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Réponse à la dose de sincalide intraveineux (CCK-8) pour la vidange de la vésicule biliaire

28 décembre 2016 mis à jour par: Alan Maurer, Temple University
Il s'agit d'une étude de recherche clinique visant à établir des valeurs normales pour l'infusion d'une forme synthétique de l'hormone cholécystokinine (CCK-8) pour la vidange de la vésicule biliaire. La cholécystokinine est libérée de l'intestin grêle pour stimuler le pancréas et la vésicule biliaire afin d'aider à digérer et à absorber les aliments. Certaines personnes ont des problèmes de vésicule biliaire et doivent être testées avec la cholécystokinine synthétique (Kinevac®, Bracco Diagnostics, Inc.). Le but de cette étude est de découvrir comment différentes quantités et durées de perfusion intraveineuse de CCK-8 affectent la vidange de la vésicule biliaire. Les résultats chez des sujets normaux seront utilisés pour établir des valeurs normales qui pourront ensuite être comparées à des patients suspectés d'une maladie de la vésicule biliaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a recruté 60 volontaires sains de quatre institutions (Johns Hopkins University, Pennsylvania State University, Memorial Health University Medical Center et Temple University. Les sujets devaient être des hommes ou des femmes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans sans maladie gastro-intestinale, comme confirmé par le dépistage initial à l'aide d'un questionnaire modifié de dépistage des maladies gastro-intestinales de la Mayo Clinic Research, et des résultats normaux pour le CBC, le profil métabolique, l'amylase sérique et l'échographie de la vésicule biliaire. Les femmes ne pouvaient pas être inscrites si elles étaient enceintes.

Les sujets ont eu 3 études de perfusion à au moins 2 jours d'intervalle dans les 3 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans sans maladie gastro-intestinale selon le questionnaire de dépistage des maladies gastro-intestinales de la Mayo Clinic
  2. Sujets avec une forte probabilité de conformité et d'achèvement de l'étude
  3. Tests normaux de la fonction hépatique et amylase
  4. Échographie normale de la vésicule biliaire

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie gastro-intestinale antérieure, à l'exclusion de l'appendicectomie
  2. Chirurgie au cours des 3 derniers mois
  3. IMC > 35
  4. Femme en âge de procréer qui ne pratique pas de contraception et/ou qui est enceinte ou qui allaite. (Confirmer avec un test de grossesse urinaire)
  5. Maladie cardiovasculaire, endocrinienne, rénale, gastro-intestinale ou autre maladie chronique susceptible d'affecter la motilité. Cela comprend le diabète, l'insuffisance rénale, le reflux gastro-œsophagien, la gastroparésie, le syndrome du côlon irritable, l'ulcère peptique antérieur.
  6. Symptômes gastro-intestinaux tels que brûlures d'estomac, douleurs thoraciques, dysphagie, douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Séquence expérimentale ABC
CCK-8 0,02 mg/kg en 15 minutes, suivi de CCK-8 0,02 mg/kg en 30 minutes, suivi de CCK-8 0,02 mg/kg 60 minutes, avec au moins 2 jours entre chaque perfusion
Médicament: Séquence expérimentale ABC
Le médicament sera administré en 15 minutes, suivi d'une perfusion de 30 minutes, suivie d'une perfusion de 60 minutes
Autres noms:
  • Séquence ABC
Comparateur actif: Séquence expérimentale ACB
CCK-8 0,02 mg/kg en 15 minutes, suivi de CCK-8 0,02 mg/kg en 60 minutes, suivi de CCK-8 0,02 mg/kg 30 minutes, avec au moins 2 jours entre chaque perfusion
Médicament: Séquence expérimentale ACB
Médicament perfusé en 15 minutes, suivi d'une perfusion en 60 minutes, suivie d'une perfusion en 30 minutes
Autres noms:
  • Séquence ACB
Comparateur actif: Séquence expérimentale BAC
CCK-8 0,02 mg/kg en 30 minutes, suivi de CCK-8 0,02 mg/kg en 15 minutes, suivi de CCK-8 0,02 mg/kg 60 minutes, avec au moins 2 jours entre chaque perfusion
Médicament: Séquence expérimentale BAC
Le médicament sera administré sur une perfusion de 30 minutes, suivie d'une perfusion de 15 minutes, suivie d'une perfusion de 60 minutes
Autres noms:
  • Séquence BAC
Comparateur actif: Séquence expérimentale BCA
CCK-8 0,02 mg/kg en 30 minutes, suivi de CCK-8 0,02 mg/kg en 60 minutes, suivi de CCK-8 0,02 mg/kg 15 minutes, avec au moins 2 jours entre chaque perfusion
Médicament: Séquence expérimentale BCA
Le médicament sera administré sur une perfusion de 30 minutes, suivie d'une perfusion de 60 minutes, suivie d'une perfusion de 15 minutes
Autres noms:
  • Séquence BCA
Comparateur actif: Séquence expérimentale CAB
CCK-8 0,02 mg/kg en 60 minutes, suivi de CCK-8 0,02 mg/kg en 15 minutes, suivi de CCK-8 0,02 mg/kg 30 minutes, avec au moins 2 jours entre chaque perfusion
Médicament: Séquence expérimentale CAB
Le médicament sera administré sur une perfusion de 60 minutes, suivie d'une perfusion de 15 minutes, suivie d'une perfusion de 30 minutes
Autres noms:
  • Séquence CAB
Comparateur actif: ACB de séquence expérimentale
CCK-8 0,02 mg/kg en 60 minutes, suivi de CCK-8 0,02 mg/kg en 30 minutes, suivi de CCK-8 0,02 mg/kg 15 minutes, avec au moins 2 jours entre chaque perfusion
Médicament: ACB de séquence expérimentale
Le médicament sera administré sur une perfusion de 60 minutes, suivie d'une perfusion de 30 minutes, suivie d'une perfusion de 15 minutes
Autres noms:
  • Séquence ABC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de variation (CV) pour la fraction d'éjection de la vésicule biliaire (GBEF) pour chaque méthode de perfusion
Délai: 15, 30, 45 et 60 minutes après la perfusion du médicament
Le principal critère d'évaluation statistique était le CV en tant que mesure de la variabilité du GBEF pour chaque méthode de perfusion aux différents intervalles afin de déterminer quelle méthode de perfusion de sincalide présentait la variation la plus faible. Le CV est l'ET divisé par la moyenne et est exprimé en pourcentage et reflète la variabilité entre les valeurs. La méthode de perfusion ayant le CV le plus bas est considérée comme la meilleure car elle reflète la plus faible variabilité des valeurs.
15, 30, 45 et 60 minutes après la perfusion du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fraction d'éjection de la vésicule biliaire (GBEF) en pourcentage pour chaque méthode de perfusion
Délai: 15, 30, 45 et 60 minutes après la perfusion
15, 30, 45 et 60 minutes après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Temple University

Collaborateurs

Johns Hopkins University
Penn State University
Memorial Health University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan H Maurer, MD, Temple University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2008

Première publication (Estimation)

28 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCK-2008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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