Estudio de dilatación de la arteria radial: el efecto de la administración tópica de nitroglicerina y lidocaína frente a la lidocaína sola en el diámetro de la arteria radial
4 de marzo de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco
Efecto de la administración tópica de nitroglicerina y lidocaína versus lidocaína sola sobre el diámetro de la arteria radial
La arteria radial, que se encuentra en el lado exterior del antebrazo, se puede utilizar en procedimientos intervencionistas, como el cateterismo cardíaco, para proporcionar acceso al suministro de sangre arterial.
Para facilitar el cateterismo exitoso de la arteria, es deseable una arteria dilatada y libre de espasmo arterial.
El estudio propuesto aleatorizará a veintitrés sujetos sanos en 2 visitas para determinar el efecto de la nitroglicerina tópica sobre la vasodilatación de la arteria radial.
El diámetro de la arteria radial se medirá con ultrasonido a intervalos regulares de hasta dos horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la primera visita del estudio, como estudio de optimización de dosis, cada sujeto será asignado aleatoriamente a uno de los dos brazos de prueba de dosis para recibir 15 mg o 30 mg de nitroglicerina en una muñeca y placebo en la otra.
El diámetro de la arteria radial se medirá con ultrasonido a intervalos regulares de hasta dos horas.
En la segunda visita del estudio, los mismos participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de prueba combinada para recibir una aplicación tópica bilateral de 20 mg o 40 mg de lidocaína; la lidocaína se aplicará en combinación con 30 mg de nitroglicerina en una muñeca y en combinación con placebo en la otra muñeca.
Las mediciones del diámetro de la arteria radial se realizarán como en la primera visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio
- Paciente que habla ingles
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de enfermedades hepáticas, cardiovasculares, reumatológicas, cancerosas o renales.
- Tratamiento actual con cualquier terapia vasodilatadora
- Presión arterial sistólica de menos de 90 mmHg
- Antecedentes de cateterismo de la arteria radial en el año anterior
- Ausencia de flujo sanguíneo de la arteria radial en uno o ambos brazos
- El embarazo.
- Infección activa
- Personal del Laboratorio de Cateterismo Cardíaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba de dosis 15 mg NTG
Nitroglicerina 15 mg (NTG) aplicada tópicamente en una muñeca y placebo en la otra muñeca en la Visita 1
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15 mg de nitroglicerina aplicados tópicamente en una muñeca
Crema hidratante tópica para la piel con la misma apariencia que el agente activo
Otros nombres:
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Experimental: Prueba de dosis 30 mg NTG
Nitroglicerina 30 mg aplicada tópicamente en una muñeca y placebo en la otra muñeca en la Visita 1
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Crema hidratante tópica para la piel con la misma apariencia que el agente activo
Otros nombres:
30 mg de nitroglicerina aplicados tópicamente en una muñeca
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Experimental: Prueba de combinación 20 mg de lidocaína
20 mg de lidocaína + 30 mg de nitroglicerina aplicados tópicamente en una muñeca, 20 mg de lidocaína + placebo aplicados en la otra muñeca, en la visita 2
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Crema hidratante tópica para la piel con la misma apariencia que el agente activo
Otros nombres:
30 mg de nitroglicerina aplicados tópicamente en una muñeca
20 mg de lidocaína aplicada tópicamente en una muñeca en combinación con nitroglicerina o placebo
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Experimental: Prueba de combinación 40 mg de lidocaína
40 mg de lidocaína + 30 mg de nitroglicerina aplicados tópicamente en una muñeca, 40 mg de lidocaína + placebo aplicados en la otra muñeca, en la visita 2
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Crema hidratante tópica para la piel con la misma apariencia que el agente activo
Otros nombres:
30 mg de nitroglicerina aplicados tópicamente en una muñeca
40 mg de lidocaína aplicada tópicamente en una muñeca en combinación con nitroglicerina o placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el diámetro de la arteria radial como prueba de dosis de nitroglicerina
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 minutos, 30 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la aplicación tópica en la Visita 1
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El diámetro de la arteria radial se midió con ultrasonografía utilizando un transductor de matriz lineal de alta frecuencia (13 MHz) 2 cm proximal al proceso estiloides radial.
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Línea de base, 10 minutos, 30 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la aplicación tópica en la Visita 1
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Cambio porcentual desde el inicio en el diámetro de la arteria radial para comparar la combinación de nitroglicerina o placebo y lidocaína (20 mg o 40 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 minutos, 30 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la aplicación tópica en la Visita 2
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El diámetro de la arteria radial se midió con ultrasonografía utilizando un transductor de matriz lineal de alta frecuencia (13 MHz) 2 cm proximal al proceso estiloides radial.
Para comparar la combinación de (lidocaína + nitroglicerina) o (lidocaína + placebo), en la visita 2, los participantes asignados al azar a la Comparación A recibieron 30 mg de NTG + 20 mg de lidocaína en una muñeca y placebo + 20 mg de lidocaína en la otra muñeca; los participantes asignados al azar a la Comparación B recibieron 30 mg de nitroglicerina + 40 mg de lidocaína en una muñeca y placebo + 40 mg de lidocaína en la otra muñeca.
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Línea de base, 10 minutos, 30 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la aplicación tópica en la Visita 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Nitroglicerina
Otros números de identificación del estudio
- 56438-31921
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