Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzenia tętnicy promieniowej: wpływ miejscowego podania nitrogliceryny i lidokainy na średnicę tętnicy promieniowej w porównaniu z samą lidokainą

4 marca 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wpływ miejscowego podawania nitrogliceryny i lidokainy na średnicę tętnicy promieniowej w porównaniu z samą lidokainą

Tętnica promieniowa, która znajduje się po zewnętrznej stronie przedramienia, może być wykorzystana w zabiegach interwencyjnych, takich jak cewnikowanie serca, w celu zapewnienia dostępu do ukrwienia tętniczego. W celu ułatwienia pomyślnego cewnikowania tętnicy pożądana jest tętnica poszerzona i wolna od skurczu tętniczego. Proponowane badanie obejmie losowo dwudziestu trzech zdrowych ochotników podczas 2 wizyt w celu określenia wpływu miejscowej nitrogliceryny na rozszerzenie naczyń tętnicy promieniowej. Średnica tętnicy promieniowej będzie mierzona za pomocą ultradźwięków w regularnych odstępach czasu do dwóch godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas pierwszej wizyty studyjnej, w ramach badania optymalizującego dawkę, każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badania dawki, aby otrzymać 15 mg lub 30 mg nitrogliceryny na jeden nadgarstek i placebo na drugim. Średnica tętnicy promieniowej będzie mierzona za pomocą ultradźwięków w regularnych odstępach czasu do dwóch godzin. Podczas drugiej wizyty studyjnej ci sami uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion testu kombinowanego, aby otrzymać obustronne miejscowe podanie 20 mg lub 40 mg lidokainy; lidokaina zostanie zastosowana w połączeniu z 30 mg nitrogliceryny na jeden nadgarstek iw połączeniu z placebo na drugim nadgarstku. Pomiary średnicy tętnicy promieniowej będą wykonywane jak na pierwszej wizycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania
  • Pacjent mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia chorób wątroby, układu krążenia, reumatologicznych, raka lub nerek.
  • Obecne leczenie dowolnym lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg
  • Historia cewnikowania tętnicy promieniowej w ciągu ostatniego roku
  • Brak przepływu krwi w tętnicy promieniowej w jednym lub obu ramionach
  • Ciąża.
  • Aktywna infekcja
  • Pracownicy Pracowni Cewnikowania Serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test dawki 15mg NTG
Nitrogliceryna 15 mg (NTG) stosowana miejscowo na jeden nadgarstek i placebo na drugi nadgarstek podczas wizyty 1
Lek: Nitrogliceryna 15mg
15 mg nitrogliceryny stosowane miejscowo na jeden nadgarstek
Lek: Placebo
Krem nawilżający do stosowania miejscowego o takim samym wyglądzie jak substancja czynna
Inne nazwy:
  • krem nawilżający skórę
Eksperymentalny: Test dawki 30mg NTG
Nitrogliceryna 30 mg stosowana miejscowo na jeden nadgarstek i placebo na drugi nadgarstek podczas wizyty 1
Lek: Placebo
Krem nawilżający do stosowania miejscowego o takim samym wyglądzie jak substancja czynna
Inne nazwy:
  • krem nawilżający skórę
Lek: Nitrogliceryna 30mg
30 mg nitrogliceryny stosowane miejscowo na jeden nadgarstek
Eksperymentalny: Test złożony 20 mg lidokainy
Lidokaina 20 mg + nitrogliceryna 30 mg stosowana miejscowo na jeden nadgarstek, Lidokaina 20 mg + placebo stosowana na drugi nadgarstek podczas wizyty 2
Lek: Placebo
Krem nawilżający do stosowania miejscowego o takim samym wyglądzie jak substancja czynna
Inne nazwy:
  • krem nawilżający skórę
Lek: Nitrogliceryna 30mg
30 mg nitrogliceryny stosowane miejscowo na jeden nadgarstek
Lek: Lidokaina 20mg
20 mg lidokainy stosowane miejscowo na jeden nadgarstek w połączeniu z nitrogliceryną lub placebo
Eksperymentalny: Test złożony 40 mg lidokainy
Lidokaina 40 mg + nitrogliceryna 30 mg stosowana miejscowo na jeden nadgarstek, Lidokaina 40 mg + placebo stosowana na drugi nadgarstek podczas wizyty 2
Lek: Placebo
Krem nawilżający do stosowania miejscowego o takim samym wyglądzie jak substancja czynna
Inne nazwy:
  • krem nawilżający skórę
Lek: Nitrogliceryna 30mg
30 mg nitrogliceryny stosowane miejscowo na jeden nadgarstek
Lek: Lidokaina 40mg
40 mg lidokainy stosowane miejscowo na jeden nadgarstek w połączeniu z nitrogliceryną lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średnicy tętnicy promieniowej jako test dawki dla nitrogliceryny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 minut, 30 minut, 60 minut i 120 minut po zastosowaniu miejscowym podczas wizyty 1
Średnicę tętnicy promieniowej mierzono za pomocą ultrasonografii przy użyciu głowicy liniowej o wysokiej częstotliwości (13 MHz) w odległości 2 cm proksymalnie od wyrostka rylcowatego promienia.
Wartość wyjściowa, 10 minut, 30 minut, 60 minut i 120 minut po zastosowaniu miejscowym podczas wizyty 1
Procentowa zmiana średnicy tętnicy promieniowej od wartości wyjściowej do porównania kombinacji nitrogliceryny lub placebo i lidokainy (20 mg lub 40 mg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 minut, 30 minut, 60 minut i 120 minut po zastosowaniu miejscowym podczas wizyty 2
Średnicę tętnicy promieniowej mierzono za pomocą ultrasonografii przy użyciu głowicy liniowej o wysokiej częstotliwości (13 MHz) w odległości 2 cm proksymalnie od wyrostka rylcowatego promienia. Aby porównać kombinację (lidokaina + nitrogliceryna) lub (lidokaina + placebo), podczas wizyty 2 uczestnicy losowo przydzieleni do porównania A otrzymywali 30 mg NTG + 20 mg lidokainy na jeden nadgarstek i placebo + 20 mg lidokainy na drugi nadgarstek; uczestnicy przydzieleni losowo do porównania B otrzymali 30 mg nitrogliceryny + 40 mg lidokainy na jeden nadgarstek i placebo + 40 mg lidokainy na drugi nadgarstek.
Wartość wyjściowa, 10 minut, 30 minut, 60 minut i 120 minut po zastosowaniu miejscowym podczas wizyty 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 56438-31921

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj