Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Radialarterien-Dilatationsstudie: Die Wirkung der topischen Verabreichung von Nitroglycerin und Lidocain im Vergleich zu Lidocain allein auf den Durchmesser der Radialarterie

4. März 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Die Wirkung der topischen Verabreichung von Nitroglycerin und Lidocain im Vergleich zu Lidocain allein auf den Durchmesser der Radialarterie

Die Arteria radialis, die sich an der Außenseite des Unterarms befindet, kann bei interventionellen Eingriffen, wie z. B. der Herzkatheterisierung, genutzt werden, um einen Zugang zur arteriellen Blutversorgung zu schaffen. Um eine erfolgreiche Katheterisierung der Arterie zu erleichtern, ist eine dilatierte Arterie und eine frei von arteriellem Spasmus wünschenswert. Die vorgeschlagene Studie wird 23 gesunde Probanden in 2 Besuchen randomisieren, um die Wirkung von topischem Nitroglycerin auf die Vasodilatation der Radialarterie zu bestimmen. Der Durchmesser der Arteria radialis wird in regelmäßigen Abständen bis zu zwei Stunden mit Ultraschall gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des ersten Studienbesuchs als dosisoptimierende Studie wird jeder Proband nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Dose-Test-Armen zugewiesen, um entweder 15 mg oder 30 mg Nitroglycerin an einem Handgelenk und Placebo am anderen zu erhalten. Der Durchmesser der Arteria radialis wird in regelmäßigen Abständen bis zu zwei Stunden mit Ultraschall gemessen. Beim zweiten Studienbesuch werden dieselben Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Kombinationstestarmen zugeteilt, um eine bilaterale topische Anwendung von entweder 20 mg oder 40 mg Lidocain zu erhalten; Das Lidocain wird in Kombination mit 30 mg Nitroglycerin an einem Handgelenk und in Kombination mit Placebo am anderen Handgelenk angewendet. Messungen des Radiusarteriendurchmessers werden wie beim ersten Besuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten
  • Patienten, die Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Leber-, Herz-Kreislauf-, rheumatologischen, Krebs- oder Nierenerkrankungen.
  • Aktuelle Behandlung mit einer beliebigen Vasodilatatortherapie
  • Systolischer Blutdruck unter 90 mmHg
  • Geschichte der Radialarterienkatheterisierung innerhalb des Vorjahres
  • Fehlender Blutfluss in der Radialarterie in einem oder beiden Armen
  • Schwangerschaft.
  • Aktive Infektion
  • Mitarbeiter des Herzkatheterlabors.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosistest 15 mg NTG
Nitroglycerin 15 mg (NTG) topisch auf ein Handgelenk aufgetragen und Placebo auf das andere Handgelenk bei Besuch 1
Arzneimittel: Nitroglyzerin 15 mg
15 mg Nitroglycerin topisch auf ein Handgelenk aufgetragen
Arzneimittel: Placebo
Topische Feuchtigkeitscreme für die Haut mit dem gleichen Aussehen wie der Wirkstoff
Andere Namen:
  • Feuchtigkeitscreme für die Haut
Experimental: Dosistest 30 mg NTG
Nitroglyzerin 30 mg topisch auf ein Handgelenk aufgetragen und Placebo auf das andere Handgelenk bei Besuch 1
Arzneimittel: Placebo
Topische Feuchtigkeitscreme für die Haut mit dem gleichen Aussehen wie der Wirkstoff
Andere Namen:
  • Feuchtigkeitscreme für die Haut
Arzneimittel: Nitroglyzerin 30mg
30 mg Nitroglycerin topisch auf ein Handgelenk aufgetragen
Experimental: Kombinationstest 20 mg Lidocain
Lidocain 20 mg + Nitroglycerin 30 mg topisch auf ein Handgelenk aufgetragen, Lidocain 20 mg + Placebo auf das andere Handgelenk aufgetragen, bei Besuch 2
Arzneimittel: Placebo
Topische Feuchtigkeitscreme für die Haut mit dem gleichen Aussehen wie der Wirkstoff
Andere Namen:
  • Feuchtigkeitscreme für die Haut
Arzneimittel: Nitroglyzerin 30mg
30 mg Nitroglycerin topisch auf ein Handgelenk aufgetragen
Arzneimittel: Lidocain 20mg
20 mg Lidocain topisch auf ein Handgelenk aufgetragen in Kombination mit Nitroglycerin oder Placebo
Experimental: Kombinationstest 40 mg Lidocain
Lidocain 40 mg + Nitroglycerin 30 mg topisch auf ein Handgelenk aufgetragen, Lidocain 40 mg + Placebo auf das andere Handgelenk aufgetragen, bei Besuch 2
Arzneimittel: Placebo
Topische Feuchtigkeitscreme für die Haut mit dem gleichen Aussehen wie der Wirkstoff
Andere Namen:
  • Feuchtigkeitscreme für die Haut
Arzneimittel: Nitroglyzerin 30mg
30 mg Nitroglycerin topisch auf ein Handgelenk aufgetragen
Arzneimittel: Lidocain 40 mg
40 mg Lidocain topisch auf ein Handgelenk aufgetragen in Kombination mit Nitroglycerin oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Durchmessers der Arteria radialis als Dosistest für Nitroglycerin
Zeitfenster: Baseline, 10 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten nach der topischen Anwendung bei Besuch 1
Der Durchmesser der Arteria radialis wurde mit Ultraschall unter Verwendung eines linearen Hochfrequenz-Array-Schallkopfs (13 MHz) 2 cm proximal des Processus styloideus radialis gemessen.
Baseline, 10 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten nach der topischen Anwendung bei Besuch 1
Prozentuale Veränderung des Radialarteriendurchmessers gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zur Kombination von Nitroglycerin oder Placebo und Lidocain (20 mg oder 40 mg)
Zeitfenster: Baseline, 10 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten nach der topischen Anwendung bei Besuch 2
Der Durchmesser der Arteria radialis wurde mit Ultraschall unter Verwendung eines linearen Hochfrequenz-Array-Schallkopfs (13 MHz) 2 cm proximal des Processus styloideus radialis gemessen. Um die Kombination von (Lidocain + Nitroglycerin) oder (Lidocain + Placebo) zu vergleichen, erhielten bei Besuch 2 die Teilnehmer, die zu Vergleich A randomisiert wurden, 30 mg NTG + 20 mg Lidocain an einem Handgelenk und Placebo + 20 mg Lidocain am anderen Handgelenk; Teilnehmer, die zu Vergleich B randomisiert wurden, erhielten 30 mg Nitroglycerin + 40 mg Lidocain an einem Handgelenk und Placebo + 40 mg Lidocain am anderen Handgelenk.
Baseline, 10 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten nach der topischen Anwendung bei Besuch 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56438-31921

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren