AngioSculpt® 관상 분기 연구 (AGILITY)
AngioSculpt® 채점 풍선 카테터 다중 센터 관상 분기 연구
연구 개요
상세 설명
배경: 관상동맥의 분지점에서 발생하는 협착으로 구성된 분지부 병변은 일반적으로 주 분지(모혈관)와 인접한 측 분지를 모두 포함합니다. 이러한 병변은 양쪽 가지를 스텐트로 덮는 것이 어렵고 재발률(재협착증)이 더 높기 때문에 혈관성형술 절차에서 특히 어려운 상황입니다. 새로운 혈관 성형술 점수 풍선 카테터(AngioSculpt®)가 최근 관상 동맥 협착 치료용으로 승인되었습니다. AngioSculpt® 카테터는 풍선 카테터를 감싸는 나선형 와이어로 구성된 니티놀 장치를 통합합니다. 풍선이 부풀어 오르면 나선형 와이어가 병변에 점수를 매겨 풍선이 더 안정적이 되도록 하고(미끄러짐 방지) 동맥의 좁아진 부분을 더 적은 압력이나 박리 위험으로 확대할 수 있습니다. 기존의 풍선에서 볼 수 있음).
연구 목적: 관상동맥 분기점 협착 치료를 위해 관상동맥 스텐트(막힌 동맥을 위한 이식 가능한 철망 튜브)와 함께 사용되는 AngioSculpt®의 안전성과 효능을 입증하고 이러한 결과를 사용과 관련된 과거 결과와 비교하기 위함입니다. 분기부 병변의 치료에서 기존의 풍선 및 스텐트의
연구 설계: 기존의 풍선 혈관성형술(OPC - Objective Performance Criteria)에 대한 과거 대조군에서 파생된 문헌 검색과 비교한 결과를 가진 전향적, 다기관, 비무작위, 단일 팔 연구. 이 연구의 목적은 절차 후 30일 9개월에 계획된 임상 후속 조치와 함께 8개의 미국 심장 중재 중재 프로그램에 100명의 환자를 등록하고 치료하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 안정 또는 불안정 협심증 및 무증상 허혈을 포함하여 측면 가지 혈관의 분지 및 소공(메디나 클래스(x, x, 1))을 포함하는 상당한(> 50% 직경 협착) 천연 관상동맥 질환이 있는 환자.
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합한 병변이 있는 환자.
제외 기준:
- Rotablator, Cutting Balloon 또는 조사용 관상동맥 장치의 동시 사용.
- 연구 절차의 9개월 이내에 비표적 병변에 대한 추가 계획된 관상동맥 중재술.
- 좌심실 박출률 < 35%
- 응급 관상동맥우회술(CABG) 수술을 거부하거나 거부하는 환자
- 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg 또는 확장기 혈압 >110mmHg)
- 아스피린 또는 클로피도그렐/티클로피딘으로 만성 치료 대상자가 아닌 환자
- 크레아티닌 >2.0 mg/dL의 중증 신부전
- 미처리 전 시술 헤모글로빈 <10g/dL
- 혈소판 수 <100,000 또는 국제 정상화 비율(INR) >2.0으로 나타나는 응고병증(INR은 등록 후 2주 이내에 와파린을 복용한 환자에게만 필요함)
- 임신한 것으로 알려졌거나 임신이 의심되는 여성
- 심인성 쇼크 환자
- 지난 72시간 이내의 급성 심근경색(MI) 및/또는 등록 당시 상승된 CPK(및 비정상적인 트로포닌-I)
- 기대 수명이 1년 미만인 환자
- 직경이 2.5 mm 미만인 주요 가지 용기 대상
- 대상 주요 가지 병변 > 길이 30mm
- 메인 브랜치에서 베어 메탈 스텐트(BMS)의 용도
- 직경이 2.0mm 미만인 대상 측 가지 용기
- 대상 측면 가지 병변 > 길이 15mm
- 목표 분기각 > 90º(원위각)
- 완전히 막힌 표적 관상 동맥(TIMI 0 또는 1 흐름)
- 이전에 배치한 스텐트 내의 대상 분기 병변(예: 스텐트 내 재협착증(ISR))
- 수술 도관 내의 표적 분기 병변(예: 복재 정맥 또는 내유)
- AngioSculpt 장치의 계획된 배치 전에 심각한 해부를 보여주는 대상 병변
- 보호되지 않은 좌측 주요 직경 협착증 ≥ 50%
- 표적 병변 부위의 가시적 혈전(혈관조영술)
- 중대한 협착증이 없는 관상동맥 경련
- 참여가 본 연구의 치료 또는 결과를 혼동시킬 수 있는 조사 연구에 동시에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차상의 성공
기간: 1 일
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병원 내 주요 불리한 심장 질환이 없는 상태에서 시술(보조 스텐트 삽입 포함) 종료 시 주 가지의 직경 30% 이하 협착 및 측지 가지 직경 70% 이하의 협착으로 정의됩니다. 이벤트(MACE) [심장사, 심근경색(MI) 또는 표적 병변 재관류술(TLR]
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용
기간: 30 일
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심장사, 심근경색 또는 표적 병변 재관류술
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30 일
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주요 심장 부작용
기간: 9개월
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심장사, 심근경색 또는 표적 병변 재관류술
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey W. Moses, M.D., Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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