Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дилатации лучевой артерии: влияние местного применения нитроглицерина и лидокаина по сравнению с одним лидокаином на диаметр лучевой артерии

4 марта 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco

Влияние местного применения нитроглицерина и лидокаина по сравнению с одним только лидокаином на диаметр лучевой артерии

Лучевая артерия, расположенная на внешней стороне предплечья, может использоваться при интервенционных процедурах, таких как катетеризация сердца, для обеспечения доступа к артериальному кровоснабжению. Чтобы облегчить успешную катетеризацию артерии, желательна расширенная артерия и свободная от артериального спазма. Предлагаемое исследование будет случайным образом рандомизировать двадцать три здоровых субъекта в 2 посещения, чтобы определить влияние топического нитроглицерина на вазодилатацию лучевых артерий. Диаметр лучевой артерии будет измеряться с помощью ультразвука с регулярными интервалами до двух часов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время первого исследовательского визита в качестве исследования по оптимизации дозы каждый субъект будет случайным образом распределен в одну из двух групп дозового теста, чтобы получить 15 мг или 30 мг нитроглицерина на одно запястье и плацебо на другое. Диаметр лучевой артерии будет измеряться с помощью ультразвука с регулярными интервалами до двух часов. Во время второго исследовательского визита те же участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп комбинированного теста для двустороннего местного применения либо 20 мг, либо 40 мг лидокаина; лидокаин будет применяться в сочетании с 30 мг нитроглицерина на одном запястье и в сочетании с плацебо на другом запястье. Измерения диаметра лучевой артерии будут выполняться так же, как и при первом посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и способность дать письменное информированное согласие и соблюдение требований исследования
  • Пациент, говорящий по-английски

Критерий исключения:

  • Наличие или история заболеваний печени, сердечно-сосудистых, ревматологических, раковых или почечных заболеваний.
  • Текущее лечение любой сосудорасширяющей терапией
  • Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст.
  • История катетеризации лучевой артерии в течение предыдущего года
  • Отсутствие кровотока в лучевой артерии на одной или обеих руках
  • Беременность.
  • Активная инфекция
  • Сотрудники лаборатории катетеризации сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тест на дозу 15 мг НТГ
Нитроглицерин 15 мг (NTG) местно наносили на одно запястье, а плацебо — на другое запястье во время визита 1.
Лекарство: Нитроглицерин 15 мг
15 мг нитроглицерина местно на одно запястье
Лекарство: Плацебо
Увлажняющий крем для кожи местного применения с таким же внешним видом, что и активное вещество
Другие имена:
  • увлажняющий крем для кожи
Экспериментальный: Тест на дозу 30 мг НТГ
Нитроглицерин 30 мг местно наносили на одно запястье, а плацебо на другое запястье во время визита 1.
Лекарство: Плацебо
Увлажняющий крем для кожи местного применения с таким же внешним видом, что и активное вещество
Другие имена:
  • увлажняющий крем для кожи
Лекарство: Нитроглицерин 30мг
30 мг нитроглицерина местно на одно запястье
Экспериментальный: Комбинированный тест 20 мг лидокаина
Лидокаин 20 мг + нитроглицерин 30 мг местно наносят на одно запястье, лидокаин 20 мг + плацебо наносят на другое запястье во время визита 2.
Лекарство: Плацебо
Увлажняющий крем для кожи местного применения с таким же внешним видом, что и активное вещество
Другие имена:
  • увлажняющий крем для кожи
Лекарство: Нитроглицерин 30мг
30 мг нитроглицерина местно на одно запястье
Лекарство: Лидокаин 20мг
20 мг лидокаина местно на одно запястье в сочетании с нитроглицерином или плацебо
Экспериментальный: Комбинированный тест 40 мг лидокаина
Лидокаин 40 мг + нитроглицерин 30 мг местно наносят на одно запястье, лидокаин 40 мг + плацебо наносят на другое запястье во время визита 2.
Лекарство: Плацебо
Увлажняющий крем для кожи местного применения с таким же внешним видом, что и активное вещество
Другие имена:
  • увлажняющий крем для кожи
Лекарство: Нитроглицерин 30мг
30 мг нитроглицерина местно на одно запястье
Лекарство: Лидокаин 40мг
40 мг лидокаина местно на одно запястье в сочетании с нитроглицерином или плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение диаметра лучевой артерии как тест дозы нитроглицерина
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 минут, 30 минут, 60 минут и 120 минут после местного применения на визите 1
Диаметр лучевой артерии измеряли с помощью ультразвукового исследования с использованием высокочастотного (13 МГц) линейного датчика на расстоянии 2 см проксимальнее шиловидного отростка лучевой кости.
Исходный уровень, 10 минут, 30 минут, 60 минут и 120 минут после местного применения на визите 1
Процентное изменение диаметра лучевой артерии по сравнению с исходным уровнем для сравнения комбинации нитроглицерина или плацебо и лидокаина (20 мг или 40 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 минут, 30 минут, 60 минут и 120 минут после местного применения на визите 2
Диаметр лучевой артерии измеряли с помощью ультразвукового исследования с использованием высокочастотного (13 МГц) линейного датчика на расстоянии 2 см проксимальнее шиловидного отростка лучевой кости. Чтобы сравнить комбинацию (лидокаин + нитроглицерин) или (лидокаин + плацебо), при посещении 2 участники, рандомизированные для сравнения А, получали 30 мг НТГ + 20 мг лидокаина на одно запястье и плацебо + 20 мг лидокаина на другое запястье; участники, рандомизированные для сравнения B, получали 30 мг нитроглицерина + 40 мг лидокаина на одно запястье и плацебо + 40 мг лидокаина на другое запястье.
Исходный уровень, 10 минут, 30 минут, 60 минут и 120 минут после местного применения на визите 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 56438-31921

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться