Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisrespons van intraveneus sincalide (CCK-8) voor het ledigen van de galblaas

28 december 2016 bijgewerkt door: Alan Maurer, Temple University
Dit is een klinische onderzoeksstudie om normale waarden vast te stellen voor de infusie van een synthetische vorm van het hormoon cholecystokinine (CCK-8) voor het ledigen van de galblaas. Cholecystokinine komt vrij uit de dunne darm om de alvleesklier en galblaas te stimuleren om voedsel te verteren en te absorberen. Sommige mensen hebben galblaasproblemen en moeten worden getest met het synthetische cholecystokinine (Kinevac®, Bracco Diagnostics, Inc.). Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe verschillende hoeveelheden en intraveneuze infusietijden van CCK-8 de lediging van de galblaas beïnvloeden. De bevindingen bij normale proefpersonen zullen worden gebruikt om normale waarden vast te stellen die vervolgens kunnen worden vergeleken met patiënten met een verdenking op een galblaasaandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvatte 60 gezonde vrijwilligers van vier instellingen (Johns Hopkins University, Pennsylvania State University, Memorial Health University Medical Center en Temple University. Proefpersonen moesten gezonde mannen of vrouwen van 18-65 jaar oud zijn zonder gastro-intestinale aandoeningen, zoals bevestigd door een eerste screening met behulp van een gemodificeerde Mayo Clinic Research Gastrointestinal Disease Screening Questionnaire, en normale resultaten voor CBC, metabool profiel, serumamylase en echografie van de galblaas. Vrouwen konden niet worden ingeschreven als ze zwanger waren.

Proefpersonen hadden binnen 3 weken 3 infusieonderzoeken met een tussenpoos van ten minste 2 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-65 jaar zonder gastro-intestinale aandoeningen zoals gescreend door de Mayo Clinic GI Disease Screening Questionnaire
  2. Proefpersonen met een grote kans op naleving en afronding van het onderzoek
  3. Normale leverfunctietesten en amylase
  4. Normale echografie van de galblaas

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande GI-operatie, exclusief appendectomie
  2. Operatie in de afgelopen 3 maanden
  3. BMI > 35
  4. Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie toepast en/of zwanger is of borstvoeding geeft. (Bevestig met urine zwangerschapstest)
  5. Cardiovasculaire, endocriene, nier-, gastro-intestinale of andere chronische ziekten die de motiliteit kunnen beïnvloeden. Dit omvat diabetes, nierinsufficiëntie, gastro-oesofageale refluxziekte, gastroparese, prikkelbare darmsyndroom, eerdere maagzweerziekte.
  6. GI-symptomen zoals brandend maagzuur, pijn op de borst, dysfagie, buikpijn, misselijkheid, braken, constipatie, diarree.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimentele reeks ABC
CCK-8 0,02 mg/kg gedurende 15 minuten, gevolgd door CCK-8 0,02 mg/kg gedurende 30 minuten, gevolgd door CCK-8 0,02 mg/kg 60 minuten, met ten minste 2 dagen tussen elke infusie
Geneesmiddel: Experimentele reeks ABC
Het geneesmiddel wordt gedurende 15 minuten gegeven, gevolgd door een infusie van 30 minuten, gevolgd door een infusie van 60 minuten
Andere namen:
  • Volgorde ABC
Actieve vergelijker: Experimentele reeks ACB
CCK-8 0,02 mg/kg gedurende 15 minuten, gevolgd door CCK-8 0,02 mg/kg gedurende 60 minuten, gevolgd door CCK-8 0,02 mg/kg 30 minuten, met ten minste 2 dagen tussen elke infusie
Geneesmiddel: Experimentele reeks ACB
Geneesmiddel geïnfundeerd gedurende 15 minuten, gevolgd door infusie gedurende 60 minuten, gevolgd door infusie gedurende 30 minuten
Andere namen:
  • Volgorde ACB
Actieve vergelijker: Experimentele reeks BAC
CCK-8 0,02 mg/kg gedurende 30 minuten, gevolgd door CCK-8 0,02 mg/kg gedurende 15 minuten, gevolgd door CCK-8 0,02 mg/kg 60 minuten, met ten minste 2 dagen tussen elke infusie
Geneesmiddel: Experimentele reeks BAC
Het geneesmiddel wordt gegeven gedurende een infuus van 30 minuten, gevolgd door een infuus van 15 minuten, gevolgd door een infuus van 60 minuten
Andere namen:
  • Volgorde BAC
Actieve vergelijker: Experimentele sequentie BCA
CCK-8 0,02 mg/kg gedurende 30 minuten, gevolgd door CCK-8 0,02 mg/kg gedurende 60 minuten, gevolgd door CCK-8 0,02 mg/kg 15 minuten, met ten minste 2 dagen tussen elke infusie
Geneesmiddel: Experimentele sequentie BCA
Het geneesmiddel wordt gegeven gedurende een infuus van 30 minuten, gevolgd door een infuus van 60 minuten, gevolgd door een infuus van 15 minuten
Andere namen:
  • Volgorde BCA
Actieve vergelijker: Experimentele sequentie CAB
CCK-8 0,02 mg/kg gedurende 60 minuten, gevolgd door CCK-8 0,02 mg/kg gedurende 15 minuten, gevolgd door CCK-8 0,02 mg/kg 30 minuten, met ten minste 2 dagen tussen elke infusie
Geneesmiddel: Experimentele sequentie CAB
Het geneesmiddel wordt gegeven gedurende een infuus van 60 minuten, gevolgd door een infuus van 15 minuten, gevolgd door een infuus van 30 minuten
Andere namen:
  • Volgorde CAB
Actieve vergelijker: Experimentele Sequentie CBA
CCK-8 0,02 mg/kg gedurende 60 minuten, gevolgd door CCK-8 0,02 mg/kg gedurende 30 minuten, gevolgd door CCK-8 0,02 mg/kg 15 minuten, met ten minste 2 dagen tussen elke infusie
Geneesmiddel: Experimentele Sequentie CBA
Het geneesmiddel wordt gedurende een infuus van 60 minuten gegeven, gevolgd door een infuus van 30 minuten, gevolgd door een infuus van 15 minuten
Andere namen:
  • Volgorde KBA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatiecoëfficiënt (CV) voor galblaas-ejectiefractie (GBEF) voor elke infusiemethode
Tijdsspanne: 15, 30, 45 en 60 minuten na infusie van het geneesmiddel
Het primaire statistische eindpunt was de CV als maatstaf voor variabiliteit voor de GBEF voor elke infusiemethode op de verschillende intervallen om te bepalen welke sincalide-infusiemethode de laagste variatie had. De CV is de SD gedeeld door het gemiddelde en wordt uitgedrukt als een percentage en weerspiegelt de variabiliteit tussen de waarden. De infusiemethode met de laagste CV wordt als de beste beschouwd omdat deze de laagste variabiliteit van de waarden weerspiegelt.
15, 30, 45 en 60 minuten na infusie van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Galblaas-ejectiefractie (GBEF) als percentage voor elke infusiemethode
Tijdsspanne: 15, 30, 45 en 60 minuten na infusie
15, 30, 45 en 60 minuten na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Temple University

Medewerkers

Johns Hopkins University
Penn State University
Memorial Health University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan H Maurer, MD, Temple University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CCK-2008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren