Radial arterieudvidelsesundersøgelse: Effekten af topisk administration af nitroglycerin og lidocain versus lidocain alene af den radiale arteriediameter
4. marts 2020 opdateret af: University of California, San Francisco
Effekten af topisk administration af nitroglycerin og lidocain versus lidocain alene af den radiale arteriediameter
Den radiale arterie, som er placeret på den ydre side af underarmen, kan bruges i interventionelle procedurer, såsom hjertekateterisering, for at give adgang til den arterielle blodforsyning.
For at lette en vellykket kateterisering af arterien er en dilateret arterie og en fri for arteriel spasmer ønskelig.
Den foreslåede undersøgelse vil randomisere 23 raske forsøgspersoner i 2 besøg for at bestemme effekten af topisk nitroglycerin på radial arterie vasodilatation.
Radial arteriediameter vil blive målt med ultralyd med regelmæssige intervaller op til to timer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under det første studiebesøg, som en dosisoptimerende undersøgelse, vil hver forsøgsperson blive tilfældigt tildelt en af to Dosis-Test arme for at modtage enten 15 mg eller 30 mg nitroglycerin på det ene håndled og placebo på det andet.
Radial arteriediameter vil blive målt med ultralyd med regelmæssige intervaller op til to timer.
Ved det andet studiebesøg vil de samme deltagere blive tilfældigt tildelt en af to kombinations-testarme for at modtage bilateral topisk påføring af enten 20 mg eller 40 mg lidokain; lidocainen vil blive påført i kombination med 30 mg nitroglycerin på det ene håndled og i kombination med placebo på det andet håndled.
Målinger af radial arteriediameter vil blive udført som ved det første besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studiekrav
- Patient, der taler engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie af lever, kardiovaskulær, reumatologisk, cancer eller nyresygdom.
- Nuværende behandling med enhver vasodilatorterapi
- Systolisk blodtryk på mindre end 90 mmHg
- Historie om radial arteriekateterisering inden for det foregående år
- Fravær af radial arterieblodstrøm i en eller begge arme
- Graviditet.
- Aktiv infektion
- Personale på hjertekateteriseringslaboratoriet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosis Test 15mg NTG
Nitroglycerin 15mg (NTG) påført topisk på det ene håndled og placebo på det andet håndled ved besøg 1
|
15mg Nitroglycerin påført topisk på det ene håndled
Aktuel hudfugtende creme med samme udseende som det aktive middel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosis Test 30mg NTG
Nitroglycerin 30 mg påført topisk på det ene håndled og placebo på det andet håndled ved besøg 1
|
Aktuel hudfugtende creme med samme udseende som det aktive middel
Andre navne:
30mg Nitroglycerin påført topisk på det ene håndled
|
|
Eksperimentel: Kombinationstest 20mg Lidocain
Lidocain 20mg + Nitroglycerin 30mg påført topisk på det ene håndled, Lidocain 20mg + placebo påført det andet håndled, ved besøg 2
|
Aktuel hudfugtende creme med samme udseende som det aktive middel
Andre navne:
30mg Nitroglycerin påført topisk på det ene håndled
20mg Lidocain påført topisk på et håndled i kombination med nitroglycerin eller placebo
|
|
Eksperimentel: Kombinationstest 40mg Lidocain
Lidocain 40mg + Nitroglycerin 30mg påført topisk på det ene håndled, Lidocain 40mg + placebo påført det andet håndled, ved besøg 2
|
Aktuel hudfugtende creme med samme udseende som det aktive middel
Andre navne:
30mg Nitroglycerin påført topisk på det ene håndled
40mg Lidocain påført topisk på et håndled i kombination med nitroglycerin eller placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring i diameter af radial arterie som en dosistest for nitroglycerin
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter efter topisk påføring ved besøg 1
|
Radial arteriediameter blev målt med ultralyd under anvendelse af en højfrekvent (13 MHz) lineær array-transducer 2 cm proksimalt i forhold til den radiale styloid-proces.
|
Baseline, 10 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter efter topisk påføring ved besøg 1
|
|
Procentvis ændring fra baseline i radial arteriediameter for at sammenligne kombination af nitroglycerin eller placebo og lidocain (20 mg eller 40 mg)
Tidsramme: Baseline, 10 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter efter topisk påføring ved besøg 2
|
Radial arteriediameter blev målt med ultralyd under anvendelse af en højfrekvent (13 MHz) lineær array-transducer 2 cm proksimalt i forhold til den radiale styloid-proces.
For at sammenligne kombination af (Lidocain + Nitroglycerin) eller (Lidocain + placebo), ved besøg 2, modtog deltagere randomiseret til sammenligning A 30 mg NTG + 20 mg Lidocain på det ene håndled og placebo + 20 mg Lidocain på det andet håndled; deltagere randomiseret til sammenligning B modtog 30mg Nitroglycerin + 40mg Lidocain på det ene håndled og placebo + 40mg Lidocain på det andet håndled.
|
Baseline, 10 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter efter topisk påføring ved besøg 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2008
Først opslået (Skøn)
29. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Nitroglycerin
Andre undersøgelses-id-numre
- 56438-31921
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .