AngioSculpt®-sepelvaltimon haarautumatutkimus (AGILITY)
AngioSculpt®-pisteytyspallokatetrin monikeskus sepelvaltimon haarautumatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Bifurkaatiovauriot, jotka koostuvat sepelvaltimoiden haarakohdissa tapahtuvasta kapenemisesta, sisältävät tyypillisesti sekä päähaaran (emäsuonen) että viereisen sivuhaaran. Nämä leesiot muodostavat erityisen haastavan tilanteen angioplastiatoimenpiteille, koska molempien oksien peittäminen stenteillä on vaikeaa ja uusiutumisaste (restenoosi) on suurempi. Uusi angioplastian pisteytyspallokatetri (AngioSculpt®) on hiljattain hyväksytty sepelvaltimoiden ahtaumien hoitoon. AngioSculpt®-katetri sisältää nitinolilaitteen, joka koostuu spiraalilangoista, jotka kiertyvät pallokatetrin ympärille. Kun pallo täyttyy, spiraalilangat pisteyttävät leesion, mikä mahdollistaa pallon olevan vakaampi (vältä liukumista) ja voivat laajentaa valtimon kaventuneita osia pienemmällä paineella tai dissektioriskillä (valtimon seinämän sisäkalvon hallitsematon repeytyminen yleensä tavallisilla ilmapalloilla).
Tutkimuksen tarkoitus: Havainnollistaa sepelvaltimostenttien (istutettavien metalliverkkoputkien tukkeutuneiden valtimoiden telineeseen) kanssa käytettävän AngioSculpt®:n turvallisuus ja tehokkuus sepelvaltimon haarautumien kapenemisen hoidossa ja verrata näitä tuloksia käyttöön liittyviin historiallisiin tuloksiin. tavanomaisten ilmapallojen ja stenttien käyttö haaroittumisleesioiden hoidossa.
Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, usean keskuksen, ei-satunnaistettu, yhden käden tutkimus, jonka tulokset verrattiin kirjallisuushakuun johdettuun historialliseen kontrolliin tavanomaiselle palloangioplastialle (OPC - Objective Performance Criteria). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on rekisteröidä ja hoitaa 100 potilasta kahdeksaan yhdysvaltalaiseen interventiokardiologiaohjelmaan, joiden kliininen seuranta on suunniteltu 30 päivää ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias ja kykenevä antamaan tietoinen suostumus.
- Potilaat, joilla on merkittävä (> 50 % halkaisijaltaan ahtauma) natiivi sepelvaltimotauti, johon liittyy haarautuminen ja sivuhaarasuonen ostium (Medina-luokka (x, x, 1)), mukaan lukien stabiili tai epästabiili angina pectoris ja hiljainen iskemia.
- Potilaat, joilla on perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) soveltuvia vaurioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Rotablaattorin, Cutting Balloonin tai tutkimussepelvaltimolaitteiden samanaikainen käyttö.
- Suunnitellut muut sepelvaltimotoimenpiteet ei-kohdevaurioon 9 kuukauden sisällä tutkimustoimenpiteestä.
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %
- Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät ole ehdokkaita hätätilanteessa sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
- Hallitsematon vaikea verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg)
- Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita krooniseen aspiriini- tai Clopidogrel/Ticlopidine -hoitoon
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Hoitamaton hemoglobiini ennen toimenpidettä <10 g/dl
- Koagulopatia, joka ilmenee verihiutaleiden määränä < 100 000 tai kansainvälisenä normalisoituna suhteena (INR) > 2,0 (INR vaaditaan vain potilailta, jotka ovat ottaneet varfariinia 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta)
- Naiset, joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki
- Akuutti sydäninfarkti (MI) viimeisen 72 tunnin aikana ja/tai kohonnut CPK (ja epänormaali troponiini-I) ilmoittautumishetkellä
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
- Kohteen päähaarasuonen halkaisija < 2,5 mm
- Kohdepäähaaraleesio > 30 mm pitkä
- Paljasmetallistentin (BMS) käyttö päähaarassa
- Kohteen sivuhaarasuonen halkaisija < 2,0 mm
- Kohteen sivuhaaraleesio > 15 mm pitkä
- Kohdehaaroituskulma > 90º (distaalinen kulma)
- Täysin tukossa kohdesepelvaltimot (TIMI 0 tai 1 virtaus)
- Kohdehaaroittumisleesio aiemmin asetetussa stentissä (esim. in-stent restenosis (ISR))
- Kohdehaaroittumisleesio kirurgisessa tiehyessä (esim. rintalaskimo tai sisäinen rintarauhanen)
- Kohdeleesio, joka osoittaa vakavan dissektion ennen AngioSculpt-laitteen suunniteltua käyttöönottoa
- Suojaamaton vasen Päähalkaisijan ahtauma ≥ 50 %
- Näkyvä trombi (angiografialla) vauriokohdassa
- Sepelvaltimon spasmi ilman merkittävää ahtautta
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti tutkimustutkimukseen, kun osallistuminen voi sekoittaa tämän tutkimuksen hoitoa tai tuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Määritelty halkaisijaltaan pienempi tai yhtä suuri ahtauma päähaarassa ja pienempi tai yhtä suuri kuin 70 % halkaisijaltaan stenoosi sivuhaarassa toimenpiteen lopussa (mukaan lukien lisästentointi) ilman sairaalassa tapahtuvaa vakavaa sydämen haittavaikutusta tapahtumat (MACE) [sydänkuolema, sydäninfarkti (MI) tai kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
sydänkuolema, sydäninfarkti tai kohdevaurion revaskularisaatio
|
30 päivää
|
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
sydänkuolema, sydäninfarkti tai kohdevaurion revaskularisaatio
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey W. Moses, M.D., Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASC-ST1210
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .