Estudo de Bifurcação Coronária AngioSculpt® (AGILITY)
AngioSculpt® Scoring Balloon Catheter Multi-Center Estudo de Bifurcação Coronária
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: As lesões de bifurcação, que consistem em um estreitamento que ocorre nos pontos de ramificação das artérias coronárias, geralmente envolvem tanto o ramo principal (vaso pai) quanto um ramo lateral adjacente. Essas lesões representam uma situação particularmente desafiadora para procedimentos de angioplastia devido à dificuldade de cobrir ambos os ramos com stents e uma maior taxa de recorrência (reestenose). Um novo cateter de balão de pontuação de angioplastia (AngioSculpt®) foi recentemente aprovado para o tratamento de estreitamentos nas artérias coronárias. O cateter AngioSculpt® incorpora um dispositivo de nitinol que consiste em fios em espiral que envolvem o cateter balão. À medida que o balão infla, os fios espirais pontuam a lesão, permitindo que o balão fique mais estável (evita o deslizamento) e pode aumentar as seções estreitas da artéria com menos pressão ou risco de dissecção (ruptura descontrolada do revestimento interno da parede da artéria comumente visto com balões convencionais).
Objetivo do estudo: Demonstrar a segurança e a eficácia do AngioSculpt® usado em conjunto com stents coronários (tubos de malha de arame implantáveis para proteger artérias bloqueadas) para o tratamento de estreitamento da bifurcação da artéria coronária e comparar esses resultados com os resultados históricos associados ao uso de balões convencionais e stents no tratamento de lesões de bifurcação.
Desenho do estudo: Um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único com resultados comparados a uma pesquisa de literatura derivada de controle histórico para angioplastia com balão convencional (OPC - Objective Performance Criteria). A intenção deste estudo é inscrever e tratar 100 pacientes em 8 programas de cardiologia intervencionista dos EUA com acompanhamento clínico planejado em 30 dias e 9 meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade e capaz de dar consentimento informado.
- Pacientes com doença arterial coronariana nativa significativa (> 50% do diâmetro) envolvendo uma bifurcação e o óstio do ramo lateral do vaso (classe Medina (x, x, 1)), incluindo angina estável ou instável e isquemia silenciosa.
- Pacientes com lesões passíveis de intervenção coronária percutânea (ICP).
Critério de exclusão:
- Uso concomitante de Rotablator, balão de corte ou dispositivos coronários experimentais.
- Intervenções coronárias planejadas adicionais para uma lesão não-alvo dentro de 9 meses do procedimento do estudo.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%
- Pacientes que recusam ou não são candidatos à cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) de emergência
- Hipertensão grave não controlada (PA sistólica >180 mm Hg ou PA diastólica >110 mm Hg)
- Pacientes não candidatos a tratamento crônico com aspirina ou Clopidogrel/Ticlopidina
- Insuficiência renal grave com creatinina >2,0 mg/dL
- Hemoglobina pré-procedimento não tratada <10 g/dL
- Coagulopatia manifestada por contagem de plaquetas <100.000 ou razão normalizada internacional (INR) >2,0 (INR só é necessário em pacientes que tomaram varfarina dentro de 2 semanas após a inscrição)
- Mulheres com suspeita ou suspeita de gravidez
- Pacientes em choque cardiogênico
- Infarto agudo do miocárdio (IM) nas últimas 72 horas e/ou CPK elevado (e troponina-I anormal) no momento da inscrição
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano
- Vaso do ramo principal alvo < 2,5 mm de diâmetro
- Lesão alvo do ramo principal > 30 mm de comprimento
- Uso pretendido de um stent de metal nu (BMS) no ramo principal
- Vaso do ramo do lado alvo < 2,0 mm de diâmetro
- Lesão de ramo lateral alvo > 15 mm de comprimento
- Ângulo de bifurcação alvo > 90º (ângulo distal)
- Artérias coronárias alvo totalmente obstruídas (fluxo TIMI 0 ou 1)
- Lesão de bifurcação alvo dentro de um stent previamente colocado (ou seja, reestenose intra-stent (ISR))
- Lesão de bifurcação alvo dentro de um conduto cirúrgico (por exemplo, veia safena ou mamária interna)
- Lesão-alvo demonstrando dissecção grave antes da implantação planejada do dispositivo AngioSculpt
- Estenose do diâmetro principal esquerdo desprotegido ≥ 50%
- Trombo visível (por angiografia) no local da lesão alvo
- Espasmo coronário na ausência de estenose significativa
- Pacientes que estão participando simultaneamente de um estudo investigativo quando tal participação pode confundir o tratamento ou os resultados deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual
Prazo: 1 dia
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Definida como estenose menor ou igual a 30% de diâmetro no ramo principal e menor ou igual a 70% de estenose de diâmetro no ramo lateral na conclusão do procedimento (incluindo stent adjuvante) na ausência de eventos cardíacos adversos graves intra-hospitalares eventos (MACE) [morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização da lesão-alvo (TLR)
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores
Prazo: 30 dias
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morte cardíaca, infarto do miocárdio ou revascularização da lesão-alvo
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30 dias
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Principais Eventos Cardíacos Adversos
Prazo: 9 meses
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morte cardíaca, infarto do miocárdio ou revascularização da lesão-alvo
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey W. Moses, M.D., Columbia University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASC-ST1210
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