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Risposta alla dose di Sincalide per via endovenosa (CCK-8) per lo svuotamento della cistifellea

28 dicembre 2016 aggiornato da: Alan Maurer, Temple University
Questo è uno studio di ricerca clinica per stabilire i valori normali per l'infusione di una forma sintetica dell'ormone colecistochinina (CCK-8) per lo svuotamento della cistifellea. La colecistochinina viene rilasciata dall'intestino tenue per stimolare il pancreas e la cistifellea per aiutare a digerire e assorbire il cibo. Alcune persone hanno problemi alla cistifellea e devono essere testate con la colecistochinina sintetica (Kinevac®, Bracco Diagnostics, Inc.). Lo scopo di questo studio è scoprire in che modo le diverse quantità e i tempi di infusione endovenosa di CCK-8 influenzano lo svuotamento della cistifellea. I risultati in soggetti normali verranno utilizzati per stabilire valori normali che possono quindi essere confrontati con pazienti con sospetta malattia della colecisti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha arruolato 60 volontari sani provenienti da quattro istituzioni (Johns Hopkins University, Pennsylvania State University, Memorial Health University Medical Center e Temple University. I soggetti dovevano essere uomini o donne sani di età compresa tra 18 e 65 anni senza malattie gastrointestinali, come confermato dallo screening iniziale utilizzando un questionario di screening delle malattie gastrointestinali della Mayo Clinic Research modificato e risultati normali per emocromo, profilo metabolico, amilasi sierica ed ecografia della cistifellea. Le donne non potevano essere arruolate se in stato di gravidanza.

I soggetti sono stati sottoposti a 3 studi di infusione a distanza di almeno 2 giorni l'uno dall'altro entro 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni senza malattie gastrointestinali secondo lo screening del questionario di screening delle malattie gastrointestinali della Mayo Clinic
  2. Soggetti con alta probabilità di conformità e completamento dello studio
  3. Normali test di funzionalità epatica e amilasi
  4. Ecografia normale della cistifellea

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico gastrointestinale, esclusa l'appendicectomia
  2. Chirurgia negli ultimi 3 mesi
  3. IMC > 35
  4. Donne in età fertile che non praticano il controllo delle nascite e/o sono in gravidanza o in allattamento. (Confermare con il test di gravidanza sulle urine)
  5. Malattie cardiovascolari, endocrine, renali, gastrointestinali o altre malattie croniche che possono influire sulla motilità. Ciò include diabete, insufficienza renale, malattia da reflusso gastroesofageo, gastroparesi, sindrome dell'intestino irritabile, precedente ulcera peptica.
  6. Sintomi gastrointestinali come bruciore di stomaco, dolore toracico, disfagia, dolore addominale, nausea, vomito, costipazione, diarrea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sequenza sperimentale ABC
CCK-8 0,02 mg/kg in 15 minuti, seguito da CCK-8 0,02 mg/kg in 30 minuti, seguito da CCK-8 0,02 mg/kg in 60 minuti, con almeno 2 giorni tra ogni infusione
Droga: Sequenza sperimentale ABC
Il farmaco verrà somministrato nell'arco di 15 minuti, seguito dall'infusione nell'arco di 30 minuti, seguita dall'infusione nell'arco di 60 minuti
Altri nomi:
  • Sequenza ABC
Comparatore attivo: Sequenza sperimentale ACB
CCK-8 0,02 mg/kg in 15 minuti, seguito da CCK-8 0,02 mg/kg in 60 minuti, seguito da CCK-8 0,02 mg/kg in 30 minuti, con almeno 2 giorni tra ogni infusione
Droga: Sequenza sperimentale ACB
Farmaco infuso in 15 minuti, seguito da infusione in 60 minuti, seguito da infusione in 30 minuti
Altri nomi:
  • Sequenza ACB
Comparatore attivo: Sequenza Sperimentale BAC
CCK-8 0,02 mg/kg in 30 minuti, seguito da CCK-8 0,02 mg/kg in 15 minuti, seguito da CCK-8 0,02 mg/kg in 60 minuti, con almeno 2 giorni tra ogni infusione
Droga: Sequenza Sperimentale BAC
Il farmaco verrà somministrato in un'infusione di 30 minuti, seguita da un'infusione di 15 minuti, seguita da un'infusione di 60 minuti
Altri nomi:
  • Sequenza BAC
Comparatore attivo: Sequenza Sperimentale BCA
CCK-8 0,02 mg/kg in 30 minuti, seguito da CCK-8 0,02 mg/kg in 60 minuti, seguito da CCK-8 0,02 mg/kg in 15 minuti, con almeno 2 giorni tra ogni infusione
Droga: Sequenza Sperimentale BCA
Il farmaco verrà somministrato in un'infusione di 30 minuti, seguita da un'infusione di 60 minuti, seguita da un'infusione di 15 minuti
Altri nomi:
  • Sequenza BCA
Comparatore attivo: Sequenza Sperimentale CAB
CCK-8 0,02 mg/kg in 60 minuti, seguito da CCK-8 0,02 mg/kg in 15 minuti, seguito da CCK-8 0,02 mg/kg in 30 minuti, con almeno 2 giorni tra ogni infusione
Droga: Sequenza Sperimentale CAB
Il farmaco verrà somministrato in un'infusione di 60 minuti, seguita da un'infusione di 15 minuti, seguita da un'infusione di 30 minuti
Altri nomi:
  • Sequenza CAB
Comparatore attivo: Sequenza Sperimentale CBA
CCK-8 0,02 mg/kg in 60 minuti, seguito da CCK-8 0,02 mg/kg in 30 minuti, seguito da CCK-8 0,02 mg/kg in 15 minuti, con almeno 2 giorni tra ogni infusione
Droga: Sequenza Sperimentale CBA
Il farmaco verrà somministrato in un'infusione di 60 minuti, seguita da un'infusione di 30 minuti, seguita da un'infusione di 15 minuti
Altri nomi:
  • Sequenza ACB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di variazione (CV) per la frazione di eiezione della cistifellea (GBEF) per ciascun metodo di infusione
Lasso di tempo: 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'infusione del farmaco
L'endpoint statistico primario era il CV come misura della variabilità per il GBEF per ciascun metodo di infusione ai diversi intervalli per determinare quale metodo di infusione di sincalide presentava la variazione più bassa. Il CV è la deviazione standard divisa per la media ed è espresso in percentuale e riflette la variabilità tra i valori. Il metodo di infusione con il CV più basso è considerato il migliore in quanto riflette la più bassa variabilità dei valori.
15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'infusione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frazione di eiezione della cistifellea (GBEF) come percentuale per ciascun metodo di infusione
Lasso di tempo: 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'infusione
15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Collaboratori

Johns Hopkins University
Penn State University
Memorial Health University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan H Maurer, MD, Temple University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCK-2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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