橈骨動脈拡張研究: 橈骨動脈直径のニトログリセリンとリドカインの局所投与とリドカイン単独の効果
2020年3月4日 更新者：University of California, San Francisco
ニトログリセリンとリドカインの局所投与とリドカイン単独の橈骨動脈径の効果
前腕の外側に位置する橈骨動脈は、動脈血供給へのアクセスを提供するために、心臓カテーテル法などの介入処置で使用できます。
動脈のカテーテル挿入を成功させるためには、拡張した動脈と動脈痙攣のないものが望ましい。
提案された研究は、橈骨動脈の血管拡張に対する局所ニトログリセリンの効果を決定するために、2回の訪問で23人の健康な被験者を無作為化します。
橈骨動脈の直径は、最大 2 時間までの定期的な間隔で超音波で測定されます。
調査の概要
詳細な説明
最初の研究訪問中に、用量最適化研究として、各被験者はランダムに2つの用量テストアームの1つに割り当てられ、一方の手首に15mgまたは30mgのニトログリセリンを受け取り、もう一方の手首にプラセボを受け取ります.
橈骨動脈の直径は、最大 2 時間までの定期的な間隔で超音波で測定されます。
2回目の研究訪問では、同じ参加者が2つの組み合わせテストアームの1つにランダムに割り当てられ、20mgまたは40mgのリドカインの両側局所適用を受けます。リドカインは、片方の手首に 30mg のニトログリセリンと組み合わせて、もう一方の手首にプラセボと組み合わせて適用されます。
橈骨動脈の直径の測定は、最初の訪問と同様に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究要件を順守することができる
- 英語を話す患者
除外基準:
- -肝臓、心血管、リウマチ、癌または腎疾患の存在または病歴。
- -血管拡張療法による現在の治療
- 収縮期血圧が90mmHg未満
- 前年以内の橈骨動脈カテーテル挿入歴
- 片方または両方の腕に橈骨動脈の血流がない
- 妊娠。
- アクティブな感染
- 心臓カテーテル検査室のスタッフ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：用量試験 15mg NTG
訪問 1 でニトログリセリン 15mg (NTG) を一方の手首に局所的に塗布し、もう一方の手首にプラセボを塗布
|
片方の手首に15mgのニトログリセリンを局所塗布
有効成分と同じ外観の局所用皮膚保湿クリーム
他の名前：
|
|
実験的：用量試験 30mg NTG
訪問 1 でニトログリセリン 30mg を一方の手首に局所的に塗布し、もう一方の手首にプラセボを塗布
|
有効成分と同じ外観の局所用皮膚保湿クリーム
他の名前：
30mgのニトログリセリンを片方の手首に局所塗布
|
|
実験的：併用試験 リドカイン 20mg
訪問 2 で、リドカイン 20mg + ニトログリセリン 30mg を片方の手首に局所塗布、リドカイン 20mg + プラセボをもう一方の手首に塗布
|
有効成分と同じ外観の局所用皮膚保湿クリーム
他の名前：
30mgのニトログリセリンを片方の手首に局所塗布
ニトログリセリンまたはプラセボと組み合わせて、片方の手首に局所的に塗布された20mgのリドカイン
|
|
実験的：併用試験 40mg リドカイン
訪問 2 で、リドカイン 40mg + ニトログリセリン 30mg を片方の手首に局所塗布、リドカイン 40mg + プラセボをもう一方の手首に塗布
|
有効成分と同じ外観の局所用皮膚保湿クリーム
他の名前：
30mgのニトログリセリンを片方の手首に局所塗布
40mgのリドカインをニトログリセリンまたはプラセボと組み合わせて片方の手首に局所塗布
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ニトログリセリンの用量試験としての橈骨動脈の直径の変化率
時間枠：ベースライン、訪問 1 での局所塗布後 10 分、30 分、60 分、および 120 分
|
橈骨動脈の直径は、橈骨茎状突起の 2 cm 近位にある高周波 (13 MHz) リニア アレイ トランスデューサを使用した超音波検査で測定しました。
|
ベースライン、訪問 1 での局所塗布後 10 分、30 分、60 分、および 120 分
|
|
ニトログリセリンまたはプラセボとリドカイン（20mgまたは40mg）の組み合わせを比較するための橈骨動脈径のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、訪問 2 での局所塗布後 10 分、30 分、60 分、および 120 分
|
橈骨動脈の直径は、橈骨茎状突起の 2 cm 近位にある高周波 (13 MHz) リニア アレイ トランスデューサを使用した超音波検査で測定しました。
(リドカイン + ニトログリセリン) または (リドカイン + プラセボ) の組み合わせを比較するために、訪問 2 で、比較 A にランダム化された参加者は、一方の手首に 30mg NTG + 20mg リドカイン、もう一方の手首にプラセボ + 20mg リドカインを受け取りました。比較 B に無作為に割り付けられた参加者は、片手首に 30mg ニトログリセリン + 40mg リドカイン、もう一方の手首にプラセボ + 40mg リドカインを投与されました。
|
ベースライン、訪問 2 での局所塗布後 10 分、30 分、60 分、および 120 分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月4日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 56438-31921
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。