胆嚢を空にするための静脈内シンカリド(CCK-8)の用量反応
2016年12月28日 更新者：Alan Maurer、Temple University
胆嚢を空にするための静脈内シンカリド (CCK-8) の用量反応
これは、胆嚢を空にするための合成ホルモン コレシストキニン (CCK-8) の注入の正常値を確立するための臨床研究研究です。
コレシストキニンは小腸から放出され、膵臓と胆嚢を刺激して食物の消化と吸収を助けます。
胆嚢に問題があり、合成コレシストキニン (Kinevac®、Bracco Diagnostics, Inc.) による検査が必要な方もいます。
この研究の目的は、CCK-8 の量と静脈内注入時間の違いが胆嚢排出にどのような影響を与えるかを調べることです。
正常被験者の所見は、胆嚢疾患が疑われる患者と比較できる正常値を確立するために使用されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究には、4 つの機関 (ジョンズ・ホプキンス大学、ペンシルバニア州立大学、メモリアル・ヘルス大学医療センター、テンプル大学) からの 60 人の健康なボランティアが登録されました。 被験者は、修正されたメイヨークリニック研究胃腸疾患スクリーニングアンケートを使用した初期スクリーニング、およびCBC、代謝プロフィール、血清アミラーゼおよび胆嚢超音波検査の結果が正常であることが確認された、胃腸疾患のない18～65歳の健康な男性または女性でなければなりませんでした。 女性は妊娠している場合は登録できません。
被験者は、3週間以内に少なくとも2日の間隔を置いて3回の注入研究を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メイヨークリニックの胃腸疾患スクリーニングアンケートでスクリーニングされた、胃腸疾患のない18～65歳の健康な男性および女性
- 遵守および研究完了の可能性が高い被験者
- 正常な肝機能検査とアミラーゼ
- 胆嚢の通常の超音波検査
除外基準:
- 虫垂切除術を除く消化器手術の既往歴
- 過去3ヶ月以内に手術を受けたことがある
- BMI > 35
- 避妊を実施していない、および/または妊娠中または授乳中の出産可能年齢の女性。 （尿妊娠検査で確認）
- 運動性に影響を与える可能性のある心臓血管、内分泌、腎臓、胃腸、またはその他の慢性疾患。 これには、糖尿病、腎不全、胃食道逆流症、胃不全麻痺、過敏性腸症候群、以前の消化性潰瘍疾患が含まれます。
- 胸やけ、胸痛、嚥下障害、腹痛、吐き気、嘔吐、便秘、下痢などの消化器症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：実験シーケンス ABC
CCK-8 0.02 mg/kg 15 分間、続いて CCK-8 0.02 mg/kg 30 分間、その後 CCK-8 0.02 mg/kg 60 分間、各注入間隔は少なくとも 2 日
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薬剤は 15 分かけて投与され、その後 30 分かけて点滴され、その後 60 分かけて点滴されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：実験シーケンス ACB
CCK-8 0.02 mg/kg 15 分間、続いて CCK-8 0.02 mg/kg 60 分間、続いて CCK-8 0.02 mg/kg 30 分間、各注入間隔は少なくとも 2 日
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15 分かけて薬物を注入し、その後 60 分かけて注入し、その後 30 分かけて注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：実験シーケンス BAC
CCK-8 0.02 mg/kg 30 分間、続いて CCK-8 0.02 mg/kg 15 分間、その後 CCK-8 0.02 mg/kg 60 分間、各注入間隔は少なくとも 2 日
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薬剤は 30 分間の点滴、その後 15 分間の点滴、その後 60 分間の点滴で投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：実験シーケンスBCA
CCK-8 0.02 mg/kg を 30 分間かけて投与し、続いて CCK-8 0.02 mg/kg を 60 分間かけて投与し、その後 CCK-8 0.02 mg/kg を 15 分間投与し、各注入間隔は少なくとも 2 日空ける
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薬剤は 30 分間の点滴、その後 60 分間の点滴、その後 15 分間の点滴で投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：実験シーケンス CAB
CCK-8 0.02 mg/kg 60 分間、続いて CCK-8 0.02 mg/kg 15 分間、続いて CCK-8 0.02 mg/kg 30 分間、各注入間隔は少なくとも 2 日
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薬剤は 60 分間の点滴、その後 15 分間の点滴、その後 30 分間の点滴で投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：実験シーケンス CBA
CCK-8 0.02 mg/kg 60 分間、続いて CCK-8 0.02 mg/kg 30 分間、その後 CCK-8 0.02 mg/kg 15 分間、各注入間隔は少なくとも 2 日
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薬剤は 60 分間の点滴、その後 30 分間の点滴、その後 15 分間の点滴で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各注入方法の胆嚢駆出率 (GBEF) の変動係数 (CV)
時間枠：薬物注入後 15、30、45、60 分後
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主要な統計的エンドポイントは、どのシンカリド注入方法の変動が最も低かったかを決定するための、異なる間隔での各注入方法の GBEF の変動の尺度としての CV でした。
CV は SD を平均で割ったもので、パーセンテージで表され、値間のばらつきを反映します。
最小の CV を持つ注入方法は、値の最小の変動を反映するため、最良であると考えられます。
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薬物注入後 15、30、45、60 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各注入方法のパーセントとしての胆嚢駆出率 (GBEF)
時間枠：注入後 15、30、45、60 分
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注入後 15、30、45、60 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alan H Maurer, MD、Temple University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Behar J, Corazziari E, Guelrud M, Hogan W, Sherman S, Toouli J. Functional gallbladder and sphincter of oddi disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1498-509. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.063.
- Ziessman HA, Tulchinsky M, Lavely WC, Gaughan JP, Allen TW, Maru A, Parkman HP, Maurer AH. Sincalide-stimulated cholescintigraphy: a multicenter investigation to determine optimal infusion methodology and gallbladder ejection fraction normal values. J Nucl Med. 2010 Feb;51(2):277-81. doi: 10.2967/jnumed.109.069393. Epub 2010 Jan 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月28日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。