Radial arterie dilatasjonsstudie: Effekten av topisk administrering av nitroglyserin og lidokain versus lidokain alene av den radiale arteriediameteren
4. mars 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco
Effekten av topisk administrering av nitroglyserin og lidokain versus lidokain alene av den radiale arteriediameteren
Den radiale arterien, som er plassert på utsiden av underarmen, kan brukes i intervensjonsprosedyrer, for eksempel hjertekateterisering, for å gi tilgang til den arterielle blodforsyningen.
For å lette vellykket kateterisering av arterien, er det ønskelig med en utvidet arterie og en fri for arteriell spasmer.
Den foreslåtte studien vil randomisere tjuetre friske forsøkspersoner i 2 besøk for å bestemme effekten av topisk nitroglyserin på radial arterie vasodilatasjon.
Radial arteriediameter vil bli målt med ultralyd med jevne mellomrom opptil to timer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I løpet av det første studiebesøket, som en doseoptimerende studie, vil hvert forsøksperson bli tilfeldig tildelt en av to Dose-Test-armer for å motta enten 15 mg eller 30 mg nitroglyserin på det ene håndleddet og placebo på det andre.
Radial arteriediameter vil bli målt med ultralyd med jevne mellomrom opptil to timer.
Ved det andre studiebesøket vil de samme deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to kombinasjonstestarmer for å motta bilateral topisk påføring av enten 20 mg eller 40 mg lidokain; lidokainet vil bli brukt i kombinasjon med 30 mg nitroglyserin på det ene håndleddet og i kombinasjon med placebo på det andre håndleddet.
Målinger av radial arteriediameter vil bli utført som ved første besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studiekrav
- Pasient som snakker engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie med lever-, kardiovaskulær-, revmatologisk, kreft- eller nyresykdom.
- Gjeldende behandling med hvilken som helst vasodilatorbehandling
- Systolisk blodtrykk på mindre enn 90 mmHg
- Historie om radial arteriekateterisering i løpet av det foregående året
- Fravær av radial arterieblodstrøm i en eller begge armer
- Svangerskap.
- Aktiv infeksjon
- Ansatte ved hjertekateteriseringslaboratoriet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose Test 15mg NTG
Nitroglycerin 15 mg (NTG) påført topisk på det ene håndleddet og placebo på det andre håndleddet ved besøk 1
|
15 mg nitroglyserin påført topisk på ett håndledd
Aktuell fuktighetskrem for huden med samme utseende som aktivt middel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose Test 30mg NTG
Nitroglycerin 30 mg påført topisk på det ene håndleddet og placebo på det andre håndleddet ved besøk 1
|
Aktuell fuktighetskrem for huden med samme utseende som aktivt middel
Andre navn:
30 mg nitroglyserin påført topisk på ett håndledd
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonstest 20mg lidokain
Lidokain 20mg + nitroglyserin 30mg påført topisk på ett håndledd, lidokain 20mg + placebo påført det andre håndleddet, ved besøk 2
|
Aktuell fuktighetskrem for huden med samme utseende som aktivt middel
Andre navn:
30 mg nitroglyserin påført topisk på ett håndledd
20 mg lidokain påført topisk på ett håndledd i kombinasjon med nitroglyserin eller placebo
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonstest 40mg lidokain
Lidokain 40mg + nitroglyserin 30mg påført topisk på ett håndledd, lidokain 40mg + placebo påført det andre håndleddet, ved besøk 2
|
Aktuell fuktighetskrem for huden med samme utseende som aktivt middel
Andre navn:
30 mg nitroglyserin påført topisk på ett håndledd
40 mg lidokain påført topisk på ett håndledd i kombinasjon med nitroglyserin eller placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i diameter av radial arterie som en dosetest for nitroglyserin
Tidsramme: Grunnlinje, 10 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter etter topisk påføring ved besøk 1
|
Radial arteriediameter ble målt med ultralyd ved bruk av en høyfrekvent (13 MHz) lineær array-transduser 2 cm proksimalt til den radiale styloidprosessen.
|
Grunnlinje, 10 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter etter topisk påføring ved besøk 1
|
|
Prosentvis endring fra baseline i radial arteriediameter for å sammenligne kombinasjon av nitroglyserin eller placebo og lidokain (20 mg eller 40 mg)
Tidsramme: Grunnlinje, 10 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter etter topisk påføring ved besøk 2
|
Radial arteriediameter ble målt med ultralyd ved bruk av en høyfrekvent (13 MHz) lineær array-transduser 2 cm proksimalt til den radiale styloidprosessen.
For å sammenligne kombinasjon av (Lidocaine + Nitroglycerin) eller (Lidocaine + placebo), ved besøk 2, fikk deltakere randomisert til sammenligning A 30 mg NTG + 20 mg lidokain på det ene håndleddet, og placebo + 20 mg lidokain på det andre håndleddet; deltakere randomisert til sammenligning B fikk 30 mg nitroglyserin + 40 mg lidokain på det ene håndleddet, og placebo + 40 mg lidokain på det andre håndleddet.
|
Grunnlinje, 10 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter etter topisk påføring ved besøk 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Nitroglycerin
Andre studie-ID-numre
- 56438-31921
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .