Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Operationsnarben mit fraktionierter Photothemolyse versus Pulsfarbstofflaser

6. April 2023 aktualisiert von: David M. Ozog, Henry Ford Health System
  1. Bewerten Sie die Wirksamkeit des Fraxel SR-Lasers zur Verbesserung des kosmetischen Erscheinungsbilds von Operationsnarben, sowohl in Bezug auf Pigment- als auch Texturveränderungen.
  2. Bewerten Sie die Wirksamkeit des V-Beam Pulse Dye-Lasers, eines standardmäßigen nicht-ablativen Lasers, der zur Behandlung der erythematösen und teleangiektasie-Komponente von Operationsnarben verwendet wird.
  3. Vergleich des Ergebnisses der mit dem Fraxel SR-Laser behandelten Hälfte der Operationsnarbe mit dem Ergebnis der kontralateralen Hälfte der Operationsnarbe, die mit dem V-Beam Pulse Dye Laser behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BEGRÜNDUNG FÜR DAS PROJEKT

Operationsnarben sind eine schwierig zu behandelnde Erkrankung. Das ästhetische Ergebnis von Operationsnarben ist für Patienten und Ärzte nach rekonstruktiven Eingriffen von großer Bedeutung. Die aktuellen Ansätze zur Behandlung von Operationsnarben reichen von nicht-invasiven Ansätzen bis hin zu aggressiven Behandlungen mit Re-Exzision oder ablativen Resurfacing-Lasern. Die fraktionierte Photothemolyse ist eine neue Technologie, bei der nur mikrothermische Verletzungszonen der Haut erzeugt werden, die die Wundheilungsreaktion auslösen, was zu Hautreparaturmechanismen führt, um das Aussehen und die strukturellen Veränderungen im Zusammenhang mit Operationsnarben zu verbessern.

Die fraktionierte Photothemolyse (Fraxel SR-Laser, Reliant Technologies, Inc) ist eine neue Technologie, bei der nur mikrothermische Verletzungszonen der Haut erzeugt werden, die die Wundheilungsreaktion auslösen, was zu Hautreparaturmechanismen führt, um das Aussehen und die strukturellen Veränderungen im Zusammenhang mit Operationsnarben zu verbessern . Fraktioniertes Resurfacing mit seiner signifikanten nachgewiesenen Wirksamkeit bei der Verbesserung von Textur- und Pigmentanomalien mit einem gutartigen Nebenwirkungsprofil stellt eine vielversprechende neuartige Behandlung von Operationsnarben dar.

Ziel:

Vergleich des Ergebnisses der Hälfte der Operationsnarbe, die mit dem Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.)-Laser behandelt wurde, mit dem Ergebnis der kontralateralen Hälfte der Operationsnarbe, die mit dem V-Beam Pulse Dye Laser behandelt wird

BEDEUTUNG:

Das kosmetische Ergebnis von Operationsnarben ist für Chirurgen und Patienten, die sowohl mit kosmetischer als auch mit rekonstruktiver Chirurgie behandelt werden, von größter Bedeutung. Es ist für Chirurgen unmöglich, die Wundheilungseigenschaften einzelner Patienten und bestimmter anatomischer Stellen vorherzusagen, und daher kann den Patienten nur wenig Gewissheit über das kosmetische Ergebnis ihrer Operationsnarben geboten werden.

THEMEN IM PROJEKT:

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme muss das Thema:

  1. Mindestens 18 Jahre alt sein;
  2. Seien Sie ansonsten gesund;
  3. Lassen Sie sich von Dr. Kouba wegen einer Hautkrebsoperation oder einer plastischen Operation behandeln
  4. Zustimmung zur Teilnahme an bis zu 6 Sitzungen nach der Mohs-Operation (2-4 Laserbehandlungssitzungen und 2 Nachsorgeuntersuchungen nach der Laserbehandlung)
  5. In der Lage sein, die Anforderungen der Studie und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und die Einwilligungserklärung unterzeichnen zu können;
  6. Erklären Sie sich damit einverstanden, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen und sich ihnen zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

A. Patienten, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen und/oder die ihre postoperativen Anweisungen nicht befolgen oder beide postoperativen Kliniktermine wahrnehmen.

B. Die Kontrolle für diese Studie wird die Seite der Narbe sein, die mit dem V-Beam Pulse Dye Laser behandelt wurde

C. Wir werden mit Patienten bei Henry Ford Dermatology über die Teilnahme an unserer Studie sprechen. Wir werden sicherstellen, dass alle Patienten die Freiwilligkeit ihrer Teilnahme an der Studie verstehen. Sie werden eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Darüber hinaus werden wir die Patienten bitten, uns ihre Einschätzung zu geben, auf welcher Seite ihrer Operationswunde eine bessere Verbesserung zu verzeichnen war, die mit dem Fraxel-Laser behandelte Seite im Vergleich zu der mit dem V-Beam-Pulse-Dye-Laser behandelten Seite.

PROJEKTGESTALTUNG UND PROTOKOLL:

  1. Ein Vergleichsversuch von chirurgischen Narben, die mit dem Fraxel SR Laser (Reliant Technologies, Inc.) behandelt wurden, im Vergleich zu V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation) bei 15 Patienten, die sich einer Mohs-Operation und der daraus resultierenden kosmetischen chirurgischen Rekonstruktion am Henry Ford Health System Department of Dermatology unterzogen.
  2. Patienten können mindestens 2 Monate nach der chirurgischen Rekonstruktion in diese Forschungsstudie aufgenommen werden. Während jeder 2-Wochen-Studie wird eine Seite der Operationsnarbe mit Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) und die andere Hälfte mit dem V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation) zur ästhetischen Verbesserung von behandelt die Narbe

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 6530 Farmington Rd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt sein;
  2. Seien Sie ansonsten gesund;
  3. Lassen Sie sich von Dr. Kouba wegen einer Hautkrebsoperation oder einer plastischen Operation behandeln
  4. Zustimmung zur Teilnahme an bis zu 6 Sitzungen nach der Mohs-Operation (2-4 Laserbehandlungssitzungen und 2 Nachsorgeuntersuchungen nach der Laserbehandlung)
  5. In der Lage sein, die Anforderungen der Studie und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und die Einwilligungserklärung unterzeichnen zu können;
  6. Erklären Sie sich damit einverstanden, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen und sich ihnen zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen und/oder die ihre postoperativen Anweisungen nicht befolgen oder beide postoperativen Kliniktermine wahrnehmen.
  2. Die Kontrolle für diese Studie wird die Seite der Narbe sein, die mit dem V-Beam Pulse Dye Laser behandelt wurde
  3. Wir werden mit Patienten bei Henry Ford Dermatology über die Teilnahme an unserer Studie sprechen. Wir werden sicherstellen, dass alle Patienten die Freiwilligkeit ihrer Teilnahme an der Studie verstehen. Sie werden eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Darüber hinaus werden wir die Patienten bitten, uns ihre Einschätzung zu geben, auf welcher Seite ihrer Operationswunde eine bessere Verbesserung zu verzeichnen war, die mit dem Fraxel-Laser behandelte Seite im Vergleich zu der mit dem V-Beam-Pulse-Dye-Laser behandelten Seite.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fraxel
Fraxel-Laserbehandlung
Fraxel- und gepulster Farbstofflaser
Andere Namen:
  • -Fraxel SR-Laser (Reliant Technologies, Inc.)
  • -V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation)
Aktiver Komparator: PDL
Gepulste Farbstofflaserbehandlung
Fraxel- und gepulster Farbstofflaser
Andere Namen:
  • -Fraxel SR-Laser (Reliant Technologies, Inc.)
  • -V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosmetisches Gesamterscheinungsbild im Verhältnis zu angrenzender Haut und Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Haut entspricht umgebender Haut, keine sichtbare Narbenbildung, Hautpigmentierung und/oder Textur der vernarbten Region unterscheidet sich deutlich von der umgebenden Haut).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Kouba, MD, PhD, Department of Dermatology, Henry Ford Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB4812

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Narben

Klinische Studien zur Laserbehandlung

3
Abonnieren