Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiell artärutvidgningsstudie: Effekten av topisk administrering av nitroglycerin och lidokain kontra lidokain enbart av den radiella artärens diameter

4 mars 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Effekten av topisk administrering av nitroglycerin och lidokain kontra lidokain enbart av den radiella artärens diameter

Den radiella artären, som är belägen på utsidan av underarmen, kan användas i interventionsprocedurer, såsom hjärtkateterisering, för att ge tillgång till den arteriella blodtillförseln. För att underlätta framgångsrik kateterisering av artären är en dilaterad artär och en fri från arteriell spasm önskvärd. Den föreslagna studien kommer att randomisera tjugotre friska försökspersoner i två besök för att bestämma effekten av aktuellt nitroglycerin på radiell artär vasodilatation. Radiella artärens diameter kommer att mätas med ultraljud med jämna mellanrum upp till två timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under det första studiebesöket, som en dosoptimerande studie, kommer varje individ att slumpmässigt tilldelas en av två Dos-Test-armar för att få antingen 15 mg eller 30 mg nitroglycerin på en handled och placebo på den andra. Radiella artärens diameter kommer att mätas med ultraljud med jämna mellanrum upp till två timmar. Vid det andra studiebesöket kommer samma deltagare att slumpmässigt tilldelas en av två kombinationstestarmar för att få bilateral topisk applicering av antingen 20 mg eller 40 mg lidokain; lidokainet kommer att appliceras i kombination med 30 mg nitroglycerin på en handled och i kombination med placebo på den andra handleden. Mätningar av radiell artärdiameter kommer att utföras som vid första besöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa studiekrav
  • Patient som talar engelska

Exklusions kriterier:

  • Närvaro eller historia av lever, kardiovaskulär, reumatologisk, cancer eller njursjukdom.
  • Aktuell behandling med valfri vasodilatorterapi
  • Systoliskt blodtryck på mindre än 90 mmHg
  • Historik av radial artärkateterisering under föregående år
  • Frånvaro av radiellt artärblodflöde i ena eller båda armarna
  • Graviditet.
  • Aktiv infektion
  • Personal på hjärtkateteriseringslaboratoriet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dos Test 15mg NTG
Nitroglycerin 15 mg (NTG) appliceras topiskt på en handled och placebo på den andra handleden vid besök 1
Läkemedel: Nitroglycerin 15mg
15 mg Nitroglycerin appliceras topiskt på en handled
Läkemedel: Placebo
Aktuell hudfuktande kräm med samma utseende som aktiv substans
Andra namn:
  • fuktgivande kräm för huden
Experimentell: Dos Test 30mg NTG
Nitroglycerin 30mg appliceras topiskt på en handled och placebo på den andra handleden vid besök 1
Läkemedel: Placebo
Aktuell hudfuktande kräm med samma utseende som aktiv substans
Andra namn:
  • fuktgivande kräm för huden
Läkemedel: Nitroglycerin 30mg
30mg Nitroglycerin appliceras topiskt på en handled
Experimentell: Kombinationstest 20mg lidokain
Lidokain 20mg + Nitroglycerin 30mg appliceras topiskt på en handled, lidokain 20mg + placebo applicerat på den andra handleden, vid besök 2
Läkemedel: Placebo
Aktuell hudfuktande kräm med samma utseende som aktiv substans
Andra namn:
  • fuktgivande kräm för huden
Läkemedel: Nitroglycerin 30mg
30mg Nitroglycerin appliceras topiskt på en handled
Läkemedel: Lidokain 20mg
20 mg lidokain appliceras topiskt på en handled i kombination med nitroglycerin eller placebo
Experimentell: Kombinationstest 40mg lidokain
Lidokain 40mg + Nitroglycerin 30mg appliceras topiskt på en handled, Lidokain 40mg + placebo appliceras på den andra handleden, vid besök 2
Läkemedel: Placebo
Aktuell hudfuktande kräm med samma utseende som aktiv substans
Andra namn:
  • fuktgivande kräm för huden
Läkemedel: Nitroglycerin 30mg
30mg Nitroglycerin appliceras topiskt på en handled
Läkemedel: Lidokain 40mg
40 mg lidokain appliceras topiskt på en handled i kombination med nitroglycerin eller placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av radialartärens diameter som ett dostest för nitroglycerin
Tidsram: Baslinje, 10 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 120 minuter efter topisk applicering vid besök 1
Radiell artärdiameter mättes med ultraljud med användning av en högfrekvent (13 MHz) linjär array-omvandlare 2 cm proximalt till den radiella styloidprocessen.
Baslinje, 10 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 120 minuter efter topisk applicering vid besök 1
Procentuell förändring från baslinjen i radiell artärdiameter för att jämföra kombination av nitroglycerin eller placebo och lidokain (20 mg eller 40 mg)
Tidsram: Baslinje, 10 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 120 minuter efter topisk applicering vid besök 2
Radiell artärdiameter mättes med ultraljud med användning av en högfrekvent (13 MHz) linjär array-omvandlare 2 cm proximalt till den radiella styloidprocessen. För att jämföra kombination av (Lidocaine + Nitroglycerin) eller (Lidocaine + placebo), vid besök 2, fick deltagarna randomiserade till Jämförelse A 30 mg NTG + 20 mg lidokain på en handled och placebo + 20 mg lidokain på den andra handleden; deltagare randomiserade till jämförelse B fick 30 mg nitroglycerin + 40 mg lidokain på en handled och placebo + 40 mg lidokain på den andra handleden.
Baslinje, 10 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 120 minuter efter topisk applicering vid besök 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 56438-31921

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Nitroglycerin 15mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera