirúrgicas.
La fototomólisis fraccional (láser Fraxel SR, Reliant Technologies, Inc) es una nueva tecnología mediante la cual solo se crean zonas microtérmicas de lesión en la piel que desencadenan la respuesta de cicatrización de la herida, lo que conduce a mecanismos de reparación de la piel para mejorar la apariencia y los cambios de textura asociados con las cicatrices quirúrgicas. . El rejuvenecimiento fraccionado, con su significativa eficacia comprobada para mejorar las anomalías texturales y pigmentarias con un perfil de efectos secundarios benignos, representa un nuevo tratamiento prometedor para las cicatrices quirúrgicas.
Apuntar:
Comparación del resultado de la mitad de la cicatriz quirúrgica tratada con láser Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) versus el resultado de la mitad contralateral de la cicatriz quirúrgica que será tratada con el láser de colorante pulsado V-Beam
SIGNIFICADO:
El resultado cosmético de las cicatrices quirúrgicas es de suma importancia para los cirujanos y pacientes tratados con cirugía estética y reconstructiva. Es imposible para los cirujanos predecir las propiedades de cicatrización de heridas de pacientes individuales y sitios anatómicos particulares y, por lo tanto, hay poca certeza que se pueda ofrecer a los pacientes sobre el resultado cosmético de sus cicatrices quirúrgicas.
ASIGNATURAS DEL PROYECTO:
Criterios de inclusión:
Para su inclusión, el sujeto debe:
- Tener al menos 18 años;
- Sea por lo demás saludable;
- Ser tratado por el Dr. Kouba para una cirugía de cáncer de piel o un procedimiento de cirugía plástica
- Acepte asistir a 6 sesiones posteriores a la cirugía de Mohs (2-4 sesiones de tratamiento con láser y 2 visitas de seguimiento posteriores al láser)
- Ser capaz de comprender los requisitos del estudio, los riesgos involucrados y ser capaz de firmar el formulario de consentimiento informado;
- Aceptar seguir y someterse a todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
A. Pacientes que no cumplan con los criterios anteriores y/o que no sigan sus instrucciones posoperatorias o no hagan sus dos citas clínicas posoperatorias.
B. El control para este estudio será el lado de la cicatriz tratado con el láser de tinte V-Beam Pulse.
C. Hablaremos con los pacientes de Henry Ford Dermatology sobre la participación en nuestro estudio. Nos aseguraremos de que todos los pacientes entiendan la naturaleza voluntaria de su participación en el estudio. Firmarán consentimiento informado. Además, pediremos a los pacientes que nos den su evaluación de qué lado de la herida quirúrgica mejoró más, el lado tratado con láser Fraxel versus el lado tratado con láser V-Beam Pulse Dye.
PROYECTO DE DISEÑO Y PROCTOLOGÍA:
- Un ensayo de comparación de cicatrices quirúrgicas tratadas con Fraxel SR Laser (Reliant Technologies, Inc.) versus V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation) en 15 pacientes que se sometieron a cirugía de Mohs y reconstrucción quirúrgica estética resultante en el Departamento de Dermatología del Sistema de Salud Henry Ford.
- Al menos 2 meses después de la reconstrucción quirúrgica, los pacientes serán elegibles para su inclusión en este estudio de investigación. Durante cada 2 semanas del estudio, un lado de la cicatriz quirúrgica será tratado con Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) y la otra mitad será tratada con el V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation) para la mejora estética de la cicatriz
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 6530 Farmington Rd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años;
- Sea por lo demás saludable;
- Ser tratado por el Dr. Kouba para una cirugía de cáncer de piel o un procedimiento de cirugía plástica
- Acepte asistir a 6 sesiones posteriores a la cirugía de Mohs (2-4 sesiones de tratamiento con láser y 2 visitas de seguimiento posteriores al láser)
- Ser capaz de comprender los requisitos del estudio, los riesgos involucrados y ser capaz de firmar el formulario de consentimiento informado;
- Aceptar seguir y someterse a todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplan con los criterios anteriores y/o que no sigan sus instrucciones posoperatorias o no acudan a sus dos citas clínicas posoperatorias.
- El control para este estudio será el lado de la cicatriz tratado con el láser de tinte de pulso V-Beam.
- Hablaremos con los pacientes de Henry Ford Dermatology sobre la participación en nuestro estudio. Nos aseguraremos de que todos los pacientes entiendan la naturaleza voluntaria de su participación en el estudio. Firmarán consentimiento informado. Además, pediremos a los pacientes que nos den su evaluación de qué lado de la herida quirúrgica mejoró más, el lado tratado con láser Fraxel versus el lado tratado con láser V-Beam Pulse Dye.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fraxel
Tratamiento con láser Fraxel
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Fraxel y láser de colorante pulsado
Otros nombres:
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Comparador activo: PDL
Tratamiento con láser de colorante pulsado
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Fraxel y láser de colorante pulsado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aspecto cosmético general, en relación con la piel adyacente y los efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la piel coincide con la piel circundante, no hay formación de cicatriz visible, la pigmentación de la piel y/o la textura de la región cicatrizada es marcadamente diferente de la piel circundante).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Kouba, MD, PhD, Department of Dermatology, Henry Ford Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alster TS. Improvement of erythematous and hypertrophic scars by the 585-nm flashlamp-pumped pulsed dye laser. Ann Plast Surg. 1994 Feb;32(2):186-90. doi: 10.1097/00000637-199402000-00015.
- Behroozan DS, Goldberg LH, Dai T, Geronemus RG, Friedman PM. Fractional photothermolysis for the treatment of surgical scars: a case report. J Cosmet Laser Ther. 2006 Apr;8(1):35-8. doi: 10.1080/14764170600607251.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB4812
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