Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisrespons af Intravenøs Sincalide (CCK-8) til galdeblæretømning

28. december 2016 opdateret af: Alan Maurer, Temple University

Dosisrespons af intravenøs sincalide (CCK-8) til galdeblæretømning

Dette er et klinisk forskningsstudie for at etablere normale værdier for infusion af en syntetisk form af hormonet cholecystokinin (CCK-8) til galdeblæretømning. Cholecystokinin frigives fra tyndtarmen for at stimulere bugspytkirtlen og galdeblæren for at hjælpe med at fordøje og absorbere mad. Nogle mennesker har galdeblæreproblemer og skal testes med det syntetiske kolecystokinin (Kinevac®, Bracco Diagnostics, Inc.). Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan forskellige mængder og intravenøse infusionstider af CCK-8 påvirker galdeblæretømningen. Resultaterne hos normale forsøgspersoner vil blive brugt til at etablere normale værdier, som derefter kan sammenlignes med patienter med mistanke om galdeblæresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse indskrev 60 raske frivillige fra fire institutioner (Johns Hopkins University, Pennsylvania State University, Memorial Health University Medical Center og Temple University. Forsøgspersonerne skulle være raske mænd eller kvinder 18-65 år gamle uden gastrointestinal sygdom, som bekræftet ved indledende screening ved hjælp af et modificeret Mayo Clinic Research Gastrointestinal Disease Screening-spørgeskema og normale resultater for CBC, metabolisk profil, serumamylase og galdeblære ultralyd. Kvinder kunne ikke tilmeldes, hvis de var gravide.

Forsøgspersonerne havde 3 infusionsundersøgelser med mindst 2 dages mellemrum inden for 3 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd og kvinder i alderen 18-65 år uden mave-tarmsygdom som screenet af Mayo Clinic GI Disease Screening Questionnaire
  2. Emner med høj sandsynlighed for compliance og gennemførelse af undersøgelsen
  3. Normale leverfunktionsprøver og amylase
  4. Normal ultralyd af galdeblæren

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere GI-operation, ekskl. blindtarmsoperation
  2. Operation inden for de seneste 3 måneder
  3. BMI > 35
  4. Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer prævention og/eller er gravid eller ammer. (Bekræft med uringraviditetstest)
  5. Kardiovaskulær, endokrin, nyre-, gastrointestinal eller anden kronisk sygdom, der sandsynligvis påvirker motiliteten. Dette omfatter diabetes, nyreinsufficiens, gastroøsofageal reflukssygdom, gastroparese, irritabel tyktarm, tidligere mavesår.
  6. GI-symptomer såsom halsbrand, brystsmerter, dysfagi, mavesmerter, kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel sekvens ABC
CCK-8 0,02 mg/kg over 15 minutter, efterfulgt af CCK-8 0,02 mg/kg over 30 minutter, efterfulgt af CCK-8 0,02 mg/kg 60 minutter, med mindst 2 dage mellem hver infusion
Medicin: Eksperimentel sekvens ABC
Lægemidlet vil blive givet over 15 minutter, efterfulgt af infusion over 30 minutter, efterfulgt af infusion over 60 minutter
Andre navne:
  • Sekvens ABC
Aktiv komparator: Eksperimentel sekvens ACB
CCK-8 0,02 mg/kg over 15 minutter, efterfulgt af CCK-8 0,02 mg/kg over 60 minutter, efterfulgt af CCK-8 0,02 mg/kg 30 minutter, med mindst 2 dage mellem hver infusion
Medicin: Eksperimentel sekvens ACB
Lægemiddel infunderet over 15 minutter, efterfulgt af infusion over 60 minutter, efterfulgt af infusion over 30 minutter
Andre navne:
  • Sekvens ACB
Aktiv komparator: Eksperimentel sekvens BAC
CCK-8 0,02 mg/kg over 30 minutter, efterfulgt af CCK-8 0,02 mg/kg over 15 minutter, efterfulgt af CCK-8 0,02 mg/kg 60 minutter, med mindst 2 dage mellem hver infusion
Medicin: Eksperimentel sekvens BAC
Lægemidlet vil blive givet over 30 minutters infusion, efterfulgt af 15 minutters infusion, efterfulgt af 60 minutters infusion
Andre navne:
  • Sekvens BAC
Aktiv komparator: Eksperimentel sekvens BCA
CCK-8 0,02 mg/kg over 30 minutter, efterfulgt af CCK-8 0,02 mg/kg over 60 minutter, efterfulgt af CCK-8 0,02 mg/kg 15 minutter, med mindst 2 dage mellem hver infusion
Medicin: Eksperimentel sekvens BCA
Lægemidlet vil blive givet over 30 minutters infusion, efterfulgt af 60 minutters infusion, efterfulgt af 15 minutters infusion
Andre navne:
  • Sekvens BCA
Aktiv komparator: Eksperimentel sekvens CAB
CCK-8 0,02 mg/kg over 60 minutter, efterfulgt af CCK-8 0,02 mg/kg over 15 minutter, efterfulgt af CCK-8 0,02 mg/kg 30 minutter, med mindst 2 dage mellem hver infusion
Medicin: Eksperimentel sekvens CAB
Lægemidlet vil blive givet over 60 minutters infusion, efterfulgt af 15 minutters infusion, efterfulgt af 30 minutters infusion
Andre navne:
  • Sekvens CAB
Aktiv komparator: Eksperimentel sekvens CBA
CCK-8 0,02 mg/kg over 60 minutter, efterfulgt af CCK-8 0,02 mg/kg over 30 minutter, efterfulgt af CCK-8 0,02 mg/kg 15 minutter, med mindst 2 dage mellem hver infusion
Medicin: Eksperimentel sekvens CBA
Lægemidlet vil blive givet over 60 minutters infusion, efterfulgt af 30 minutters infusion, efterfulgt af 15 minutters infusion
Andre navne:
  • Sekvens CBA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationskoefficient (CV) for galdeblæreejektionsfraktion (GBEF) for hver infusionsmetode
Tidsramme: 15, 30, 45 og 60 minutter efter lægemiddelinfusion
Det primære statistiske endepunkt var CV som et mål for variabiliteten for GBEF for hver infusionsmetode ved de forskellige intervaller for at bestemme, hvilken sincalide infusionsmetode, der havde den laveste variation. CV'et er SD divideret med gennemsnittet og udtrykkes som en procentdel og afspejler variabiliteten mellem værdierne. Infusionsmetoden med den laveste CV anses for at være bedst, da den afspejler den laveste variabilitet af værdierne.
15, 30, 45 og 60 minutter efter lægemiddelinfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Galdeblæreejektionsfraktion (GBEF) som en procentdel for hver infusionsmetode
Tidsramme: 15, 30, 45 og 60 minutter efter infusion
15, 30, 45 og 60 minutter efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Temple University

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Penn State University
Memorial Health University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan H Maurer, MD, Temple University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2008

Først opslået (Skøn)

28. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCK-2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel sekvens ABC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner