Resposta à Dose de Sincalide Intravenoso (CCK-8) para Esvaziamento da Vesícula Biliar
28 de dezembro de 2016 atualizado por: Alan Maurer, Temple University
Resposta à Dose de Sincalida Intravenosa (CCK-8) para Esvaziamento da Vesícula Biliar
Este é um estudo de pesquisa clínica para estabelecer valores normais para a infusão de uma forma sintética do hormônio colecistocinina (CCK-8) para esvaziamento da vesícula biliar.
A colecistoquinina é liberada do intestino delgado para estimular o pâncreas e a vesícula biliar para ajudar a digerir e absorver os alimentos.
Algumas pessoas têm problemas de vesícula biliar e precisam ser testadas com a colecistocinina sintética (Kinevac®, Bracco Diagnostics, Inc.).
O objetivo deste estudo é descobrir como diferentes quantidades e tempos de infusão intravenosa de CCK-8 afetam o esvaziamento da vesícula biliar.
Os achados em indivíduos normais serão usados para estabelecer valores normais que podem então ser comparados com pacientes com suspeita de doença da vesícula biliar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo inscreveu 60 voluntários saudáveis de quatro instituições (Johns Hopkins University, Pennsylvania State University, Memorial Health University Medical Center e Temple University. Os indivíduos deveriam ser homens ou mulheres saudáveis de 18 a 65 anos de idade sem doença gastrointestinal, conforme confirmado pela triagem inicial usando um Questionário de Triagem de Doenças Gastrointestinais da Mayo Clinic Research modificado e resultados normais para CBC, perfil metabólico, amilase sérica e ultrassonografia da vesícula biliar. As mulheres não podiam ser matriculadas se estivessem grávidas.
Os indivíduos tiveram 3 estudos de infusão com pelo menos 2 dias de intervalo em 3 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis entre 18 e 65 anos de idade, sem doença gastrointestinal, conforme triagem pelo questionário de triagem de doenças gastrointestinais da Mayo Clinic
- Indivíduos com alta probabilidade de adesão e conclusão do estudo
- Provas de função hepática e amilase normais
- Ultrassom normal da vesícula biliar
Critério de exclusão:
- Cirurgia GI anterior, excluindo apendicectomia
- Cirurgia nos últimos 3 meses
- IMC > 35
- Mulher em idade fértil que não está praticando controle de natalidade e/ou está grávida ou amamentando. (Confirmar com teste de gravidez de urina)
- Doença cardiovascular, endócrina, renal, gastrointestinal ou outra doença crônica que possa afetar a motilidade. Isso inclui diabetes, insuficiência renal, doença do refluxo gastroesofágico, gastroparesia, síndrome do intestino irritável, úlcera péptica prévia.
- Sintomas gastrointestinais como azia, dor no peito, disfagia, dor abdominal, náuseas, vômitos, constipação, diarreia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sequência Experimental ABC
CCK-8 0,02 mg/kg durante 15 minutos, seguido de CCK-8 0,02 mg/kg durante 30 minutos, seguido de CCK-8 0,02 mg/kg durante 60 minutos, com pelo menos 2 dias entre cada infusão
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O medicamento será administrado em 15 minutos, seguido de infusão em 30 minutos, seguido de infusão em 60 minutos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sequência Experimental ACB
CCK-8 0,02 mg/kg em 15 minutos, seguido de CCK-8 0,02 mg/kg em 60 minutos, seguido de CCK-8 0,02 mg/kg em 30 minutos, com pelo menos 2 dias entre cada infusão
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Fármaco infundido em 15 minutos, seguido de infusão em 60 minutos, seguido de infusão em 30 minutos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sequência Experimental BAC
CCK-8 0,02 mg/kg durante 30 minutos, seguido de CCK-8 0,02 mg/kg durante 15 minutos, seguido de CCK-8 0,02 mg/kg durante 60 minutos, com pelo menos 2 dias entre cada infusão
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O medicamento será administrado em infusão de 30 minutos, seguido de infusão de 15 minutos, seguido de infusão de 60 minutos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sequência Experimental BCA
CCK-8 0,02 mg/kg em 30 minutos, seguido de CCK-8 0,02 mg/kg em 60 minutos, seguido de CCK-8 0,02 mg/kg em 15 minutos, com pelo menos 2 dias entre cada infusão
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O medicamento será administrado em infusão de 30 minutos, seguido de infusão de 60 minutos, seguido de infusão de 15 minutos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sequência Experimental CAB
CCK-8 0,02 mg/kg em 60 minutos, seguido de CCK-8 0,02 mg/kg em 15 minutos, seguido de CCK-8 0,02 mg/kg em 30 minutos, com pelo menos 2 dias entre cada infusão
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O medicamento será administrado em infusão de 60 minutos, seguido de infusão de 15 minutos, seguido de infusão de 30 minutos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sequência Experimental CBA
CCK-8 0,02 mg/kg em 60 minutos, seguido de CCK-8 0,02 mg/kg em 30 minutos, seguido de CCK-8 0,02 mg/kg em 15 minutos, com pelo menos 2 dias entre cada infusão
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O medicamento será administrado em infusão de 60 minutos, seguido de infusão de 30 minutos, seguido de infusão de 15 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de Variação (CV) para Fração de Ejeção da Vesícula Biliar (GBEF) para Cada Método de Infusão
Prazo: 15, 30, 45 e 60 minutos após a infusão da droga
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O endpoint estatístico primário foi o CV como uma medida de variabilidade para o GBEF para cada método de infusão nos diferentes intervalos para determinar qual método de infusão de sincalida teve a menor variação.
O CV é o DP dividido pela média e é expresso em porcentagem e reflete a variabilidade entre os valores.
O método de infusão com menor CV é considerado o melhor, pois reflete a menor variabilidade dos valores.
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15, 30, 45 e 60 minutos após a infusão da droga
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fração de ejeção da vesícula biliar (GBEF) como uma porcentagem para cada método de infusão
Prazo: 15, 30, 45 e 60 minutos pós-infusão
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15, 30, 45 e 60 minutos pós-infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan H Maurer, MD, Temple University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Behar J, Corazziari E, Guelrud M, Hogan W, Sherman S, Toouli J. Functional gallbladder and sphincter of oddi disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1498-509. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.063.
- Ziessman HA, Tulchinsky M, Lavely WC, Gaughan JP, Allen TW, Maru A, Parkman HP, Maurer AH. Sincalide-stimulated cholescintigraphy: a multicenter investigation to determine optimal infusion methodology and gallbladder ejection fraction normal values. J Nucl Med. 2010 Feb;51(2):277-81. doi: 10.2967/jnumed.109.069393. Epub 2010 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CCK-2008
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