Estudo de dilatação da artéria radial: o efeito da administração tópica de nitroglicerina e lidocaína versus lidocaína isolada no diâmetro da artéria radial
4 de março de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
O efeito da administração tópica de nitroglicerina e lidocaína versus lidocaína isolada no diâmetro da artéria radial
A artéria radial, localizada na face externa do antebraço, pode ser utilizada em procedimentos intervencionistas, como o cateterismo cardíaco, para fornecer acesso ao suprimento sanguíneo arterial.
A fim de facilitar a cateterização bem-sucedida da artéria, é desejável uma artéria dilatada e livre de espasmo arterial.
O estudo proposto irá randomizar vinte e três indivíduos saudáveis em 2 visitas para determinar o efeito da nitroglicerina tópica na vasodilatação da artéria radial.
O diâmetro da artéria radial será medido com ultrassom em intervalos regulares de até duas horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Durante a primeira visita do estudo, como um estudo de otimização de dose, cada sujeito será designado aleatoriamente para um dos dois braços de Dose-Test para receber 15 mg ou 30 mg de nitroglicerina em um pulso e placebo no outro.
O diâmetro da artéria radial será medido com ultrassom em intervalos regulares de até duas horas.
Na segunda visita do estudo, os mesmos participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois braços do Teste Combinado para receber aplicação tópica bilateral de 20 mg ou 40 mg de lidocaína; a lidocaína será aplicada em combinação com 30mg de nitroglicerina em um pulso e em combinação com placebo no outro pulso.
As medições do diâmetro da artéria radial serão realizadas como na primeira visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo
- Paciente que fala inglês
Critério de exclusão:
- Presença ou história de doença hepática, cardiovascular, reumatológica, cancerosa ou renal.
- Tratamento atual com qualquer terapia vasodilatadora
- Pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg
- História de cateterização da artéria radial no último ano
- Ausência de fluxo sanguíneo na artéria radial em um ou ambos os braços
- Gravidez.
- infecção ativa
- Funcionários do Laboratório de Cateterismo Cardíaco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste de Dose 15mg NTG
Nitroglicerina 15mg (NTG) aplicada topicamente em um pulso e placebo no outro pulso na Visita 1
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Nitroglicerina 15mg aplicada topicamente em um pulso
Creme hidratante tópico da pele com a mesma aparência do agente ativo
Outros nomes:
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Experimental: Teste de Dose 30mg NTG
Nitroglicerina 30mg aplicada topicamente em um pulso e placebo no outro pulso na Visita 1
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Creme hidratante tópico da pele com a mesma aparência do agente ativo
Outros nomes:
Nitroglicerina 30mg aplicada topicamente em um pulso
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Experimental: Teste Combinado 20mg Lidocaína
Lidocaína 20mg + Nitroglicerina 30mg aplicada topicamente em um punho, Lidocaína 20mg + placebo aplicada no outro punho, na Visita 2
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Creme hidratante tópico da pele com a mesma aparência do agente ativo
Outros nomes:
Nitroglicerina 30mg aplicada topicamente em um pulso
Lidocaína 20mg aplicada topicamente em um pulso em combinação com nitroglicerina ou placebo
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Experimental: Teste Combinado 40mg Lidocaína
Lidocaína 40mg + Nitroglicerina 30mg aplicada topicamente em um punho, Lidocaína 40mg + placebo aplicada no outro punho, na Visita 2
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Creme hidratante tópico da pele com a mesma aparência do agente ativo
Outros nomes:
Nitroglicerina 30mg aplicada topicamente em um pulso
40 mg de lidocaína aplicada topicamente em um pulso em combinação com nitroglicerina ou placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no diâmetro da artéria radial como um teste de dose para nitroglicerina
Prazo: Linha de base, 10 minutos, 30 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a aplicação tópica na Visita 1
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O diâmetro da artéria radial foi medido com ultrassonografia usando um transdutor linear de alta frequência (13 MHz) 2 cm proximal ao processo estilóide do rádio.
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Linha de base, 10 minutos, 30 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a aplicação tópica na Visita 1
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Alteração percentual da linha de base no diâmetro da artéria radial para comparar a combinação de nitroglicerina ou placebo e lidocaína (20 mg ou 40 mg)
Prazo: Linha de base, 10 minutos, 30 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a aplicação tópica na Visita 2
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O diâmetro da artéria radial foi medido com ultrassonografia usando um transdutor linear de alta frequência (13 MHz) 2 cm proximal ao processo estilóide do rádio.
Para comparar a combinação de (Lidocaína + Nitroglicerina) ou (Lidocaína + placebo), na visita 2, os participantes randomizados para a Comparação A receberam 30mg NTG + 20mg Lidocaína em um pulso e placebo + 20mg Lidocaína no outro pulso; os participantes randomizados para a Comparação B receberam 30 mg de Nitroglicerina + 40 mg de Lidocaína em um pulso e placebo + 40 mg de Lidocaína no outro pulso.
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Linha de base, 10 minutos, 30 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a aplicação tópica na Visita 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Nitroglicerina
Outros números de identificação do estudo
- 56438-31921
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