Étude de bifurcation coronarienne AngioSculpt® (AGILITY)
AngioSculpt® Scoring Balloon Catheter Étude multicentrique sur la bifurcation coronarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Les lésions de bifurcation, qui consistent en un rétrécissement survenant aux points de ramification des artères coronaires, impliquent généralement à la fois la branche principale (vaisseau parent) et une branche latérale adjacente. Ces lésions posent une situation particulièrement difficile pour les procédures d'angioplastie en raison de la difficulté de couvrir les deux branches avec des stents et d'un taux de récidive plus élevé (resténose). Un nouveau cathéter à ballonnet inciseur d'angioplastie (AngioSculpt®) a récemment été approuvé pour le traitement des rétrécissements des artères coronaires. Le cathéter AngioSculpt® intègre un dispositif en nitinol composé de fils en spirale qui s'enroulent autour du cathéter à ballonnet. Au fur et à mesure que le ballon se gonfle, les fils en spirale marquent la lésion, permettant au ballon d'être plus stable (éviter le glissement) et peuvent agrandir les sections rétrécies de l'artère avec moins de pression ou de risque de dissection (déchirure incontrôlée de la paroi interne de la paroi artérielle généralement vu avec des ballons conventionnels).
Objectif de l'étude : démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'AngioSculpt® utilisé en conjonction avec des stents coronaires (tubes implantables en treillis métallique pour l'échafaudage des artères bloquées) pour le traitement des rétrécissements de la bifurcation de l'artère coronaire et comparer ces résultats avec les résultats historiques associés à l'utilisation des ballons et des stents conventionnels dans le traitement des lésions de bifurcation.
Conception de l'étude : Une étude prospective, multicentrique, non randomisée, à un seul bras avec des résultats comparés à un contrôle historique dérivé d'une recherche documentaire pour l'angioplastie par ballonnet conventionnelle (OPC - Objective Performance Criteria). Le but de cette étude est de recruter et de traiter 100 patients dans 8 programmes de cardiologie interventionnelle aux États-Unis avec un suivi clinique prévu à 30 jours et 9 mois après la procédure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans et être en mesure de donner son consentement éclairé.
- Patients présentant une coronaropathie native significative (> 50 % de diamètre de sténose) impliquant une bifurcation et l'ostium du vaisseau ramifié latéral (classe de Médine (x, x, 1)), y compris l'angor stable ou instable et l'ischémie silencieuse.
- Patients présentant des lésions propices à une intervention coronarienne percutanée (ICP).
Critère d'exclusion:
- Utilisation concomitante d'un rotablateur, d'un ballonnet de coupe ou de dispositifs coronaires expérimentaux.
- Interventions coronariennes planifiées supplémentaires pour une lésion non cible dans les 9 mois suivant la procédure d'étude.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %
- Patients refusant ou non candidats à un pontage aortocoronarien en urgence (CABG)
- Hypertension sévère non contrôlée (TA systolique > 180 mm Hg ou TA diastolique > 110 mm Hg)
- Patients non candidats à un traitement chronique par aspirine ou Clopidogrel/Ticlopidine
- Insuffisance rénale sévère avec créatinine > 2,0 mg/dL
- Hémoglobine pré-procédurale non traitée <10 g/dL
- Coagulopathie se manifestant par une numération plaquettaire < 100 000 ou un rapport international normalisé (INR) > 2,0 (l'INR n'est requis que chez les patients qui ont pris de la warfarine dans les 2 semaines suivant l'inscription)
- Femmes dont on sait ou soupçonne qu'elles sont enceintes
- Patients en état de choc cardiogénique
- Infarctus aigu du myocarde (IM) au cours des 72 dernières heures et/ou CPK élevée (et troponine-I anormale) au moment de l'inscription
- Patients avec une espérance de vie inférieure à 1 an
- Vaisseau principal cible < 2,5 mm de diamètre
- Cibler la lésion de la branche principale > 30 mm de longueur
- Utilisation prévue d'un stent en métal nu (BMS) dans la branche principale
- Vaisseau ramifié côté cible < 2,0 mm de diamètre
- Lésion de branche latérale cible > 15 mm de longueur
- Angle de bifurcation cible > 90º (angle distal)
- Artères coronaires cibles totalement obstruées (flux TIMI 0 ou 1)
- Lésion de bifurcation cible dans un stent précédemment placé (c.-à-d. resténose intra-stent (ISR))
- Lésion de bifurcation cible dans un conduit chirurgical (par ex. veine saphène ou mammaire interne)
- Lésion cible démontrant une dissection sévère avant le déploiement prévu du dispositif AngioSculpt
- Sténose du diamètre principal gauche non protégé ≥ 50 %
- Thrombus visible (par angiographie) au site de la lésion cible
- Spasme coronaire en l'absence de sténose significative
- Patients qui participent simultanément à une étude expérimentale lorsqu'une telle participation pourrait confondre le traitement ou les résultats de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural
Délai: Un jour
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Défini comme une sténose de diamètre inférieure ou égale à 30 % dans la branche principale et une sténose de diamètre inférieure ou égale à 70 % dans la branche latérale à la fin de la procédure (y compris la pose d'un stent d'appoint) en l'absence d'effet indésirable cardiaque majeur à l'hôpital (MACE) [mort cardiaque, infarctus du myocarde (IM) ou revascularisation de la lésion cible (TLR)
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 30 jours
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mort cardiaque, infarctus du myocarde ou revascularisation de la lésion cible
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30 jours
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 9 mois
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mort cardiaque, infarctus du myocarde ou revascularisation de la lésion cible
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey W. Moses, M.D., Columbia University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASC-ST1210
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