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Dosis-Wirkung von intravenösem Sincalid (CCK-8) zur Gallenblasenentleerung

28. Dezember 2016 aktualisiert von: Alan Maurer, Temple University
Hierbei handelt es sich um eine klinische Forschungsstudie zur Ermittlung normaler Werte für die Infusion einer synthetischen Form des Hormons Cholecystokinin (CCK-8) zur Gallenblasenentleerung. Cholecystokinin wird aus dem Dünndarm freigesetzt, um die Bauchspeicheldrüse und die Gallenblase zu stimulieren und die Verdauung und Aufnahme von Nahrung zu unterstützen. Manche Menschen haben Probleme mit der Gallenblase und müssen mit dem synthetischen Cholecystokinin (Kinevac®, Bracco Diagnostics, Inc.) getestet werden. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie sich unterschiedliche Mengen und intravenöse Infusionszeiten von CCK-8 auf die Gallenblasenentleerung auswirken. Anhand der Befunde normaler Probanden werden Normalwerte ermittelt, die dann mit denen von Patienten mit Verdacht auf eine Gallenblasenerkrankung verglichen werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie nahmen 60 gesunde Freiwillige aus vier Institutionen teil (Johns Hopkins University, Pennsylvania State University, Memorial Health University Medical Center und Temple University). Bei den Probanden musste es sich um gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren handeln, die keine Magen-Darm-Erkrankung aufwiesen, wie durch ein erstes Screening mit einem modifizierten Mayo Clinic Research Fragebogen zum Screening auf Magen-Darm-Erkrankungen bestätigt wurde, und normale Ergebnisse für Blutbild, Stoffwechselprofil, Serumamylase und Gallenblasenultraschall aufweisen mussten. Frauen konnten nicht aufgenommen werden, wenn sie schwanger waren.

Die Probanden hatten innerhalb von 3 Wochen 3 Infusionsstudien im Abstand von mindestens 2 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren ohne Magen-Darm-Erkrankungen gemäß dem Mayo Clinic GI Disease Screening Questionnaire
  2. Probanden mit hoher Wahrscheinlichkeit für die Einhaltung und den Abschluss der Studie
  3. Normale Leberfunktionstests und Amylase
  4. Normaler Ultraschall der Gallenblase

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige gastrointestinale Operation, ausgenommen Appendektomie
  2. Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  3. BMI > 35
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden und/oder schwanger sind oder stillen. (Bestätigen Sie mit einem Urin-Schwangerschaftstest)
  5. Herz-Kreislauf-, endokrine, renale, gastrointestinale oder andere chronische Erkrankungen, die die Motilität beeinträchtigen können. Dazu gehören Diabetes, Niereninsuffizienz, gastroösophageale Refluxkrankheit, Gastroparese, Reizdarmsyndrom und frühere Magengeschwüre.
  6. Magen-Darm-Symptome wie Sodbrennen, Brustschmerzen, Dysphagie, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentelle Sequenz ABC
CCK-8 0,02 mg/kg über 15 Minuten, gefolgt von CCK-8 0,02 mg/kg über 30 Minuten, gefolgt von CCK-8 0,02 mg/kg über 60 Minuten, mit mindestens 2 Tagen zwischen den einzelnen Infusionen
Arzneimittel: Experimentelle Sequenz ABC
Das Medikament wird über 15 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Infusion über 30 Minuten, gefolgt von einer Infusion über 60 Minuten
Andere Namen:
  • Sequenz ABC
Aktiver Komparator: Experimentelle Sequenz ACB
CCK-8 0,02 mg/kg über 15 Minuten, gefolgt von CCK-8 0,02 mg/kg über 60 Minuten, gefolgt von CCK-8 0,02 mg/kg über 30 Minuten, mit mindestens 2 Tagen zwischen den einzelnen Infusionen
Arzneimittel: Experimentelle Sequenz ACB
Arzneimittelinfusion über 15 Minuten, gefolgt von einer Infusion über 60 Minuten, gefolgt von einer Infusion über 30 Minuten
Andere Namen:
  • Sequenz ACB
Aktiver Komparator: Experimentelle Sequenz BAC
CCK-8 0,02 mg/kg über 30 Minuten, gefolgt von CCK-8 0,02 mg/kg über 15 Minuten, gefolgt von CCK-8 0,02 mg/kg über 60 Minuten, mit mindestens 2 Tagen zwischen den einzelnen Infusionen
Arzneimittel: Experimentelle Sequenz BAC
Das Medikament wird über eine 30-minütige Infusion verabreicht, gefolgt von einer 15-minütigen Infusion, gefolgt von einer 60-minütigen Infusion
Andere Namen:
  • Sequenz BAC
Aktiver Komparator: Experimentelle Sequenz BCA
CCK-8 0,02 mg/kg über 30 Minuten, gefolgt von CCK-8 0,02 mg/kg über 60 Minuten, gefolgt von CCK-8 0,02 mg/kg über 15 Minuten, mit mindestens 2 Tagen zwischen den einzelnen Infusionen
Arzneimittel: Experimentelle Sequenz BCA
Das Medikament wird über eine 30-minütige Infusion verabreicht, gefolgt von einer 60-minütigen Infusion, gefolgt von einer 15-minütigen Infusion
Andere Namen:
  • Sequenz BCA
Aktiver Komparator: Experimentelle Sequenz CAB
CCK-8 0,02 mg/kg über 60 Minuten, gefolgt von CCK-8 0,02 mg/kg über 15 Minuten, gefolgt von CCK-8 0,02 mg/kg über 30 Minuten, mit mindestens 2 Tagen zwischen den einzelnen Infusionen
Arzneimittel: Experimentelle Sequenz CAB
Das Medikament wird über eine 60-minütige Infusion verabreicht, gefolgt von einer 15-minütigen Infusion, gefolgt von einer 30-minütigen Infusion
Andere Namen:
  • Sequenz-CAB
Aktiver Komparator: Experimentelle Sequenz CBA
CCK-8 0,02 mg/kg über 60 Minuten, gefolgt von CCK-8 0,02 mg/kg über 30 Minuten, gefolgt von CCK-8 0,02 mg/kg über 15 Minuten, mit mindestens 2 Tagen zwischen den einzelnen Infusionen
Arzneimittel: Experimentelle Sequenz CBA
Das Medikament wird über eine 60-minütige Infusion verabreicht, gefolgt von einer 30-minütigen Infusion, gefolgt von einer 15-minütigen Infusion
Andere Namen:
  • Sequenz CBA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variationskoeffizient (CV) für die Gallenblasenauswurffraktion (GBEF) für jede Infusionsmethode
Zeitfenster: 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Arzneimittelinfusion
Der primäre statistische Endpunkt war der CV als Maß für die Variabilität des GBEF für jede Infusionsmethode in den verschiedenen Intervallen, um zu bestimmen, welche Sincalid-Infusionsmethode die geringste Variation aufwies. Der CV ist die SD dividiert durch den Mittelwert und wird als Prozentsatz ausgedrückt und spiegelt die Variabilität zwischen den Werten wider. Die Infusionsmethode mit dem niedrigsten CV gilt als die beste, da sie die geringste Variabilität der Werte widerspiegelt.
15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Arzneimittelinfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gallenblasenauswurffraktion (GBEF) in Prozent für jede Infusionsmethode
Zeitfenster: 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Infusion
15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Penn State University
Memorial Health University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan H Maurer, MD, Temple University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCK-2008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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