담낭 비우기를 위한 정주 Sincalide(CCK-8)의 용량 반응
2016년 12월 28일 업데이트: Alan Maurer, Temple University
담낭 비움에 대한 정맥 신칼리드(CCK-8)의 용량 반응
이것은 담낭 비우기를 위한 호르몬 콜레시스토키닌(CCK-8)의 합성 형태 주입에 대한 정상 값을 확립하기 위한 임상 연구입니다.
콜레시스토키닌은 소장에서 분비되어 췌장과 담낭을 자극하여 음식의 소화와 흡수를 돕습니다.
일부 사람들은 담낭 문제가 있어 합성 콜레시스토키닌(Kinevac®, Bracco Diagnostics, Inc.)으로 검사를 받아야 합니다.
이 연구의 목적은 CCK-8의 다양한 양과 정맥 주입 시간이 담낭 배출에 어떤 영향을 미치는지 알아내는 것입니다.
정상 피험자의 결과는 담낭 질환이 의심되는 환자와 비교할 수 있는 정상 값을 설정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구에는 4개 기관(Johns Hopkins University, Pennsylvania State University, Memorial Health University Medical Center 및 Temple University)에서 건강한 지원자 60명이 등록되었습니다. 피험자는 변형된 Mayo Clinic Research 위장병 선별 설문지를 사용한 초기 선별 및 CBC, 대사 프로필, 혈청 아밀라아제 및 담낭 초음파 검사에 대한 정상 결과로 확인된 바와 같이 위장병이 없는 18-65세의 건강한 남성 또는 여성이어야 했습니다. 임신한 여성은 등록할 수 없습니다.
피험자는 3주 이내에 최소 2일 간격으로 3개의 주입 연구를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Mayo Clinic GI 질병 스크리닝 설문지에 의해 스크리닝된 위장병이 없는 18-65세 사이의 건강한 남성 및 여성
- 연구의 준수 및 완료 가능성이 높은 피험자
- 정상 간 기능 검사 및 아밀라아제
- 담낭의 정상적인 초음파
제외 기준:
- 충수 절제술을 제외한 이전 위장관 수술
- 최근 3개월 이내 수술
- BMI > 35
- 피임을 하지 않거나 임신 또는 수유 중인 가임기 여성. (소변임신검사로 확인)
- 운동성에 영향을 줄 수 있는 심혈관, 내분비, 신장, 위장 또는 기타 만성 질환. 여기에는 당뇨병, 신부전, 위식도 역류 질환, 위마비, 과민성 대장 증후군, 이전의 소화성 궤양 질환이 포함됩니다.
- 속쓰림, 흉통, 삼킴곤란, 복통, 메스꺼움, 구토, 변비, 설사와 같은 GI 증상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실험 시퀀스 ABC
CCK-8 0.02mg/kg 15분, CCK-8 0.02mg/kg 30분, CCK-8 0.02mg/kg 60분, 각 주입 사이 최소 2일
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약물은 15분에 걸쳐 투여되고 30분에 걸쳐 주입되고 60분에 걸쳐 주입됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 실험 시퀀스 ACB
15분 동안 CCK-8 0.02 mg/kg, 60분 동안 CCK-8 0.02 mg/kg, 30분 동안 CCK-8 0.02 mg/kg, 각 주입 사이에 최소 2일
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15분에 걸쳐 약물 주입, 60분에 걸쳐 주입, 30분에 걸쳐 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 실험 시퀀스 BAC
CCK-8 0.02 mg/kg 30분, CCK-8 0.02 mg/kg 15분, CCK-8 0.02 mg/kg 60분, 각 주입 사이 최소 2일
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약물은 30분 동안 주입한 후 15분 동안 주입한 다음 60분 동안 주입합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 실험 시퀀스 BCA
CCK-8 0.02 mg/kg 30분, CCK-8 0.02 mg/kg 60분, CCK-8 0.02 mg/kg 15분, 각 주입 사이 최소 2일
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약물은 30분 동안 주입한 후 60분 동안 주입한 다음 15분 동안 주입합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 실험 시퀀스 CAB
60분 동안 CCK-8 0.02 mg/kg, 15분 동안 CCK-8 0.02 mg/kg, 30분 동안 CCK-8 0.02 mg/kg, 각 주입 사이에 최소 2일
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약물은 60분 동안 주입한 후 15분 동안 주입한 다음 30분 동안 주입합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 실험 시퀀스 CBA
CCK-8 0.02 mg/kg 60분, CCK-8 0.02 mg/kg 30분, CCK-8 0.02 mg/kg 15분, 각 주입 사이 최소 2일
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약물은 60분 동안 주입한 후 30분 동안 주입한 다음 15분 동안 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 주입 방법에 대한 담낭 배출 비율(GBEF)의 변동 계수(CV)
기간: 약물 주입 후 15, 30, 45, 60분
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1차 통계 종료점은 변동이 가장 낮은 신칼리드 주입 방법을 결정하기 위해 서로 다른 간격으로 각 주입 방법에 대한 GBEF의 가변성 척도로서의 CV였습니다.
CV는 SD를 평균으로 나눈 값이며 백분율로 표시되며 값 간의 변동성을 반영합니다.
가장 낮은 CV를 갖는 주입 방법은 값의 가장 낮은 가변성을 반영하므로 가장 좋은 것으로 간주됩니다.
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약물 주입 후 15, 30, 45, 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 주입 방법에 대한 퍼센트로서의 담낭 배출률(GBEF)
기간: 주입 후 15, 30, 45 및 60분
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주입 후 15, 30, 45 및 60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan H Maurer, MD, Temple University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Behar J, Corazziari E, Guelrud M, Hogan W, Sherman S, Toouli J. Functional gallbladder and sphincter of oddi disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1498-509. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.063.
- Ziessman HA, Tulchinsky M, Lavely WC, Gaughan JP, Allen TW, Maru A, Parkman HP, Maurer AH. Sincalide-stimulated cholescintigraphy: a multicenter investigation to determine optimal infusion methodology and gallbladder ejection fraction normal values. J Nucl Med. 2010 Feb;51(2):277-81. doi: 10.2967/jnumed.109.069393. Epub 2010 Jan 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .