Respuesta a la dosis de sincalida intravenosa (CCK-8) para el vaciado de la vesícula biliar
28 de diciembre de 2016 actualizado por: Alan Maurer, Temple University
Este es un estudio de investigación clínica para establecer valores normales para la infusión de una forma sintética de la hormona colecistoquinina (CCK-8) para vaciar la vesícula biliar.
La colecistoquinina se libera del intestino delgado para estimular el páncreas y la vesícula biliar para ayudar a digerir y absorber los alimentos.
Algunas personas tienen problemas de vesícula biliar y necesitan hacerse la prueba con la colecistoquinina sintética (Kinevac®, Bracco Diagnostics, Inc.).
El objetivo de este estudio es averiguar cómo las diferentes cantidades y tiempos de infusión intravenosa de CCK-8 afectan el vaciado de la vesícula biliar.
Los hallazgos en sujetos normales se utilizarán para establecer valores normales que luego se pueden comparar con pacientes con sospecha de enfermedad de la vesícula biliar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio inscribió a 60 voluntarios sanos de cuatro instituciones (Universidad Johns Hopkins, Universidad Estatal de Pensilvania, Centro Médico de la Universidad de Salud Memorial y Universidad de Temple. Los sujetos tenían que ser hombres o mujeres sanos de entre 18 y 65 años sin enfermedad gastrointestinal confirmada por la evaluación inicial mediante un Cuestionario de detección de enfermedades gastrointestinales de Mayo Clinic Research modificado, y resultados normales de hemograma completo, perfil metabólico, amilasa sérica y ultrasonografía de vesícula biliar. Las mujeres no podían inscribirse si estaban embarazadas.
Los sujetos tuvieron 3 estudios de infusión con al menos 2 días de diferencia en 3 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres saludables entre las edades de 18 a 65 años de edad sin enfermedad gastrointestinal según lo evaluado por el Cuestionario de detección de enfermedades gastrointestinales de Mayo Clinic
- Sujetos con alta probabilidad de cumplimiento y finalización del estudio
- Pruebas de función hepática y amilasa normales
- Ultrasonido normal de la vesícula biliar
Criterio de exclusión:
- Cirugía GI previa, excluyendo apendicectomía
- Cirugía en los últimos 3 meses
- IMC > 35
- Mujer en edad fértil que no esté practicando control de la natalidad y/o esté embarazada o amamantando. (Confirmar con prueba de embarazo en orina)
- Enfermedad cardiovascular, endocrina, renal, gastrointestinal u otra enfermedad crónica que pueda afectar la motilidad. Esto incluye diabetes, insuficiencia renal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, gastroparesia, síndrome del intestino irritable, enfermedad previa de úlcera péptica.
- Síntomas gastrointestinales como acidez estomacal, dolor torácico, disfagia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Secuencia Experimental ABC
CCK-8 0,02 mg/kg durante 15 minutos, seguido de CCK-8 0,02 mg/kg durante 30 minutos, seguido de CCK-8 0,02 mg/kg durante 60 minutos, con al menos 2 días entre cada infusión
|
El medicamento se administrará durante 15 minutos, seguido de una infusión durante 30 minutos, seguida de una infusión durante 60 minutos
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Secuencia Experimental ACB
CCK-8 0,02 mg/kg durante 15 minutos, seguido de CCK-8 0,02 mg/kg durante 60 minutos, seguido de CCK-8 0,02 mg/kg durante 30 minutos, con al menos 2 días entre cada infusión
|
Fármaco infundido durante 15 minutos, seguido de infusión durante 60 minutos, seguido de infusión durante 30 minutos
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Secuencia Experimental BAC
CCK-8 0,02 mg/kg durante 30 minutos, seguido de CCK-8 0,02 mg/kg durante 15 minutos, seguido de CCK-8 0,02 mg/kg durante 60 minutos, con al menos 2 días entre cada infusión
|
El medicamento se administrará en una infusión de 30 minutos, seguida de una infusión de 15 minutos, seguida de una infusión de 60 minutos
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Secuencia Experimental BCA
CCK-8 0,02 mg/kg durante 30 minutos, seguido de CCK-8 0,02 mg/kg durante 60 minutos, seguido de CCK-8 0,02 mg/kg durante 15 minutos, con al menos 2 días entre cada infusión
|
El medicamento se administrará en una infusión de 30 minutos, seguida de una infusión de 60 minutos, seguida de una infusión de 15 minutos
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Secuencia Experimental CAB
CCK-8 0,02 mg/kg durante 60 minutos, seguido de CCK-8 0,02 mg/kg durante 15 minutos, seguido de CCK-8 0,02 mg/kg durante 30 minutos, con al menos 2 días entre cada infusión
|
El medicamento se administrará en una infusión de 60 minutos, seguida de una infusión de 15 minutos, seguida de una infusión de 30 minutos
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Secuencia Experimental CBA
CCK-8 0,02 mg/kg durante 60 minutos, seguido de CCK-8 0,02 mg/kg durante 30 minutos, seguido de CCK-8 0,02 mg/kg durante 15 minutos, con al menos 2 días entre cada infusión
|
El medicamento se administrará en una infusión de 60 minutos, seguida de una infusión de 30 minutos, seguida de una infusión de 15 minutos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Coeficiente de variación (CV) de la fracción de eyección de la vesícula biliar (GBEF) para cada método de infusión
Periodo de tiempo: 15, 30, 45 y 60 minutos después de la infusión del fármaco
|
El criterio principal de valoración estadístico fue el CV como medida de la variabilidad del GBEF para cada método de infusión en los diferentes intervalos para determinar qué método de infusión de sincalida tuvo la variación más baja.
El CV es la SD dividida por la media y se expresa como un porcentaje y refleja la variabilidad entre los valores.
El método de infusión que tiene el CV más bajo se considera mejor, ya que refleja la variabilidad más baja de los valores.
|
15, 30, 45 y 60 minutos después de la infusión del fármaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fracción de eyección de la vesícula biliar (GBEF) como porcentaje para cada método de infusión
Periodo de tiempo: 15, 30, 45 y 60 minutos después de la infusión
|
15, 30, 45 y 60 minutos después de la infusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan H Maurer, MD, Temple University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Behar J, Corazziari E, Guelrud M, Hogan W, Sherman S, Toouli J. Functional gallbladder and sphincter of oddi disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1498-509. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.063.
- Ziessman HA, Tulchinsky M, Lavely WC, Gaughan JP, Allen TW, Maru A, Parkman HP, Maurer AH. Sincalide-stimulated cholescintigraphy: a multicenter investigation to determine optimal infusion methodology and gallbladder ejection fraction normal values. J Nucl Med. 2010 Feb;51(2):277-81. doi: 10.2967/jnumed.109.069393. Epub 2010 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CCK-2008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .