Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doserespons av intravenøs sincalide (CCK-8) for galleblæretømming

28. desember 2016 oppdatert av: Alan Maurer, Temple University
Dette er en klinisk forskningsstudie for å etablere normale verdier for infusjon av en syntetisk form av hormonet kolecystokinin (CCK-8) for tømming av galleblæren. Kolecystokinin frigjøres fra tynntarmen for å stimulere bukspyttkjertelen og galleblæren for å hjelpe fordøye og absorbere mat. Noen mennesker har problemer med galleblæren og må testes med det syntetiske kolecystokinin (Kinevac®, Bracco Diagnostics, Inc.). Målet med denne studien er å finne ut hvordan ulike mengder og intravenøse infusjonstider av CCK-8 påvirker galleblæretømming. Funnene hos normale forsøkspersoner vil bli brukt til å etablere normale verdier som deretter kan sammenlignes med pasienter med mistanke om galleblæresykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien registrerte 60 friske frivillige fra fire institusjoner (Johns Hopkins University, Pennsylvania State University, Memorial Health University Medical Center og Temple University. Forsøkspersonene måtte være friske menn eller kvinner 18-65 år gamle uten gastrointestinal sykdom som bekreftet ved innledende screening ved bruk av et modifisert Mayo Clinic Research Gastrointestinal Disease Screening Questionnaire, og normale resultater for CBC, metabolsk profil, serumamylase og galleblæreultralyd. Kvinner kunne ikke registreres hvis de var gravide.

Forsøkspersonene hadde 3 infusjonsstudier med minst 2 dagers mellomrom innen 3 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn og kvinner i alderen 18-65 år uten gastrointestinale sykdommer som screenet av Mayo Clinic GI Disease Screening Questionnaire
  2. Emner med høy sannsynlighet for etterlevelse og gjennomføring av studien
  3. Normale leverfunksjonstester og amylase
  4. Normal ultralyd av galleblæren

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere GI-operasjon, unntatt appendektomi
  2. Kirurgi de siste 3 månedene
  3. BMI > 35
  4. Kvinne i fertil alder som ikke praktiserer prevensjon og/eller er gravid eller ammer. (Bekreft med uringraviditetstest)
  5. Kardiovaskulær, endokrin, nyre-, gastrointestinal eller annen kronisk sykdom som kan påvirke motiliteten. Dette inkluderer diabetes, nyresvikt, gastroøsofageal reflukssykdom, gastroparese, irritabel tarmsyndrom, tidligere magesårsykdom.
  6. GI-symptomer som halsbrann, brystsmerter, dysfagi, magesmerter, kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell sekvens ABC
CCK-8 0,02 mg/kg over 15 minutter, etterfulgt av CCK-8 0,02 mg/kg over 30 minutter, etterfulgt av CCK-8 0,02 mg/kg 60 minutter, med minst 2 dager mellom hver infusjon
Legemiddel: Eksperimentell sekvens ABC
Legemidlet gis over 15 minutter, etterfulgt av infusjon over 30 minutter, etterfulgt av infusjon over 60 minutter
Andre navn:
  • Sekvens ABC
Aktiv komparator: Eksperimentell sekvens ACB
CCK-8 0,02 mg/kg over 15 minutter, etterfulgt av CCK-8 0,02 mg/kg over 60 minutter, etterfulgt av CCK-8 0,02 mg/kg 30 minutter, med minst 2 dager mellom hver infusjon
Legemiddel: Eksperimentell sekvens ACB
Legemiddel infundert over 15 minutter, etterfulgt av infusjon over 60 minutter, etterfulgt av infusjon over 30 minutter
Andre navn:
  • Sekvens ACB
Aktiv komparator: Eksperimentell sekvens BAC
CCK-8 0,02 mg/kg over 30 minutter, etterfulgt av CCK-8 0,02 mg/kg over 15 minutter, etterfulgt av CCK-8 0,02 mg/kg 60 minutter, med minst 2 dager mellom hver infusjon
Legemiddel: Eksperimentell sekvens BAC
Legemidlet vil bli gitt over 30 minutters infusjon, etterfulgt av 15 minutters infusjon, etterfulgt av 60 minutters infusjon
Andre navn:
  • Sekvens BAC
Aktiv komparator: Eksperimentell sekvens BCA
CCK-8 0,02 mg/kg over 30 minutter, etterfulgt av CCK-8 0,02 mg/kg over 60 minutter, etterfulgt av CCK-8 0,02 mg/kg 15 minutter, med minst 2 dager mellom hver infusjon
Legemiddel: Eksperimentell sekvens BCA
Legemidlet vil bli gitt over 30 minutters infusjon, etterfulgt av 60 minutters infusjon, etterfulgt av 15 minutters infusjon
Andre navn:
  • Sekvens BCA
Aktiv komparator: Eksperimentell sekvens CAB
CCK-8 0,02 mg/kg over 60 minutter, etterfulgt av CCK-8 0,02 mg/kg over 15 minutter, etterfulgt av CCK-8 0,02 mg/kg 30 minutter, med minst 2 dager mellom hver infusjon
Legemiddel: Eksperimentell sekvens CAB
Legemidlet vil bli gitt over 60 minutters infusjon, etterfulgt av 15 minutters infusjon, etterfulgt av 30 minutters infusjon
Andre navn:
  • Sekvens CAB
Aktiv komparator: Eksperimentell sekvens-CBA
CCK-8 0,02 mg/kg over 60 minutter, etterfulgt av CCK-8 0,02 mg/kg over 30 minutter, etterfulgt av CCK-8 0,02 mg/kg 15 minutter, med minst 2 dager mellom hver infusjon
Legemiddel: Eksperimentell sekvens-CBA
Legemidlet vil bli gitt over 60 minutters infusjon, etterfulgt av 30 minutters infusjon, etterfulgt av 15 minutters infusjon
Andre navn:
  • Sekvens CBA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjonskoeffisient (CV) for galleblæreutstøtingsfraksjon (GBEF) for hver infusjonsmetode
Tidsramme: 15, 30, 45 og 60 minutter etter legemiddelinfusjon
Det primære statistiske endepunktet var CV som et mål på variabilitet for GBEF for hver infusjonsmetode ved de forskjellige intervallene for å bestemme hvilken sincalide infusjonsmetode som hadde den laveste variasjonen. CVen er SD dividert med gjennomsnittet og uttrykkes i prosent og gjenspeiler variasjonen mellom verdiene. Infusjonsmetoden som har den laveste CV-en regnes som best da den reflekterer den laveste variasjonen av verdiene.
15, 30, 45 og 60 minutter etter legemiddelinfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Galleblæreutstøtingsfraksjon (GBEF) som en prosent for hver infusjonsmetode
Tidsramme: 15, 30, 45 og 60 minutter etter infusjon
15, 30, 45 og 60 minutter etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Temple University

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
Penn State University
Memorial Health University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan H Maurer, MD, Temple University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CCK-2008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere