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Tratamento de Cicatrizes Cirúrgicas com Fototemólise Fracionada Versus Pulso Dye Laser

6 de abril de 2023 atualizado por: David M. Ozog, Henry Ford Health System
  1. Avaliar a eficácia do laser Fraxel SR para melhorar a aparência estética de cicatrizes cirúrgicas, tanto em termos de alterações pigmentares quanto de textura.
  2. Avalie a eficácia do laser V-Beam Pulse Dye, um laser não ablativo padrão que é utilizado para o tratamento do componente eritematoso e telangiectasia de cicatrizes cirúrgicas.
  3. Comparação do resultado da metade da cicatriz cirúrgica tratada com o Fraxel SR laser versus o resultado da metade contralateral da cicatriz cirúrgica que será tratada com o V-Beam Pulse Dye Laser.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

RACIONAL DO PROJETO

Cicatrizes cirúrgicas são uma condição difícil de tratar. O resultado estético das cicatrizes cirúrgicas é de grande importância para pacientes e médicos após a cirurgia reconstrutiva. As abordagens atuais para o tratamento de cicatrizes cirúrgicas variam de abordagens não invasivas a tratamentos agressivos com lasers de recapeamento ou recapeamento ablativo. A fototemólise fracionada é uma nova tecnologia em que são criadas apenas zonas microtérmicas de lesão na pele, o que desencadeia a resposta de cicatrização da ferida, levando a mecanismos de reparo da pele para melhorar a aparência e as alterações de textura associadas às cicatrizes cirúrgicas.

A fototermólise fracionada (Fraxel SR laser, Reliant technologies, Inc) é uma nova tecnologia em que apenas zonas microtérmicas de lesão na pele são criadas, o que desencadeia a resposta de cicatrização da ferida, levando a mecanismos de reparo da pele para melhorar a aparência e as alterações de textura associadas às cicatrizes cirúrgicas . O recapeamento fracionado, com sua significativa eficácia comprovada na melhora de anormalidades texturais e pigmentares com um perfil benigno de efeitos colaterais, representa um novo tratamento promissor para cicatrizes cirúrgicas.

Mirar:

Comparação do resultado da metade da cicatriz cirúrgica tratada com o laser Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) versus o resultado da metade contralateral da cicatriz cirúrgica que será tratada com o V-Beam Pulse Dye Laser

SIGNIFICADO:

O resultado cosmético das cicatrizes cirúrgicas é de suma importância para cirurgiões e pacientes tratados com cirurgia estética e reconstrutiva. É impossível para os cirurgiões prever as propriedades de cicatrização de feridas de pacientes individuais e locais anatômicos específicos e, portanto, há pouca certeza que pode ser oferecida aos pacientes sobre o resultado cosmético de suas cicatrizes cirúrgicas.

TEMAS DO PROJETO:

Critério de inclusão:

Para inclusão, o sujeito deve:

  1. Ter no mínimo 18 anos;
  2. Seja saudável;
  3. Ser tratado pelo Dr. Kouba para uma cirurgia de câncer de pele ou procedimento de cirurgia plástica
  4. Concordar em participar de 6 sessões após a cirurgia de Mohs (2-4 sessões de tratamento a laser e 2 visitas de acompanhamento pós-laser)
  5. Ser capaz de entender os requisitos do estudo, os riscos envolvidos e ser capaz de assinar o termo de consentimento informado;
  6. Concorde em seguir e passar por todos os procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

A. Pacientes que não atendem aos critérios acima e/ou que falham em seguir suas instruções pós-operatórias ou em ambas as consultas clínicas pós-operatórias.

B. O controle para este estudo será o lado da cicatriz tratada com o V-Beam Pulse Dye Laser

C. Conversaremos com pacientes da Henry Ford Dermatology sobre a participação em nosso estudo. Garantiremos que todos os pacientes entendam a natureza voluntária de sua participação no estudo. Eles assinarão o consentimento informado. Além disso, pediremos aos pacientes que nos deem sua avaliação de qual lado de sua ferida cirúrgica teve melhor melhora, o lado tratado com laser Fraxel versus o lado tratado com V-Beam Pulse Dye Laser.

CONCEPÇÃO DO PROJETO E PROCOTOL:

  1. Um estudo comparativo de cicatrizes cirúrgicas tratadas com Fraxel SR Laser (Reliant Technologies, Inc.) versus V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation) em 15 pacientes submetidos à cirurgia de Mohs e reconstrução cirúrgica cosmética resultante no Departamento de Dermatologia do Sistema de Saúde Henry Ford.
  2. No mínimo 2 meses após a reconstrução cirúrgica, os pacientes serão elegíveis para inclusão neste estudo de pesquisa. Durante cada 2 semanas do estudo, um lado da cicatriz cirúrgica será tratado com Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) e a outra metade será tratada com o V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation) para melhoria estética da a cicatriz

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 6530 Farmington Rd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter no mínimo 18 anos;
  2. Seja saudável;
  3. Ser tratado pelo Dr. Kouba para uma cirurgia de câncer de pele ou procedimento de cirurgia plástica
  4. Concordar em participar de 6 sessões após a cirurgia de Mohs (2-4 sessões de tratamento a laser e 2 visitas de acompanhamento pós-laser)
  5. Ser capaz de entender os requisitos do estudo, os riscos envolvidos e ser capaz de assinar o termo de consentimento informado;
  6. Concorde em seguir e passar por todos os procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não atendem aos critérios acima e/ou que não seguem suas instruções pós-operatórias ou não marcam as duas consultas clínicas pós-operatórias.
  2. O controle para este estudo será o lado da cicatriz tratada com o V-Beam Pulse Dye Laser
  3. Falaremos com pacientes da Henry Ford Dermatology sobre a participação em nosso estudo. Garantiremos que todos os pacientes entendam a natureza voluntária de sua participação no estudo. Eles assinarão o consentimento informado. Além disso, pediremos aos pacientes que nos deem sua avaliação de qual lado de sua ferida cirúrgica teve melhor melhora, o lado tratado com laser Fraxel versus o lado tratado com V-Beam Pulse Dye Laser.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fraxel
Tratamento a laser fraxel
Fraxel e laser de corante pulsado
Outros nomes:
  • -Fraxel SR Laser (Reliant Technologies, Inc.)
  • -V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation)
Comparador Ativo: PDL
Tratamento com laser de corante pulsado
Fraxel e laser de corante pulsado
Outros nomes:
  • -Fraxel SR Laser (Reliant Technologies, Inc.)
  • -V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aparência cosmética geral, em relação à pele adjacente e efeitos colaterais.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a pele corresponde à pele circundante, sem formação de cicatriz visível, a pigmentação da pele e/ou a textura da região com cicatriz é marcadamente diferente da pele circundante).
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Kouba, MD, PhD, Department of Dermatology, Henry Ford Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB4812

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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