Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na dawkę dożylnego Sincalide (CCK-8) w celu opróżnienia pęcherzyka żółciowego

28 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Alan Maurer, Temple University
Jest to badanie kliniczne mające na celu ustalenie prawidłowych wartości infuzji syntetycznej postaci hormonu cholecystokininy (CCK-8) w celu opróżnienia pęcherzyka żółciowego. Cholecystokinina jest uwalniana z jelita cienkiego w celu pobudzenia trzustki i pęcherzyka żółciowego do trawienia i wchłaniania pokarmu. Niektóre osoby mają problemy z woreczkiem żółciowym i muszą zostać przebadane syntetyczną cholecystokininą (Kinevac®, Bracco Diagnostics, Inc.). Celem tego badania jest sprawdzenie, jak różne ilości i czasy wlewu dożylnego CCK-8 wpływają na opróżnianie pęcherzyka żółciowego. Odkrycia u zdrowych osobników zostaną wykorzystane do ustalenia prawidłowych wartości, które można następnie porównać z pacjentami z podejrzeniem choroby pęcherzyka żółciowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wzięło udział 60 zdrowych ochotników z czterech instytucji (Johns Hopkins University, Pennsylvania State University, Memorial Health University Medical Center i Temple University. Badani musieli być zdrowymi mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 65 lat bez chorób żołądkowo-jelitowych, co potwierdzono wstępnym badaniem przesiewowym przy użyciu zmodyfikowanego kwestionariusza badań przesiewowych chorób przewodu pokarmowego Mayo Clinic Research oraz prawidłowymi wynikami CBC, profilu metabolicznego, amylazy w surowicy i ultrasonografii pęcherzyka żółciowego. Kobiet nie można było zapisać, jeśli były w ciąży.

Pacjenci przeszli 3 badania infuzji w odstępie co najmniej 2 dni w ciągu 3 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat bez chorób żołądkowo-jelitowych, zgodnie z kwestionariuszem przesiewowym Mayo Clinic GI Disease Screening Questionnaire
  2. Osoby z dużym prawdopodobieństwem zgodności i ukończenia badania
  3. Normalne testy czynnościowe wątroby i amylaza
  4. Normalne USG pęcherzyka żółciowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego, z wyłączeniem wyrostka robaczkowego
  2. Operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. BMI > 35
  4. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje antykoncepcji i/lub jest w ciąży lub karmi piersią. (Potwierdź testem ciążowym z moczu)
  5. Choroby sercowo-naczyniowe, hormonalne, nerek, przewodu pokarmowego lub inne przewlekłe choroby, które mogą wpływać na motorykę. Obejmuje to cukrzycę, niewydolność nerek, chorobę refluksową przełyku, gastroparezę, zespół jelita drażliwego, wcześniejszą chorobę wrzodową.
  6. Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga, ból w klatce piersiowej, dysfagia, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sekwencja eksperymentalna ABC
CCK-8 0,02 mg/kg mc. przez 15 minut, następnie CCK-8 0,02 mg/kg mc.
Lek: Sekwencja eksperymentalna ABC
Lek będzie podawany przez 15 minut, następnie infuzja przez 30 minut, a następnie infuzja przez 60 minut
Inne nazwy:
  • Sekwencja ABC
Aktywny komparator: Sekwencja eksperymentalna ACB
CCK-8 0,02 mg/kg mc. przez 15 minut, następnie CCK-8 0,02 mg/kg mc.
Lek: Sekwencja eksperymentalna ACB
Lek podawany w infuzji przez 15 minut, następnie wlew przez 60 minut, a następnie wlew przez 30 minut
Inne nazwy:
  • Sekwencja ACB
Aktywny komparator: Sekwencja eksperymentalna BAC
CCK-8 0,02 mg/kg mc. przez 30 minut, następnie CCK-8 0,02 mg/kg mc.
Lek: Sekwencja eksperymentalna BAC
Lek będzie podawany w 30-minutowej infuzji, następnie 15-minutowej infuzji, a następnie 60-minutowej infuzji
Inne nazwy:
  • Sekwencja BAC
Aktywny komparator: Eksperymentalna sekwencja BCA
CCK-8 0,02 mg/kg mc. przez 30 minut, następnie CCK-8 0,02 mg/kg mc.
Lek: Eksperymentalna sekwencja BCA
Lek będzie podawany w infuzji trwającej 30 minut, następnie infuzja 60-minutowa, a następnie infuzja 15-minutowa
Inne nazwy:
  • Sekwencja BCA
Aktywny komparator: Eksperymentalna sekwencja CAB
CCK-8 0,02 mg/kg mc. przez 60 minut, następnie CCK-8 0,02 mg/kg mc.
Lek: Eksperymentalna sekwencja CAB
Lek będzie podawany w infuzji trwającej 60 minut, następnie infuzja 15-minutowa, a następnie infuzja 30-minutowa
Inne nazwy:
  • Sekwencja CAB
Aktywny komparator: Eksperymentalna sekwencja CBA
CCK-8 0,02 mg/kg mc. przez 60 minut, następnie CCK-8 0,02 mg/kg mc.
Lek: Eksperymentalna sekwencja CBA
Lek będzie podawany w infuzji trwającej 60 minut, po której następuje 30-minutowa infuzja, a następnie 15-minutowa infuzja
Inne nazwy:
  • Sekwencja CBA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zmienności (CV) frakcji wyrzutowej pęcherzyka żółciowego (GBEF) dla każdej metody infuzji
Ramy czasowe: 15, 30, 45 i 60 minut po infuzji leku
Pierwszorzędowym statystycznym punktem końcowym była CV jako miara zmienności GBEF dla każdej metody infuzji w różnych odstępach czasu w celu określenia, która metoda infuzji sinkalidu miała najmniejszą zmienność. CV to SD podzielone przez średnią, wyrażone w procentach i odzwierciedlające zmienność między wartościami. Metoda infuzyjna mająca najniższe CV jest uważana za najlepszą, ponieważ odzwierciedla najniższą zmienność wartości.
15, 30, 45 i 60 minut po infuzji leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa pęcherzyka żółciowego (GBEF) jako procent dla każdej metody infuzji
Ramy czasowe: 15, 30, 45 i 60 minut po infuzji
15, 30, 45 i 60 minut po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Penn State University
Memorial Health University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan H Maurer, MD, Temple University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCK-2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj