- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00685243
Behandlung von Operationsnarben mit fraktionierter Photothemolyse versus Pulsfarbstofflaser
- Bewerten Sie die Wirksamkeit des Fraxel SR-Lasers zur Verbesserung des kosmetischen Erscheinungsbilds von Operationsnarben, sowohl in Bezug auf Pigment- als auch Texturveränderungen.
- Bewerten Sie die Wirksamkeit des V-Beam Pulse Dye-Lasers, eines standardmäßigen nicht-ablativen Lasers, der zur Behandlung der erythematösen und teleangiektasie-Komponente von Operationsnarben verwendet wird.
- Vergleich des Ergebnisses der mit dem Fraxel SR-Laser behandelten Hälfte der Operationsnarbe mit dem Ergebnis der kontralateralen Hälfte der Operationsnarbe, die mit dem V-Beam Pulse Dye Laser behandelt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BEGRÜNDUNG FÜR DAS PROJEKT
Operationsnarben sind eine schwierig zu behandelnde Erkrankung. Das ästhetische Ergebnis von Operationsnarben ist für Patienten und Ärzte nach rekonstruktiven Eingriffen von großer Bedeutung. Die aktuellen Ansätze zur Behandlung von Operationsnarben reichen von nicht-invasiven Ansätzen bis hin zu aggressiven Behandlungen mit Re-Exzision oder ablativen Resurfacing-Lasern. Die fraktionierte Photothemolyse ist eine neue Technologie, bei der nur mikrothermische Verletzungszonen der Haut erzeugt werden, die die Wundheilungsreaktion auslösen, was zu Hautreparaturmechanismen führt, um das Aussehen und die strukturellen Veränderungen im Zusammenhang mit Operationsnarben zu verbessern.
Die fraktionierte Photothemolyse (Fraxel SR-Laser, Reliant Technologies, Inc) ist eine neue Technologie, bei der nur mikrothermische Verletzungszonen der Haut erzeugt werden, die die Wundheilungsreaktion auslösen, was zu Hautreparaturmechanismen führt, um das Aussehen und die strukturellen Veränderungen im Zusammenhang mit Operationsnarben zu verbessern . Fraktioniertes Resurfacing mit seiner signifikanten nachgewiesenen Wirksamkeit bei der Verbesserung von Textur- und Pigmentanomalien mit einem gutartigen Nebenwirkungsprofil stellt eine vielversprechende neuartige Behandlung von Operationsnarben dar.
Ziel:
Vergleich des Ergebnisses der Hälfte der Operationsnarbe, die mit dem Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.)-Laser behandelt wurde, mit dem Ergebnis der kontralateralen Hälfte der Operationsnarbe, die mit dem V-Beam Pulse Dye Laser behandelt wird
BEDEUTUNG:
Das kosmetische Ergebnis von Operationsnarben ist für Chirurgen und Patienten, die sowohl mit kosmetischer als auch mit rekonstruktiver Chirurgie behandelt werden, von größter Bedeutung. Es ist für Chirurgen unmöglich, die Wundheilungseigenschaften einzelner Patienten und bestimmter anatomischer Stellen vorherzusagen, und daher kann den Patienten nur wenig Gewissheit über das kosmetische Ergebnis ihrer Operationsnarben geboten werden.
THEMEN IM PROJEKT:
Einschlusskriterien:
Für die Aufnahme muss das Thema:
- Mindestens 18 Jahre alt sein;
- Seien Sie ansonsten gesund;
- Lassen Sie sich von Dr. Kouba wegen einer Hautkrebsoperation oder einer plastischen Operation behandeln
- Zustimmung zur Teilnahme an bis zu 6 Sitzungen nach der Mohs-Operation (2-4 Laserbehandlungssitzungen und 2 Nachsorgeuntersuchungen nach der Laserbehandlung)
- In der Lage sein, die Anforderungen der Studie und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und die Einwilligungserklärung unterzeichnen zu können;
- Erklären Sie sich damit einverstanden, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen und sich ihnen zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
A. Patienten, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen und/oder die ihre postoperativen Anweisungen nicht befolgen oder beide postoperativen Kliniktermine wahrnehmen.
B. Die Kontrolle für diese Studie wird die Seite der Narbe sein, die mit dem V-Beam Pulse Dye Laser behandelt wurde
C. Wir werden mit Patienten bei Henry Ford Dermatology über die Teilnahme an unserer Studie sprechen. Wir werden sicherstellen, dass alle Patienten die Freiwilligkeit ihrer Teilnahme an der Studie verstehen. Sie werden eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Darüber hinaus werden wir die Patienten bitten, uns ihre Einschätzung zu geben, auf welcher Seite ihrer Operationswunde eine bessere Verbesserung zu verzeichnen war, die mit dem Fraxel-Laser behandelte Seite im Vergleich zu der mit dem V-Beam-Pulse-Dye-Laser behandelten Seite.
PROJEKTGESTALTUNG UND PROTOKOLL:
- Ein Vergleichsversuch von chirurgischen Narben, die mit dem Fraxel SR Laser (Reliant Technologies, Inc.) behandelt wurden, im Vergleich zu V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation) bei 15 Patienten, die sich einer Mohs-Operation und der daraus resultierenden kosmetischen chirurgischen Rekonstruktion am Henry Ford Health System Department of Dermatology unterzogen.
- Patienten können mindestens 2 Monate nach der chirurgischen Rekonstruktion in diese Forschungsstudie aufgenommen werden. Während jeder 2-Wochen-Studie wird eine Seite der Operationsnarbe mit Fraxel SR (Reliant Technologies, Inc.) und die andere Hälfte mit dem V-Beam Pulse Dye Laser (Candela Corporation) zur ästhetischen Verbesserung von behandelt die Narbe
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 6530 Farmington Rd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein;
- Seien Sie ansonsten gesund;
- Lassen Sie sich von Dr. Kouba wegen einer Hautkrebsoperation oder einer plastischen Operation behandeln
- Zustimmung zur Teilnahme an bis zu 6 Sitzungen nach der Mohs-Operation (2-4 Laserbehandlungssitzungen und 2 Nachsorgeuntersuchungen nach der Laserbehandlung)
- In der Lage sein, die Anforderungen der Studie und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und die Einwilligungserklärung unterzeichnen zu können;
- Erklären Sie sich damit einverstanden, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen und sich ihnen zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen und/oder die ihre postoperativen Anweisungen nicht befolgen oder beide postoperativen Kliniktermine wahrnehmen.
- Die Kontrolle für diese Studie wird die Seite der Narbe sein, die mit dem V-Beam Pulse Dye Laser behandelt wurde
- Wir werden mit Patienten bei Henry Ford Dermatology über die Teilnahme an unserer Studie sprechen. Wir werden sicherstellen, dass alle Patienten die Freiwilligkeit ihrer Teilnahme an der Studie verstehen. Sie werden eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Darüber hinaus werden wir die Patienten bitten, uns ihre Einschätzung zu geben, auf welcher Seite ihrer Operationswunde eine bessere Verbesserung zu verzeichnen war, die mit dem Fraxel-Laser behandelte Seite im Vergleich zu der mit dem V-Beam-Pulse-Dye-Laser behandelten Seite.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Fraxel
Fraxel-Laserbehandlung
|
Fraxel- und gepulster Farbstofflaser
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: PDL
Gepulste Farbstofflaserbehandlung
|
Fraxel- und gepulster Farbstofflaser
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kosmetisches Gesamterscheinungsbild im Verhältnis zu angrenzender Haut und Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Haut entspricht umgebender Haut, keine sichtbare Narbenbildung, Hautpigmentierung und/oder Textur der vernarbten Region unterscheidet sich deutlich von der umgebenden Haut).
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Kouba, MD, PhD, Department of Dermatology, Henry Ford Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alster TS. Improvement of erythematous and hypertrophic scars by the 585-nm flashlamp-pumped pulsed dye laser. Ann Plast Surg. 1994 Feb;32(2):186-90. doi: 10.1097/00000637-199402000-00015.
- Behroozan DS, Goldberg LH, Dai T, Geronemus RG, Friedman PM. Fractional photothermolysis for the treatment of surgical scars: a case report. J Cosmet Laser Ther. 2006 Apr;8(1):35-8. doi: 10.1080/14764170600607251.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB4812
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