Estudio de bifurcación coronaria AngioSculpt® (AGILITY)
Estudio multicéntrico de bifurcación coronaria con catéter de balón de puntuación AngioSculpt®
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: las lesiones de bifurcación, que consisten en un estrechamiento que se produce en los puntos de ramificación de las arterias coronarias, suelen afectar tanto a la rama principal (vaso principal) como a una rama lateral adyacente. Estas lesiones plantean una situación particularmente desafiante para los procedimientos de angioplastia debido a la dificultad de cubrir ambas ramas con stents y una mayor tasa de recurrencia (reestenosis). Recientemente se aprobó un nuevo catéter con balón de puntuación para angioplastia (AngioSculpt®) para el tratamiento del estrechamiento de las arterias coronarias. El catéter AngioSculpt® incorpora un dispositivo de nitinol que consta de alambres en espiral que envuelven el catéter con globo. A medida que el globo se infla, los alambres en espiral marcan la lesión, lo que permite que el globo sea más estable (evitar el deslizamiento) y pueden agrandar las secciones estrechadas de la arteria con menos presión o riesgo de disección (desgarro incontrolado del revestimiento interno de la pared de la arteria comúnmente visto con globos convencionales).
Propósito del estudio: Demostrar la seguridad y eficacia de AngioSculpt® utilizado junto con stents coronarios (tubos de malla de alambre implantables para andamiaje de arterias bloqueadas) para el tratamiento de estrechamientos de bifurcaciones de arterias coronarias y comparar estos resultados con los resultados históricos asociados con el uso de balones y stents convencionales en el tratamiento de lesiones en bifurcación.
Diseño del estudio: estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo con resultados comparados con un control histórico derivado de una búsqueda bibliográfica para la angioplastia con balón convencional (OPC - Objective Performance Criteria). La intención de este estudio es inscribir y tratar a 100 pacientes en 8 programas de cardiología intervencionista de EE. UU. con un seguimiento clínico planificado a los 30 días y 9 meses después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad y ser capaz de dar su consentimiento informado.
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria nativa significativa (> 50% de diámetro de estenosis) que involucre una bifurcación y el ostium de la rama lateral del vaso (clase Medina (x, x, 1)) incluyendo angina estable o inestable e isquemia silenciosa.
- Pacientes con lesiones susceptibles de intervención coronaria percutánea (ICP).
Criterio de exclusión:
- Uso concomitante de rotablator, globo de corte o dispositivos coronarios de investigación.
- Intervenciones coronarias planificadas adicionales para una lesión no objetivo dentro de los 9 meses posteriores al procedimiento del estudio.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%
- Pacientes que rechazan o no son candidatos para la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) de emergencia
- Hipertensión grave no controlada (PA sistólica >180 mmHg o PA diastólica >110 mmHg)
- Pacientes que no son candidatos a tratamiento crónico con aspirina o Clopidogrel/Ticlopidina
- Insuficiencia renal grave con creatinina >2,0 mg/dL
- Hemoglobina previa al procedimiento no tratada <10 g/dL
- Coagulopatía manifestada por recuento de plaquetas <100 000 o índice internacional normalizado (INR) >2,0 (el INR solo se requiere en pacientes que han tomado warfarina dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción)
- Mujeres que se sabe o se sospecha que están embarazadas
- Pacientes en shock cardiogénico
- Infarto agudo de miocardio (IM) en las últimas 72 horas y/o CPK elevada (y troponina-I anormal) en el momento de la inscripción
- Pacientes con una esperanza de vida de menos de 1 año
- Vaso de la rama principal diana < 2,5 mm de diámetro
- Lesión de la rama principal diana > 30 mm de longitud
- Uso previsto de un stent de metal desnudo (BMS) en la rama principal
- Vaso de rama lateral diana < 2,0 mm de diámetro
- Lesión de rama lateral diana > 15 mm de longitud
- Ángulo de bifurcación objetivo > 90º (ángulo distal)
- Arterias coronarias diana totalmente obstruidas (flujo TIMI 0 o 1)
- Lesión de bifurcación diana dentro de un stent previamente colocado (es decir, reestenosis intrastent (ISR))
- Lesión de bifurcación diana dentro de un conducto quirúrgico (p. vena safena o mamaria interna)
- Lesión diana que muestra una disección grave antes del despliegue planificado del dispositivo AngioSculpt
- Estenosis del diámetro principal izquierdo sin protección ≥ 50 %
- Trombo visible (por angiografía) en el sitio de la lesión diana
- Espasmo coronario en ausencia de una estenosis significativa
- Pacientes que participan simultáneamente en un estudio de investigación cuando dicha participación podría confundir el tratamiento o los resultados de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se define como una estenosis de diámetro inferior o igual al 30 % en la rama principal y una estenosis de diámetro inferior o igual al 70 % en la rama lateral al finalizar el procedimiento (incluida la colocación de stent adyuvante) en ausencia de eventos cardíacos adversos mayores en el hospital. (MACE) [muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) o revascularización de la lesión diana (TLR)
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
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muerte cardíaca, infarto de miocardio o revascularización de la lesión diana
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30 dias
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Principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 9 meses
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muerte cardíaca, infarto de miocardio o revascularización de la lesión diana
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey W. Moses, M.D., Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASC-ST1210
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