Studie koronární bifurkace AngioSculpt® (AGILITY)
AngioSculpt® Bodovací balónkový katétr Multicentrická studie koronární bifurkace
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Bifurkační léze, které se skládají ze zúžení vyskytujícího se v bodech větvení koronárních tepen, typicky zahrnují jak hlavní větev (rodičovskou cévu), tak přilehlou boční větev. Tyto léze představují zvláště náročnou situaci pro angioplastické postupy kvůli obtížnosti pokrytí obou větví stenty a vyšší míře recidivy (restenózy). Nový balónkový katétr pro angioplastiku (AngioSculpt®) byl nedávno schválen pro léčbu zúžení koronárních tepen. Katétr AngioSculpt® obsahuje nitinolové zařízení, které se skládá ze spirálových drátů, které se ovinou kolem balónkového katetru. Jak se balónek nafukuje, spirálové dráty rýhují lézi, což umožňuje balónku být stabilnější (zabránit sklouznutí) a může zvětšit zúžené části tepny s menším tlakem nebo rizikem disekce (nekontrolované natržení vnitřní výstelky stěny tepny běžně vidět s konvenčními balónky).
Účel studie: Prokázat bezpečnost a účinnost AngioSculpt® používaného ve spojení s koronárními stenty (implantovatelné trubice z drátěného pletiva pro lešení zablokovaných tepen) pro léčbu zúžení bifurkace koronární tepny a porovnat tyto výsledky s historickými výsledky spojenými s použitím konvenčních balónků a stentů při léčbě bifurkačních lézí.
Design studie: Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná studie s výsledky porovnanými s historickou kontrolou odvozenou z rešerše v literatuře pro konvenční balónkovou angioplastiku (OPC - Objective Performance Criteria). Záměrem této studie je zapsat a léčit 100 pacientů v 8 programech intervenční kardiologie v USA s klinickým sledováním plánovaným na 30 dní a 9 měsíců po výkonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let a schopen dát informovaný souhlas.
- Pacienti s významnou (stenózou > 50 % průměru) nativním onemocněním koronární arterie zahrnující bifurkaci a ústí boční větve cévy (třída Medina (x, x, 1)), včetně stabilní nebo nestabilní anginy pectoris a tiché ischemie.
- Pacienti s lézemi vhodnými pro perkutánní koronární intervenci (PCI).
Kritéria vyloučení:
- Současné použití rotablátoru, řezacího balónku nebo vyšetřovacích koronárních zařízení.
- Další plánované koronární intervence pro necílovou lézi do 9 měsíců od postupu studie.
- Ejekční frakce levé komory < 35 %
- Pacienti, kteří odmítají nebo nejsou kandidáty na nouzovou operaci bypassu koronární tepny (CABG).
- Nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický TK > 180 mm Hg nebo diastolický TK > 110 mm Hg)
- Pacienti, kteří nejsou kandidáty na chronickou léčbu aspirinem nebo klopidogrelem/tiklopidinem
- Těžké selhání ledvin s kreatininem > 2,0 mg/dl
- Neošetřený hemoglobin před procedurou <10 g/dl
- Koagulopatie projevující se počtem krevních destiček <100 000 nebo mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 2,0 (INR je vyžadován pouze u pacientů, kteří užívali warfarin do 2 týdnů od zařazení do studie)
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo u nichž existuje podezření, že jsou těhotné
- Pacienti v kardiogenním šoku
- Akutní infarkt myokardu (IM) během posledních 72 hodin a/nebo zvýšená CPK (a abnormální troponin-I) v době zařazení do studie
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 1 rok
- Cílová hlavní odbočná céva o průměru < 2,5 mm
- Cílová léze hlavní větve > 30 mm dlouhá
- Zamýšlené použití holého kovového stentu (BMS) v hlavní větvi
- Cílová boční odbočná céva o průměru < 2,0 mm
- Léze cílové boční větve > 15 mm na délku
- Cílový bifurkační úhel > 90º (distální úhel)
- Zcela ucpané cílové koronární tepny (TIMI 0 nebo 1 průtok)
- Cílová bifurkační léze uvnitř dříve umístěného stentu (tj. restenóza ve stentu (ISR))
- Cílová bifurkační léze v chirurgickém konduitu (např. saféna nebo vnitřní prsní žláza)
- Cílová léze prokazující závažnou disekci před plánovaným nasazením zařízení AngioSculpt
- Nechráněná levá stenóza hlavního průměru ≥ 50 %
- Viditelný trombus (angiografií) v cílovém místě léze
- Koronární spazmus při absenci významné stenózy
- Pacienti, kteří se současně účastní výzkumné studie, pokud by taková účast mohla zmást léčbu nebo výsledky této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 1 den
|
Definována jako stenóza o průměru menším nebo rovna 30 % v hlavní větvi a stenóza o průměru menším nebo rovna 70 % v postranní větvi na konci výkonu (včetně přídavného stentování) v nepřítomnosti závažných srdečních nežádoucích účinků v nemocnici příhody (MACE) [kardiální smrt, infarkt myokardu (MI) nebo revaskularizace cílové léze (TLR]
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 30 dní
|
srdeční smrt, infarkt myokardu nebo revaskularizace cílové léze
|
30 dní
|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 9 měsíců
|
srdeční smrt, infarkt myokardu nebo revaskularizace cílové léze
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey W. Moses, M.D., Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASC-ST1210
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .