Studie dilatace radiální tepny: Vliv místního podávání nitroglycerinu a lidokainu versus lidokain samotného průměru radiální tepny
4. března 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
Vliv místního podávání nitroglycerinu a lidokainu versus lidokain samotného průměru radiální tepny
Radiální tepna, která se nachází na vnější straně předloktí, může být použita při intervenčních výkonech, jako je srdeční katetrizace, k zajištění přístupu k arteriálnímu krevnímu zásobení.
Pro usnadnění úspěšné katetrizace tepny je žádoucí dilatovaná tepna a tepna bez arteriálního spasmu.
Navrhovaná studie randomizuje dvacet tři zdravých subjektů ve 2 návštěvách, aby se určil účinek topického nitroglycerinu na vazodilataci radiální arterie.
Průměr radiální tepny bude měřen ultrazvukem v pravidelných intervalech až do dvou hodin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Během první studijní návštěvy, jako studie optimalizující dávku, bude každý subjekt náhodně zařazen do jednoho ze dvou ramen s testem dávky, aby dostal buď 15 mg nebo 30 mg nitroglycerinu na jedno zápěstí a placebo na druhé.
Průměr radiální tepny bude měřen ultrazvukem v pravidelných intervalech až do dvou hodin.
Při druhé studijní návštěvě budou stejní účastníci náhodně rozděleni do jednoho ze dvou ramen kombinovaného testu, aby dostali oboustrannou topickou aplikaci buď 20 mg nebo 40 mg lidokainu; lidokain bude aplikován v kombinaci s 30 mg nitroglycerinu na jedno zápěstí a v kombinaci s placebem na druhé zápěstí.
Měření průměru radiální tepny bude provedeno jako při první návštěvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie
- Pacient, který mluví anglicky
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo anamnéza onemocnění jater, kardiovaskulárního systému, revmatologie, rakoviny nebo ledvin.
- Současná léčba jakoukoli vazodilatační terapií
- Systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg
- Historie katetrizace radiální tepny v předchozím roce
- Absence průtoku krve radiální tepnou v jedné nebo obou pažích
- Těhotenství.
- Aktivní infekce
- Pracovníci Laboratoře srdeční katetrizace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test dávky 15 mg NTG
Nitroglycerin 15 mg (NTG) aplikovaný lokálně na jedno zápěstí a placebo na druhé zápěstí při návštěvě 1
|
15 mg nitroglycerinu aplikovaného lokálně na jedno zápěstí
Lokální pleťový hydratační krém se stejným vzhledem jako aktivní látka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Test dávky 30 mg NTG
Nitroglycerin 30 mg aplikovaný lokálně na jedno zápěstí a placebo na druhé zápěstí při návštěvě 1
|
Lokální pleťový hydratační krém se stejným vzhledem jako aktivní látka
Ostatní jména:
30 mg nitroglycerinu aplikovaného lokálně na jedno zápěstí
|
|
Experimentální: Kombinovaný test 20 mg lidokainu
Lidokain 20 mg + nitroglycerin 30 mg aplikovaný lokálně na jedno zápěstí, lidokain 20 mg + placebo aplikovaný na druhé zápěstí, při návštěvě 2
|
Lokální pleťový hydratační krém se stejným vzhledem jako aktivní látka
Ostatní jména:
30 mg nitroglycerinu aplikovaného lokálně na jedno zápěstí
20 mg lidokainu aplikovaného lokálně na jedno zápěstí v kombinaci s nitroglycerinem nebo placebem
|
|
Experimentální: Kombinovaný test 40 mg lidokainu
Lidokain 40 mg + nitroglycerin 30 mg aplikovaný lokálně na jedno zápěstí, lidokain 40 mg + placebo aplikovaný na druhé zápěstí, při návštěvě 2
|
Lokální pleťový hydratační krém se stejným vzhledem jako aktivní látka
Ostatní jména:
30 mg nitroglycerinu aplikovaného lokálně na jedno zápěstí
40 mg lidokainu aplikovaného lokálně na jedno zápěstí v kombinaci s nitroglycerinem nebo placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna průměru radiální arterie jako test dávky pro nitroglycerin
Časové okno: Výchozí stav, 10 minut, 30 minut, 60 minut a 120 minut po lokální aplikaci při návštěvě 1
|
Průměr radiální tepny byl měřen ultrasonografií s použitím vysokofrekvenčního (13 MHz) lineárního snímače 2 cm proximálně od radiálního styloidního výběžku.
|
Výchozí stav, 10 minut, 30 minut, 60 minut a 120 minut po lokální aplikaci při návštěvě 1
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průměru radiální tepny k porovnání kombinace nitroglycerinu nebo placeba a lidokainu (20 mg nebo 40 mg)
Časové okno: Výchozí stav, 10 minut, 30 minut, 60 minut a 120 minut po lokální aplikaci při návštěvě 2
|
Průměr radiální tepny byl měřen ultrasonografií s použitím vysokofrekvenčního (13 MHz) lineárního snímače 2 cm proximálně od radiálního styloidního výběžku.
Pro srovnání kombinace (lidokain + nitroglycerin) nebo (lidokain + placebo), při návštěvě 2, účastníci randomizovaní do srovnání A dostali 30 mg NTG + 20 mg lidokainu na jedno zápěstí a placebo + 20 mg lidokainu na druhé zápěstí; účastníci randomizovaní do srovnání B dostávali 30 mg nitroglycerinu + 40 mg lidokainu na jedno zápěstí a placebo + 40 mg lidokainu na druhé zápěstí.
|
Výchozí stav, 10 minut, 30 minut, 60 minut a 120 minut po lokální aplikaci při návštěvě 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Nitroglycerin
Další identifikační čísla studie
- 56438-31921
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .