AngioSculpt® 冠状动脉分叉研究 (AGILITY)

纳入标准：

• 至少年满 18 岁并能够给予知情同意。
• 患有显着（> 50% 直径狭窄）天然冠状动脉疾病的患者，涉及分叉和侧支血管口（Medina 类 (x, x, 1)），包括稳定性或不稳定型心绞痛和无症状缺血。
• 病变适合经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者。

排除标准：

• 伴随使用 Rotablator、Cutting Balloon 或研究性冠状动脉装置。
• 在研究程序的 9 个月内对非目标病变进行额外的计划冠状动脉介入治疗。
• 左心室射血分数 < 35%
• 拒绝或不适合紧急冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的患者
• 未控制的严重高血压（收缩压 >180 毫米汞柱或舒张压 >110 毫米汞柱）
• 不适合使用阿司匹林或氯吡格雷/噻氯匹定进行长期治疗的患者
• 肌酐 >2.0 mg/dL 的严重肾功能衰竭
• 未经处理的术前血红蛋白 <10 g/dL
• 表现为血小板计数<100,000或国际标准化比值（INR）>2.0的凝血障碍（INR仅在入组2周内服用华法林的患者中需要）
• 已知或疑似怀孕的女性
• 心源性休克患者
• 入组时过去 72 小时内发生过急性心肌梗死 (MI) 和/或 CPK 升高（和肌钙蛋白-I 异常）
• 预期寿命不足1年的患者
• 目标主要分支血管直径 < 2.5 mm
• 目标主干病变长度 > 30 mm
• 预期在主要分支中使用裸金属支架 (BMS)
• 目标侧支血管直径 < 2.0 mm
• 目标侧支病变长度 > 15 mm
• 目标分叉角 > 90º（远端角）
• 完全阻塞的目标冠状动脉（TIMI 0 或 1 流量）
• 先前放置的支架内的目标分叉病变（即 支架内再狭窄 (ISR)）
• 手术导管内的目标分叉病变（例如， 隐静脉或内乳）
• 在计划部署 AngioSculpt 设备之前显示严重剥离的目标病变
• 无保护左主干径狭窄≥50%
• 目标病变部位可见血栓（通过血管造影）
• 没有明显狭窄的冠状动脉痉挛
• 同时参与调查性研究的患者，而这种参与可能会混淆该研究的治疗或结果