Исследование бифуркации коронарных артерий AngioSculpt® (AGILITY)
Многоцентровое исследование бифуркации коронарных артерий с помощью баллонного катетера AngioSculpt® Scoring
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность: Бифуркационные поражения, которые состоят из сужений, возникающих в точках разветвления коронарных артерий, обычно поражают как основную ветвь (родительский сосуд), так и соседнюю боковую ветвь. Эти поражения представляют собой особенно сложную ситуацию для процедур ангиопластики из-за сложности закрытия обеих ветвей стентами и более высокой частоты рецидивов (рестеноз). Недавно был одобрен новый баллонный катетер для ангиопластики (AngioSculpt®) для лечения сужений коронарных артерий. Катетер AngioSculpt® включает в себя нитиноловое устройство, состоящее из спиральных проволок, обернутых вокруг катетера-баллона. По мере надувания баллона спиральные проволоки засекают повреждение, что позволяет баллону быть более стабильным (избегая соскальзывания) и может увеличивать суженные участки артерии с меньшим давлением или риском расслоения (обычно неконтролируемый разрыв внутренней оболочки стенки артерии). видно с обычными воздушными шарами).
Цель исследования: продемонстрировать безопасность и эффективность AngioSculpt®, используемого в сочетании с коронарными стентами (имплантируемыми трубками из проволочной сетки для укрепления заблокированных артерий) для лечения бифуркационных сужений коронарных артерий, и сравнить эти результаты с историческими результатами, связанными с использованием традиционных баллонов и стентов при лечении бифуркационных поражений.
Дизайн исследования: проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, одногрупповое исследование, результаты которого сравнивались с результатами поиска в литературе, полученным историческим контролем для традиционной баллонной ангиопластики (OPC - объективные критерии эффективности). Целью этого исследования является регистрация и лечение 100 пациентов в рамках 8 американских программ интервенционной кардиологии с последующим клиническим наблюдением, запланированным через 30 дней и 9 месяцев после процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет и способность дать информированное согласие.
- Пациенты со значительным (> 50% диаметра стенозом) поражением собственных коронарных артерий с поражением бифуркации и устья боковой ветви сосуда (класс Медины (x, x, 1)), включая стабильную или нестабильную стенокардию и немую ишемию.
- Пациенты с поражениями, подходящими для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
Критерий исключения:
- Одновременное использование ротаблятора, режущего баллона или исследовательских коронарных устройств.
- Дополнительные запланированные коронарные вмешательства для нецелевого поражения в течение 9 месяцев после процедуры исследования.
- Фракция выброса левого желудочка < 35%
- Пациенты, отказывающиеся или не являющиеся кандидатами на экстренное аортокоронарное шунтирование (АКШ)
- Неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия (систолическое АД >180 мм рт.ст. или диастолическое АД >110 мм рт.ст.)
- Пациенты, которые не являются кандидатами на длительную терапию аспирином или клопидогрелом/тиклопидином.
- Тяжелая почечная недостаточность с уровнем креатинина > 2,0 мг/дл
- Необработанный допроцедурный гемоглобин <10 г/дл
- Коагулопатия, проявляющаяся количеством тромбоцитов <100 000 или международным нормализованным отношением (МНО) > 2,0 (МНО требуется только у пациентов, которые принимали варфарин в течение 2 недель после включения)
- Женщины, которые известны или подозреваются в беременности
- Пациенты в кардиогенном шоке
- Острый инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 72 часов и/или повышенный уровень КФК (и патологический уровень тропонина-I) на момент включения в исследование
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- Целевой главный ветвевой сосуд < 2,5 мм в диаметре
- Целевое поражение главной ветви > 30 мм в длину
- Предполагаемое использование голого металлического стента (BMS) в основной ветви
- Сосуд ответвления целевой стороны < 2,0 мм в диаметре
- Поражение боковой ветви мишени > 15 мм в длину
- Целевой угол бифуркации > 90º (дистальный угол)
- Полная закупорка целевых коронарных артерий (поток TIMI 0 или 1)
- Целевое бифуркационное поражение внутри ранее установленного стента (т. рестеноз в стенте (ISR))
- Целевое бифуркационное поражение внутри хирургического канала (например, подкожная вена или внутренняя молочная железа)
- Целевое поражение, демонстрирующее серьезное расслоение перед запланированным развертыванием устройства AngioSculpt
- Незащищенный стеноз левого главного диаметра ≥ 50%
- Видимый тромб (при ангиографии) в целевом месте поражения
- Коронарный спазм при отсутствии выраженного стеноза
- Пациенты, одновременно участвующие в исследовательском исследовании, когда такое участие может исказить лечение или результаты этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 1 день
|
Определяется как стеноз менее или равный 30% диаметра в основной ветви и менее или равный 70% стенозу диаметра боковой ветви в конце процедуры (включая дополнительное стентирование) при отсутствии внутрибольничных серьезных неблагоприятных кардиальных осложнений. события (MACE) [сердечная смерть, инфаркт миокарда (ИМ) или реваскуляризация целевого поражения (TLR]
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 30 дней
|
сердечная смерть, инфаркт миокарда или реваскуляризация целевого поражения
|
30 дней
|
|
Основные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 9 месяцев
|
сердечная смерть, инфаркт миокарда или реваскуляризация целевого поражения
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey W. Moses, M.D., Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASC-ST1210
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .