Onderzoek naar dilatatie van de radiale arterie: het effect van topische toediening van nitroglycerine en lidocaïne versus alleen lidocaïne van de diameter van de radiale arterie
4 maart 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het effect van topische toediening van nitroglycerine en lidocaïne versus alleen lidocaïne van de diameter van de radiale slagader
De radiale slagader, die zich aan de buitenzijde van de onderarm bevindt, kan worden gebruikt bij interventieprocedures, zoals hartkatheterisatie, om toegang te bieden tot de arteriële bloedtoevoer.
Om succesvolle katheterisatie van de slagader te vergemakkelijken, is een verwijde slagader en een zonder arteriële spasmen wenselijk.
De voorgestelde studie zal drieëntwintig gezonde proefpersonen randomiseren in 2 bezoeken om het effect van topische nitroglycerine op vasodilatatie van de radiale arterie te bepalen.
De diameter van de radiale slagader wordt met regelmatige tussenpozen tot twee uur met echografie gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens het eerste studiebezoek, als een dosis-optimaliserende studie, zal elke proefpersoon willekeurig worden toegewezen aan een van de twee Dose-Test-armen om 15 mg of 30 mg nitroglycerine aan de ene pols en placebo aan de andere te krijgen.
De diameter van de radiale slagader wordt met regelmatige tussenpozen tot twee uur met echografie gemeten.
Bij het tweede studiebezoek worden dezelfde deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee combinatietestarmen om bilateraal topisch 20 mg of 40 mg lidocaïne te krijgen; de lidocaïne wordt aangebracht in combinatie met 30 mg nitroglycerine op de ene pols en in combinatie met placebo op de andere pols.
Metingen van de radiale slagaderdiameter worden uitgevoerd zoals bij het eerste bezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten
- Patiënt die Engels spreekt
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van lever-, cardiovasculaire, reumatologische, kanker- of nierziekte.
- Huidige behandeling met elke vaatverwijdende therapie
- Systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg
- Geschiedenis van katheterisatie van de radiale arterie in het voorgaande jaar
- Afwezigheid van doorbloeding van de radiale slagader in één of beide armen
- Zwangerschap.
- Actieve infectie
- Medewerkers van het Laboratorium voor Hartkatheterisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosistest 15 mg NTG
Nitroglycerine 15 mg (NTG) topisch aangebracht op één pols en placebo op de andere pols bij bezoek 1
|
15 mg nitroglycerine topisch aangebracht op één pols
Topische huidbevochtigende crème met hetzelfde uiterlijk als de werkzame stof
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosistest 30 mg NTG
Nitroglycerine 30 mg topisch aangebracht op één pols en placebo op de andere pols bij bezoek 1
|
Topische huidbevochtigende crème met hetzelfde uiterlijk als de werkzame stof
Andere namen:
30 mg nitroglycerine topisch aangebracht op één pols
|
|
Experimenteel: Combinatietest 20mg Lidocaïne
Lidocaïne 20 mg + nitroglycerine 30 mg topisch aangebracht op één pols, lidocaïne 20 mg + placebo aangebracht op de andere pols, bij bezoek 2
|
Topische huidbevochtigende crème met hetzelfde uiterlijk als de werkzame stof
Andere namen:
30 mg nitroglycerine topisch aangebracht op één pols
20 mg lidocaïne topisch aangebracht op één pols in combinatie met nitroglycerine of placebo
|
|
Experimenteel: Combinatietest 40mg Lidocaïne
Lidocaïne 40 mg + nitroglycerine 30 mg topisch aangebracht op één pols, lidocaïne 40 mg + placebo aangebracht op de andere pols, bij bezoek 2
|
Topische huidbevochtigende crème met hetzelfde uiterlijk als de werkzame stof
Andere namen:
30 mg nitroglycerine topisch aangebracht op één pols
40 mg lidocaïne topisch aangebracht op één pols in combinatie met nitroglycerine of placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in diameter van radiale slagader als dosistest voor nitroglycerine
Tijdsspanne: Basislijn, 10 minuten, 30 minuten, 60 minuten en 120 minuten na plaatselijke toepassing bij bezoek 1
|
De diameter van de radiale slagader werd gemeten met echografie met behulp van een hoogfrequente (13 MHz) lineaire array-transducer 2 cm proximaal van het radiale styloïde proces.
|
Basislijn, 10 minuten, 30 minuten, 60 minuten en 120 minuten na plaatselijke toepassing bij bezoek 1
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diameter van de radiale slagader om de combinatie van nitroglycerine of placebo en lidocaïne (20 mg of 40 mg) te vergelijken
Tijdsspanne: Basislijn, 10 minuten, 30 minuten, 60 minuten en 120 minuten na plaatselijke toepassing bij bezoek 2
|
De diameter van de radiale slagader werd gemeten met echografie met behulp van een hoogfrequente (13 MHz) lineaire array-transducer 2 cm proximaal van het radiale styloïde proces.
Om de combinatie van (lidocaïne + nitroglycerine) of (lidocaïne + placebo) te vergelijken, kregen deelnemers bij bezoek 2 gerandomiseerd naar vergelijking A 30 mg NTG + 20 mg lidocaïne op één pols en placebo + 20 mg lidocaïne op de andere pols; deelnemers gerandomiseerd naar vergelijking B kregen 30 mg nitroglycerine + 40 mg lidocaïne op één pols en placebo + 40 mg lidocaïne op de andere pols.
|
Basislijn, 10 minuten, 30 minuten, 60 minuten en 120 minuten na plaatselijke toepassing bij bezoek 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
29 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Vaatverwijdende middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Nitroglycerine
Andere studie-ID-nummers
- 56438-31921
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .