AngioSculpt® 冠動脈分岐研究 (AGILITY)
AngioSculpt® スコアリング バルーン カテーテル マルチセンター冠動脈分岐研究
調査の概要
詳細な説明
背景: 冠状動脈の分岐点で発生する狭窄からなる分岐病変は、通常、主枝 (親血管) と隣接する側枝の両方に関与します。 これらの病変は、両方の枝をステントで覆うことが困難であり、再発率（再狭窄）が高いため、血管形成術にとって特に困難な状況をもたらします。 新しい血管形成スコアリング バルーン カテーテル (AngioSculpt®) が、冠状動脈の狭窄の治療用として最近承認されました。 AngioSculpt® カテーテルには、バルーン カテーテルを包むらせん状のワイヤーで構成されるニチノール デバイスが組み込まれています。 バルーンが膨らむと、らせん状のワイヤーが病変に傷を付け、バルーンをより安定させ (滑りを回避)、圧力や解離のリスクを抑えながら動脈の狭窄部を拡大する可能性があります (一般的に、動脈壁の内層が制御されずに引き裂かれます)。従来の気球で見られる）。
研究目的: 冠状動脈分岐部狭窄の治療のために、冠状動脈ステント (ブロックされた動脈を足場にするための移植可能なワイヤ メッシュ チューブ) と組み合わせて使用される AngioSculpt® の安全性と有効性を実証し、これらの結果を使用に関連する過去の結果と比較すること分岐病変の治療における従来のバルーンとステントの使用。
研究デザイン: 従来のバルーン血管形成術 (OPC - 客観的性能基準) の歴史的対照を導き出した文献検索と結果を比較した、前向き多施設非無作為化単群研究。 この研究の目的は、米国の 8 つの心臓インターベンション プログラムに 100 人の患者を登録して治療することであり、手術後 30 日と 9 か月で臨床フォローアップが計画されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも18歳で、インフォームドコンセントを与えることができます。
- -重大な（> 50％の直径の狭窄）患者 安定または不安定狭心症および無症候性虚血を含む側枝血管の分岐部および口（メディナクラス（x、x、1））を含むネイティブ冠動脈疾患。
- -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）に適した病変を有する患者。
除外基準:
- -Rotablator、Cutting Balloon、または治験用冠動脈デバイスの併用。
- -研究手順の9か月以内の非標的病変に対する追加の計画された冠動脈インターベンション。
- 左心室駆出率 < 35%
- -緊急冠動脈バイパス移植（CABG）手術を拒否または拒否する患者
- コントロール不良の重度の高血圧（収縮期血圧>180mmHgまたは拡張期血圧>110mmHg）
- -アスピリンまたはクロピドグレル/チクロピジンによる慢性治療の候補ではない患者
- -クレアチニン> 2.0 mg / dLの重度の腎不全
- 未治療の処置前ヘモグロビン <10 g/dL
- -血小板数<100,000または国際正規化比（INR）> 2.0によって明らかにされる凝固障害（INRは、登録から2週間以内にワルファリンを服用した患者にのみ必要です）
- 妊娠している、または妊娠している疑いのある女性
- 心原性ショック患者
- -過去72時間以内の急性心筋梗塞（MI）、および/または登録時のCPKの上昇（および異常なトロポニン-I）
- 余命1年未満の患者
- ターゲット主枝血管 < 直径 2.5 mm
- 対象となる主枝病変の長さ > 30 mm
- 主枝でのベア メタル ステント (BMS) の使用目的
- 対象の側枝血管 < 直径 2.0 mm
- 長さ15mmを超える標的側枝病変
- ターゲット分岐角度 > 90º (遠位角度)
- 完全に閉塞した標的冠動脈 (TIMI 0 または 1 の流れ)
- 以前に留置されたステント内の標的分岐病変（すなわち、 ステント内再狭窄（ISR））
- 手術導管内の標的分岐病変（例： 伏在静脈または内乳房）
- AngioSculpt デバイスの計画展開前に重度の解剖を示す標的病変
- 保護されていない左主径狭窄 ≥ 50%
- 標的病変部位での目に見える血栓（血管造影による）
- 重大な狭窄がない場合の冠攣縮
- -治験に同時に参加している患者で、そのような参加がこの研究の治療または結果を混乱させる可能性がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の成功
時間枠：1日
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院内で重大な心不全がない場合に、手技（補助的ステント留置術を含む）の終了時に、主枝の直径30%以下の狭窄および側枝の直径70%以下の狭窄と定義されるイベント (MACE) [心臓死、心筋梗塞 (MI)、または標的病変血行再建術 (TLR)]
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な心血管系有害事象
時間枠：30日
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心臓死、心筋梗塞、または標的病変の血行再建術
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30日
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主な心臓有害事象
時間枠：9ヶ月
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心臓死、心筋梗塞、または標的病変の血行再建術
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9ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey W. Moses, M.D.、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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