Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозозависимая реакция внутривенного синкалида (CCK-8) на опорожнение желчного пузыря

28 декабря 2016 г. обновлено: Alan Maurer, Temple University
Это клиническое исследование для установления нормальных значений для инфузии синтетической формы гормона холецистокинина (CCK-8) для опорожнения желчного пузыря. Холецистокинин высвобождается из тонкой кишки, чтобы стимулировать поджелудочную железу и желчный пузырь, помогая переваривать и усваивать пищу. У некоторых людей есть проблемы с желчным пузырем, и им необходимо пройти тестирование на синтетический холецистокинин (Kinevac®, Bracco Diagnostics, Inc.). Целью данного исследования является выяснить, как различные количества и время внутривенного вливания CCK-8 влияют на опорожнение желчного пузыря. Результаты у здоровых людей будут использованы для установления нормальных значений, которые затем можно будет сравнить с пациентами с подозрением на заболевание желчного пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании приняли участие 60 здоровых добровольцев из четырех учреждений (Университет Джона Хопкинса, Государственный университет Пенсильвании, Медицинский центр Мемориального университета здоровья и Университет Темпл). Субъекты должны были быть здоровыми мужчинами или женщинами в возрасте 18–65 лет без желудочно-кишечных заболеваний, что было подтверждено первоначальным скринингом с использованием модифицированного опросника для скрининга заболеваний желудочно-кишечного тракта Mayo Clinic Research и нормальными результатами общего анализа крови, метаболического профиля, амилазы сыворотки и УЗИ желчного пузыря. Женщины не могли быть зачислены, если они были беременны.

Субъекты прошли 3 инфузионных исследования с интервалом не менее 2 дней в течение 3 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет, не имеющие желудочно-кишечных заболеваний, согласно скрининговому опроснику клиники Майо на заболевания желудочно-кишечного тракта.
  2. Субъекты с высокой вероятностью соблюдения и завершения исследования
  3. Нормальные функциональные пробы печени и амилаза
  4. Нормальное УЗИ желчного пузыря

Критерий исключения:

  1. Предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии.
  2. Хирургия в течение последних 3 месяцев
  3. ИМТ > 35
  4. Женщина детородного возраста, не применяющая противозачаточные средства и/или беременная или кормящая грудью. (подтвердить с помощью теста на беременность по моче)
  5. Сердечно-сосудистые, эндокринные, почечные, желудочно-кишечные или другие хронические заболевания, которые могут повлиять на моторику. Сюда входят сахарный диабет, почечная недостаточность, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастропарез, синдром раздраженного кишечника, язвенная болезнь в анамнезе.
  6. GI симптомы, такие как изжога, боль в груди, дисфагия, боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экспериментальная последовательность ABC
CCK-8 0,02 мг/кг в течение 15 минут, затем CCK-8 0,02 мг/кг в течение 30 минут, затем CCK-8 0,02 мг/кг в течение 60 минут с интервалом не менее 2 дней между каждой инфузией
Лекарство: Экспериментальная последовательность ABC
Препарат будет вводиться в течение 15 минут, затем следует инфузия в течение 30 минут, а затем инфузия в течение 60 минут.
Другие имена:
  • Последовательность АВС
Активный компаратор: Экспериментальная последовательность ACB
CCK-8 0,02 мг/кг в течение 15 минут, затем CCK-8 0,02 мг/кг в течение 60 минут, затем CCK-8 0,02 мг/кг в течение 30 минут с интервалом не менее 2 дней между каждой инфузией
Лекарство: Экспериментальная последовательность ACB
Препарат вводят в течение 15 минут, затем вводят в течение 60 минут, затем вливают в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Последовательность ACB
Активный компаратор: Экспериментальная последовательность BAC
CCK-8 0,02 мг/кг в течение 30 минут, затем CCK-8 0,02 мг/кг в течение 15 минут, затем CCK-8 0,02 мг/кг в течение 60 минут с интервалом не менее 2 дней между каждой инфузией
Лекарство: Экспериментальная последовательность BAC
Препарат будет вводиться в течение 30 минут инфузии, затем 15 минут инфузии, а затем 60 минут инфузии.
Другие имена:
  • Последовательность ВАС
Активный компаратор: Экспериментальная последовательность BCA
CCK-8 0,02 мг/кг в течение 30 минут, затем CCK-8 0,02 мг/кг в течение 60 минут, затем CCK-8 0,02 мг/кг в течение 15 минут с интервалом не менее 2 дней между каждой инфузией
Лекарство: Экспериментальная последовательность BCA
Препарат будет вводиться в течение 30 минут инфузии, затем 60 минут инфузии, а затем 15 минут инфузии.
Другие имена:
  • Последовательность БЦА
Активный компаратор: Экспериментальная последовательность CAB
CCK-8 0,02 мг/кг в течение 60 минут, затем CCK-8 0,02 мг/кг в течение 15 минут, затем CCK-8 0,02 мг/кг в течение 30 минут с интервалом не менее 2 дней между каждой инфузией
Лекарство: Экспериментальная последовательность CAB
Препарат будет вводиться в течение 60 минут инфузии, затем 15 минут инфузии, а затем 30 минут инфузии.
Другие имена:
  • Последовательность CAB
Активный компаратор: Экспериментальная последовательность CBA
CCK-8 0,02 мг/кг в течение 60 минут, затем CCK-8 0,02 мг/кг в течение 30 минут, затем CCK-8 0,02 мг/кг в течение 15 минут с интервалом не менее 2 дней между каждой инфузией
Лекарство: Экспериментальная последовательность CBA
Препарат будет вводиться в течение 60 минут инфузии, затем 30 минут инфузии, а затем 15 минут инфузии.
Другие имена:
  • Последовательность КБЗ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент вариации (CV) для фракции выброса желчного пузыря (GBEF) для каждого метода инфузии
Временное ограничение: Через 15, 30, 45 и 60 минут после введения препарата
Первичной статистической конечной точкой был CV как показатель вариабельности GBEF для каждого метода инфузии в разные интервалы, чтобы определить, какой метод инфузии синкалида имел наименьшую вариацию. CV представляет собой стандартное отклонение, деленное на среднее, выражается в процентах и ​​отражает изменчивость значений. Метод инфузии, имеющий самый низкий CV, считается лучшим, поскольку он отражает наименьшую вариабельность значений.
Через 15, 30, 45 и 60 минут после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фракция выброса желчного пузыря (GBEF) в процентах для каждого метода инфузии
Временное ограничение: Через 15, 30, 45 и 60 минут после инфузии
Через 15, 30, 45 и 60 минут после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Temple University

Соавторы

Johns Hopkins University
Penn State University
Memorial Health University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Alan H Maurer, MD, Temple University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CCK-2008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться