AngioSculpt® Coronary Bifurcation Study (AGILITY)
AngioSculpt® Scoring Ballonkatheter Multizentrische Koronarbifurkationsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Bifurkationsläsionen, die aus einer Verengung an Verzweigungsstellen von Koronararterien bestehen, betreffen typischerweise sowohl den Hauptast (Stammgefäß) als auch einen angrenzenden Seitenast. Diese Läsionen stellen aufgrund der Schwierigkeit, beide Äste mit Stents abzudecken, und einer höheren Rezidivrate (Restenose) eine besondere Herausforderung für angioplastische Verfahren dar. Ein neuer Angioplastie-Scoring-Ballonkatheter (AngioSculpt®) wurde kürzlich für die Behandlung von Verengungen in Koronararterien zugelassen. Der AngioSculpt®-Katheter enthält ein Nitinol-Gerät, das aus Spiraldrähten besteht, die sich um den Ballonkatheter wickeln. Wenn sich der Ballon aufbläst, ritzen die Spiraldrähte die Läsion ein, wodurch der Ballon stabiler ist (Verrutschen vermeiden) und die verengten Abschnitte der Arterie mit weniger Druck oder Risiko einer Dissektion (häufig unkontrolliertes Reißen der inneren Auskleidung der Arterienwand) vergrößern können bei herkömmlichen Ballons gesehen).
Studienzweck: Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von AngioSculpt® in Verbindung mit Koronarstents (implantierbare Drahtgeflechtschläuche zum Gerüst blockierter Arterien) zur Behandlung von Verengungen der Koronararterienverzweigung und Vergleich dieser Ergebnisse mit den historischen Ergebnissen im Zusammenhang mit der Verwendung von konventionellen Ballons und Stents bei der Behandlung von Bifurkationsläsionen.
Studiendesign: Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige Studie mit Ergebnissen im Vergleich zu einer aus einer Literaturrecherche abgeleiteten historischen Kontrolle für die konventionelle Ballonangioplastie (OPC – Objective Performance Criteria). Ziel dieser Studie ist die Aufnahme und Behandlung von 100 Patienten in 8 US-Programmen für interventionelle Kardiologie, wobei eine klinische Nachsorge 30 Tage und 9 Monate nach dem Eingriff geplant ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten mit signifikanter (> 50 % Durchmesser Stenose) nativer Koronararterienerkrankung, die eine Bifurkation und das Ostium des Seitenastgefäßes (Medina-Klasse (x, x, 1)) umfasst, einschließlich stabiler oder instabiler Angina pectoris und stiller Ischämie.
- Patienten mit Läsionen, die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet sind.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Anwendung von Rotablator, Schneideballon oder koronaren Prüfinstrumenten.
- Zusätzliche geplante Koronarinterventionen für eine Nicht-Zielläsion innerhalb von 9 Monaten nach dem Studienverfahren.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %
- Patienten, die sich weigern oder keine Kandidaten für eine koronare Bypass-Operation (CABG) sind
- Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg)
- Patienten, die nicht für eine Dauerbehandlung mit Aspirin oder Clopidogrel/Ticlopidin geeignet sind
- Schweres Nierenversagen mit Kreatinin >2,0 mg/dl
- Unbehandeltes präprozedurales Hämoglobin <10 g/dL
- Koagulopathie, manifestiert durch Thrombozytenzahl < 100.000 oder International Normalized Ratio (INR) > 2,0 (INR ist nur bei Patienten erforderlich, die innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme Warfarin eingenommen haben)
- Frauen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie schwanger sind
- Patienten im kardiogenen Schock
- Akuter Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 72 Stunden und/oder erhöhte CPK (und anormales Troponin-I) zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Hauptastgefäß < 2,5 mm Durchmesser anvisieren
- Hauptastläsion mit einer Länge von > 30 mm anvisieren
- Vorgesehene Verwendung eines Bare-Metal-Stents (BMS) im Hauptast
- Zielseitenzweiggefäß < 2,0 mm im Durchmesser
- Zielseitenastläsion > 15 mm Länge
- Zielbifurkationswinkel > 90º (distaler Winkel)
- Vollständig verstopfte Zielkoronararterien (TIMI 0 oder 1 Fluss)
- Zielbifurkationsläsion innerhalb eines zuvor platzierten Stents (d. h. In-Stent-Restenose (ISR))
- Zielbifurkationsläsion innerhalb eines chirurgischen Conduits (z. Stammvene oder innere Brustdrüse)
- Zielläsion mit schwerer Dissektion vor dem geplanten Einsatz des AngioSculpt-Geräts
- Ungeschützte Stenose des linken Hauptdurchmessers ≥ 50 %
- Sichtbarer Thrombus (durch Angiographie) an der Zielläsionsstelle
- Koronarspasmus ohne signifikante Stenose
- Patienten, die gleichzeitig an einer Prüfstudie teilnehmen, wenn eine solche Teilnahme die Behandlung oder die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 1 Tag
|
Definiert als Stenose mit einem Durchmesser von weniger als oder gleich 30 % im Hauptast und einer Stenose mit einem Durchmesser von weniger als oder gleich 70 % im Seitenast am Ende des Eingriffs (einschließlich adjunktiver Stentimplantation) ohne im Krankenhaus aufgetretene schwerwiegende kardiale Beeinträchtigung Ereignisse (MACE) [Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
|
Herztod, Myokardinfarkt oder Revaskularisation der Zielläsion
|
30 Tage
|
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 9 Monate
|
Herztod, Myokardinfarkt oder Revaskularisation der Zielläsion
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey W. Moses, M.D., Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASC-ST1210
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .