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Tratamiento de cicatrices quirúrgicas con fototemólisis fraccional versus láser de colorante pulsado

6 de abril de 2023 actualizado por: David M. Ozog, Henry Ford Health System
  1. Evaluar la eficacia del láser Fraxel SR para mejorar el aspecto cosmético de las cicatrices quirúrgicas, tanto en términos de cambios pigmentarios como de textura.
  2. Evaluar la eficacia del láser V-Beam Pulse Dye, un láser estándar no ablativo que se utiliza para el tratamiento del componente eritematoso y telangiectasia de las cicatrices quirúrgicas.
  3. Comparación del resultado de la mitad de la cicatriz quirúrgica tratada con láser Fraxel SR frente al resultado de la mitad contralateral de la cicatriz quirúrgica que será tratada con el láser de colorante pulsado V-Beam.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

JUSTIFICACIÓN DEL PROYECTO

Las cicatrices quirúrgicas son una condición difícil de tratar. El resultado estético de las cicatrices quirúrgicas es de gran importancia para los pacientes y los médicos después de la cirugía reconstructiva. Los enfoques actuales para el tratamiento de cicatrices quirúrgicas van desde enfoques no invasivos hasta tratamientos agresivos con reescisión o láseres de rejuvenecimiento ablativo. La fototemólisis fraccionada es una nueva tecnología mediante la cual solo se crean zonas microtérmicas de lesión en la piel que desencadenan la respuesta de cicatrización de la herida, lo que conduce a mecanismos de reparación de la piel para mejorar la apariencia y los cambios de textura asociados con las cicatrices quirúrgicas.

La fototomólisis fraccional (láser Fraxel SR, Reliant Technologies, Inc) es una nueva tecnología mediante la cual solo se crean zonas microtérmicas de lesión en la piel que desencadenan la respuesta de cicatrización de la herida, lo que conduce a mecanismos de reparación de la piel para mejorar la apariencia y los cambios de textura asociados con las cicatrices quirúrgicas. . El rejuvenecimiento fraccionado, con su significativa eficacia comprobada para mejorar las anomalías texturales y pigmentarias con un perfil de efectos secundarios benignos, representa un nuevo tratamiento prometedor para las cicatrices quirúrgicas.

Apuntar:

Comparación del resultado de la mitad de la cicatriz quirúrgica tratada con láser Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) versus el resultado de la mitad contralateral de la cicatriz quirúrgica que será tratada con el láser de colorante pulsado V-Beam

SIGNIFICADO:

El resultado cosmético de las cicatrices quirúrgicas es de suma importancia para los cirujanos y pacientes tratados con cirugía estética y reconstructiva. Es imposible para los cirujanos predecir las propiedades de cicatrización de heridas de pacientes individuales y sitios anatómicos particulares y, por lo tanto, hay poca certeza que se pueda ofrecer a los pacientes sobre el resultado cosmético de sus cicatrices quirúrgicas.

ASIGNATURAS DEL PROYECTO:

Criterios de inclusión:

Para su inclusión, el sujeto debe:

  1. Tener al menos 18 años;
  2. Sea por lo demás saludable;
  3. Ser tratado por el Dr. Kouba para una cirugía de cáncer de piel o un procedimiento de cirugía plástica
  4. Acepte asistir a 6 sesiones posteriores a la cirugía de Mohs (2-4 sesiones de tratamiento con láser y 2 visitas de seguimiento posteriores al láser)
  5. Ser capaz de comprender los requisitos del estudio, los riesgos involucrados y ser capaz de firmar el formulario de consentimiento informado;
  6. Aceptar seguir y someterse a todos los procedimientos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

A. Pacientes que no cumplan con los criterios anteriores y/o que no sigan sus instrucciones posoperatorias o no hagan sus dos citas clínicas posoperatorias.

B. El control para este estudio será el lado de la cicatriz tratado con el láser de tinte V-Beam Pulse.

C. Hablaremos con los pacientes de Henry Ford Dermatology sobre la participación en nuestro estudio. Nos aseguraremos de que todos los pacientes entiendan la naturaleza voluntaria de su participación en el estudio. Firmarán consentimiento informado. Además, pediremos a los pacientes que nos den su evaluación de qué lado de la herida quirúrgica mejoró más, el lado tratado con láser Fraxel versus el lado tratado con láser V-Beam Pulse Dye.

PROYECTO DE DISEÑO Y PROCTOLOGÍA:

  1. Un ensayo de comparación de cicatrices quirúrgicas tratadas con Fraxel SR Laser (Reliant Technologies, Inc.) versus V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation) en 15 pacientes que se sometieron a cirugía de Mohs y reconstrucción quirúrgica estética resultante en el Departamento de Dermatología del Sistema de Salud Henry Ford.
  2. Al menos 2 meses después de la reconstrucción quirúrgica, los pacientes serán elegibles para su inclusión en este estudio de investigación. Durante cada 2 semanas del estudio, un lado de la cicatriz quirúrgica será tratado con Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) y la otra mitad será tratada con el V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation) para la mejora estética de la cicatriz

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 6530 Farmington Rd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener al menos 18 años;
  2. Sea por lo demás saludable;
  3. Ser tratado por el Dr. Kouba para una cirugía de cáncer de piel o un procedimiento de cirugía plástica
  4. Acepte asistir a 6 sesiones posteriores a la cirugía de Mohs (2-4 sesiones de tratamiento con láser y 2 visitas de seguimiento posteriores al láser)
  5. Ser capaz de comprender los requisitos del estudio, los riesgos involucrados y ser capaz de firmar el formulario de consentimiento informado;
  6. Aceptar seguir y someterse a todos los procedimientos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no cumplan con los criterios anteriores y/o que no sigan sus instrucciones posoperatorias o no acudan a sus dos citas clínicas posoperatorias.
  2. El control para este estudio será el lado de la cicatriz tratado con el láser de tinte de pulso V-Beam.
  3. Hablaremos con los pacientes de Henry Ford Dermatology sobre la participación en nuestro estudio. Nos aseguraremos de que todos los pacientes entiendan la naturaleza voluntaria de su participación en el estudio. Firmarán consentimiento informado. Además, pediremos a los pacientes que nos den su evaluación de qué lado de la herida quirúrgica mejoró más, el lado tratado con láser Fraxel versus el lado tratado con láser V-Beam Pulse Dye.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fraxel
Tratamiento con láser Fraxel
Fraxel y láser de colorante pulsado
Otros nombres:
  • -Láser Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.)
  • -Láser de tinte de pulso V-Beam (Candela Corporation)
Comparador activo: PDL
Tratamiento con láser de colorante pulsado
Fraxel y láser de colorante pulsado
Otros nombres:
  • -Láser Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.)
  • -Láser de tinte de pulso V-Beam (Candela Corporation)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aspecto cosmético general, en relación con la piel adyacente y los efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la piel coincide con la piel circundante, no hay formación de cicatriz visible, la pigmentación de la piel y/o la textura de la región cicatrizada es marcadamente diferente de la piel circundante).
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Kouba, MD, PhD, Department of Dermatology, Henry Ford Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB4812

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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