- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00685243
Tratamento de Cicatrizes Cirúrgicas com Fototemólise Fracionada Versus Pulso Dye Laser
- Avaliar a eficácia do laser Fraxel SR para melhorar a aparência estética de cicatrizes cirúrgicas, tanto em termos de alterações pigmentares quanto de textura.
- Avalie a eficácia do laser V-Beam Pulse Dye, um laser não ablativo padrão que é utilizado para o tratamento do componente eritematoso e telangiectasia de cicatrizes cirúrgicas.
- Comparação do resultado da metade da cicatriz cirúrgica tratada com o Fraxel SR laser versus o resultado da metade contralateral da cicatriz cirúrgica que será tratada com o V-Beam Pulse Dye Laser.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RACIONAL DO PROJETO
Cicatrizes cirúrgicas são uma condição difícil de tratar. O resultado estético das cicatrizes cirúrgicas é de grande importância para pacientes e médicos após a cirurgia reconstrutiva. As abordagens atuais para o tratamento de cicatrizes cirúrgicas variam de abordagens não invasivas a tratamentos agressivos com lasers de recapeamento ou recapeamento ablativo. A fototemólise fracionada é uma nova tecnologia em que são criadas apenas zonas microtérmicas de lesão na pele, o que desencadeia a resposta de cicatrização da ferida, levando a mecanismos de reparo da pele para melhorar a aparência e as alterações de textura associadas às cicatrizes cirúrgicas.
A fototermólise fracionada (Fraxel SR laser, Reliant technologies, Inc) é uma nova tecnologia em que apenas zonas microtérmicas de lesão na pele são criadas, o que desencadeia a resposta de cicatrização da ferida, levando a mecanismos de reparo da pele para melhorar a aparência e as alterações de textura associadas às cicatrizes cirúrgicas . O recapeamento fracionado, com sua significativa eficácia comprovada na melhora de anormalidades texturais e pigmentares com um perfil benigno de efeitos colaterais, representa um novo tratamento promissor para cicatrizes cirúrgicas.
Mirar:
Comparação do resultado da metade da cicatriz cirúrgica tratada com o laser Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) versus o resultado da metade contralateral da cicatriz cirúrgica que será tratada com o V-Beam Pulse Dye Laser
SIGNIFICADO:
O resultado cosmético das cicatrizes cirúrgicas é de suma importância para cirurgiões e pacientes tratados com cirurgia estética e reconstrutiva. É impossível para os cirurgiões prever as propriedades de cicatrização de feridas de pacientes individuais e locais anatômicos específicos e, portanto, há pouca certeza que pode ser oferecida aos pacientes sobre o resultado cosmético de suas cicatrizes cirúrgicas.
TEMAS DO PROJETO:
Critério de inclusão:
Para inclusão, o sujeito deve:
- Ter no mínimo 18 anos;
- Seja saudável;
- Ser tratado pelo Dr. Kouba para uma cirurgia de câncer de pele ou procedimento de cirurgia plástica
- Concordar em participar de 6 sessões após a cirurgia de Mohs (2-4 sessões de tratamento a laser e 2 visitas de acompanhamento pós-laser)
- Ser capaz de entender os requisitos do estudo, os riscos envolvidos e ser capaz de assinar o termo de consentimento informado;
- Concorde em seguir e passar por todos os procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
A. Pacientes que não atendem aos critérios acima e/ou que falham em seguir suas instruções pós-operatórias ou em ambas as consultas clínicas pós-operatórias.
B. O controle para este estudo será o lado da cicatriz tratada com o V-Beam Pulse Dye Laser
C. Conversaremos com pacientes da Henry Ford Dermatology sobre a participação em nosso estudo. Garantiremos que todos os pacientes entendam a natureza voluntária de sua participação no estudo. Eles assinarão o consentimento informado. Além disso, pediremos aos pacientes que nos deem sua avaliação de qual lado de sua ferida cirúrgica teve melhor melhora, o lado tratado com laser Fraxel versus o lado tratado com V-Beam Pulse Dye Laser.
CONCEPÇÃO DO PROJETO E PROCOTOL:
- Um estudo comparativo de cicatrizes cirúrgicas tratadas com Fraxel SR Laser (Reliant Technologies, Inc.) versus V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation) em 15 pacientes submetidos à cirurgia de Mohs e reconstrução cirúrgica cosmética resultante no Departamento de Dermatologia do Sistema de Saúde Henry Ford.
- No mínimo 2 meses após a reconstrução cirúrgica, os pacientes serão elegíveis para inclusão neste estudo de pesquisa. Durante cada 2 semanas do estudo, um lado da cicatriz cirúrgica será tratado com Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) e a outra metade será tratada com o V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation) para melhoria estética da a cicatriz
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 6530 Farmington Rd
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter no mínimo 18 anos;
- Seja saudável;
- Ser tratado pelo Dr. Kouba para uma cirurgia de câncer de pele ou procedimento de cirurgia plástica
- Concordar em participar de 6 sessões após a cirurgia de Mohs (2-4 sessões de tratamento a laser e 2 visitas de acompanhamento pós-laser)
- Ser capaz de entender os requisitos do estudo, os riscos envolvidos e ser capaz de assinar o termo de consentimento informado;
- Concorde em seguir e passar por todos os procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios acima e/ou que não seguem suas instruções pós-operatórias ou não marcam as duas consultas clínicas pós-operatórias.
- O controle para este estudo será o lado da cicatriz tratada com o V-Beam Pulse Dye Laser
- Falaremos com pacientes da Henry Ford Dermatology sobre a participação em nosso estudo. Garantiremos que todos os pacientes entendam a natureza voluntária de sua participação no estudo. Eles assinarão o consentimento informado. Além disso, pediremos aos pacientes que nos deem sua avaliação de qual lado de sua ferida cirúrgica teve melhor melhora, o lado tratado com laser Fraxel versus o lado tratado com V-Beam Pulse Dye Laser.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fraxel
Tratamento a laser fraxel
|
Fraxel e laser de corante pulsado
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: PDL
Tratamento com laser de corante pulsado
|
Fraxel e laser de corante pulsado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aparência cosmética geral, em relação à pele adjacente e efeitos colaterais.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a pele corresponde à pele circundante, sem formação de cicatriz visível, a pigmentação da pele e/ou a textura da região com cicatriz é marcadamente diferente da pele circundante).
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Kouba, MD, PhD, Department of Dermatology, Henry Ford Health System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alster TS. Improvement of erythematous and hypertrophic scars by the 585-nm flashlamp-pumped pulsed dye laser. Ann Plast Surg. 1994 Feb;32(2):186-90. doi: 10.1097/00000637-199402000-00015.
- Behroozan DS, Goldberg LH, Dai T, Geronemus RG, Friedman PM. Fractional photothermolysis for the treatment of surgical scars: a case report. J Cosmet Laser Ther. 2006 Apr;8(1):35-8. doi: 10.1080/14764170600607251.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB4812
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