Studio sulla dilatazione dell'arteria radiale: l'effetto della somministrazione topica di nitroglicerina e lidocaina rispetto alla sola lidocaina del diametro dell'arteria radiale
4 marzo 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
L'effetto della somministrazione topica di nitroglicerina e lidocaina rispetto alla sola lidocaina del diametro dell'arteria radiale
L'arteria radiale, che si trova sul lato esterno dell'avambraccio, può essere utilizzata in procedure interventistiche, come il cateterismo cardiaco, per fornire l'accesso all'afflusso di sangue arterioso.
Per facilitare il successo del cateterismo dell'arteria, è auspicabile un'arteria dilatata e libera da spasmo arterioso.
Lo studio proposto randomizzerà ventitré soggetti sani in 2 visite per determinare l'effetto della nitroglicerina topica sulla vasodilatazione dell'arteria radiale.
Il diametro dell'arteria radiale sarà misurato con ultrasuoni a intervalli regolari fino a due ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la prima visita di studio, come studio di ottimizzazione della dose, ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a uno dei due bracci Dose-Test per ricevere 15 mg o 30 mg di nitroglicerina su un polso e placebo sull'altro.
Il diametro dell'arteria radiale sarà misurato con ultrasuoni a intervalli regolari fino a due ore.
Durante la seconda visita dello studio, gli stessi partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci del test di combinazione per ricevere l'applicazione topica bilaterale di 20 mg o 40 mg di lidocaina; la lidocaina verrà applicata in combinazione con 30 mg di nitroglicerina su un polso e in combinazione con placebo sull'altro polso.
Le misurazioni del diametro dell'arteria radiale verranno eseguite come nella prima visita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e soddisfare i requisiti dello studio
- Pazienti che parlano inglese
Criteri di esclusione:
- Presenza o anamnesi di malattie epatiche, cardiovascolari, reumatologiche, tumorali o renali.
- Trattamento in corso con qualsiasi terapia vasodilatatoria
- Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg
- Storia di cateterizzazione dell'arteria radiale nell'anno precedente
- Assenza di flusso sanguigno dell'arteria radiale in una o entrambe le braccia
- Gravidanza.
- Infezione attiva
- Membri dello staff del Laboratorio di Cateterizzazione Cardiaca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test della dose 15mg NTG
Nitroglicerina 15 mg (NTG) applicata localmente a un polso e placebo all'altro polso alla Visita 1
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15 mg di nitroglicerina applicata localmente su un polso
Crema idratante topica per la pelle con lo stesso aspetto dell'agente attivo
Altri nomi:
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Sperimentale: Test della dose 30mg NTG
Nitroglicerina 30 mg applicata localmente a un polso e placebo all'altro polso alla Visita 1
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Crema idratante topica per la pelle con lo stesso aspetto dell'agente attivo
Altri nomi:
30 mg di nitroglicerina applicati localmente su un polso
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Sperimentale: Test combinato 20 mg Lidocaina
Lidocaina 20 mg + nitroglicerina 30 mg applicati localmente su un polso, Lidocaina 20 mg + placebo applicati sull'altro polso, alla Visita 2
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Crema idratante topica per la pelle con lo stesso aspetto dell'agente attivo
Altri nomi:
30 mg di nitroglicerina applicati localmente su un polso
20 mg di lidocaina applicata localmente su un polso in combinazione con nitroglicerina o placebo
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Sperimentale: Test combinato 40 mg Lidocaina
Lidocaina 40 mg + nitroglicerina 30 mg applicati localmente su un polso, Lidocaina 40 mg + placebo applicati sull'altro polso, alla Visita 2
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Crema idratante topica per la pelle con lo stesso aspetto dell'agente attivo
Altri nomi:
30 mg di nitroglicerina applicati localmente su un polso
40 mg di lidocaina applicata localmente su un polso in combinazione con nitroglicerina o placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del diametro dell'arteria radiale come test della dose per la nitroglicerina
Lasso di tempo: Basale, 10 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti dopo l'applicazione topica alla Visita 1
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Il diametro dell'arteria radiale è stato misurato con l'ecografia utilizzando un trasduttore lineare ad alta frequenza (13 MHz) 2 cm prossimalmente al processo stiloideo radiale.
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Basale, 10 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti dopo l'applicazione topica alla Visita 1
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Variazione percentuale rispetto al basale del diametro dell'arteria radiale per confrontare la combinazione di nitroglicerina o placebo e lidocaina (20 mg o 40 mg)
Lasso di tempo: Basale, 10 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti dopo l'applicazione topica alla Visita 2
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Il diametro dell'arteria radiale è stato misurato con l'ecografia utilizzando un trasduttore lineare ad alta frequenza (13 MHz) 2 cm prossimalmente al processo stiloideo radiale.
Per confrontare la combinazione di (lidocaina + nitroglicerina) o (lidocaina + placebo), alla visita 2, i partecipanti randomizzati al confronto A hanno ricevuto 30 mg NTG + 20 mg di lidocaina su un polso e placebo + 20 mg di lidocaina sull'altro polso; i partecipanti randomizzati al confronto B hanno ricevuto 30 mg di nitroglicerina + 40 mg di lidocaina su un polso e placebo + 40 mg di lidocaina sull'altro polso.
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Basale, 10 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti dopo l'applicazione topica alla Visita 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
29 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Per determinare se la nitroglicerina topica agisce per vasodilatare l'arteria radiale mediante un'azione locale diretta o mediante vasodilatazione sistemica
- Per determinare se la nitroglicerina topica dilata l'arteria radiale in presenza di agenti anestetici locali utilizzati nel cateterismo cardiaco
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Nitroglicerina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 56438-31921
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