AngioSculpt® koronar bifurkationsundersøgelse (AGILITY)
AngioSculpt® Scoring Ballon Catheter Multi-Center Coronary Bifurcation Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Bifurkationslæsioner, som består af en indsnævring, der opstår ved forgreningspunkter af kranspulsårer, involverer typisk både hovedgrenen (moderkar) og en tilstødende sidegren. Disse læsioner udgør en særlig udfordrende situation for angioplastikprocedurer på grund af vanskeligheden ved at dække begge grene med stenter og en højere frekvens af recidiv (restenose). Et nyt angioplastisk scoringsballonkateter (AngioSculpt®) er for nylig blevet godkendt til behandling af forsnævringer i kranspulsårerne. AngioSculpt®-kateteret indeholder en nitinolanordning, der består af spiraltråde, der vikler rundt om ballonkateteret. Efterhånden som ballonen pustes op, skærer spiraltrådene læsionen, hvilket gør det muligt for ballonen at være mere stabil (undgå at glide) og kan forstørre de indsnævrede sektioner af arterien med mindre tryk eller risiko for dissektion (ukontrolleret rivning af den indvendige beklædning af arterievæggen) set med konventionelle balloner).
Undersøgelsesformål: At demonstrere sikkerheden og effektiviteten af AngioSculpt® anvendt i forbindelse med koronarstents (implanterbare trådnetrør til stilladser blokerede arterier) til behandling af koronararteriebifurkationsforsnævringer og at sammenligne disse resultater med de historiske resultater forbundet med brugen af konventionelle balloner og stents til behandling af bifurkationslæsioner.
Studiedesign: Et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarmsstudie med resultater sammenlignet med en litteratursøgning afledt historisk kontrol for konventionel ballonangioplastik (OPC - Objective Performance Criteria). Hensigten med denne undersøgelse er at indskrive og behandle 100 patienter på 8 amerikanske interventionelle kardiologiske programmer med klinisk opfølgning planlagt 30 dage og 9 måneder efter proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år og i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter med signifikant (> 50 % diameter stenose) nativ koronararteriesygdom, der involverer en bifurkation og ostium af sidegrenkarret (Medina-klasse (x, x, 1)), inklusive stabil eller ustabil angina og stille iskæmi.
- Patienter med læsioner egnet til perkutan koronar intervention (PCI).
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig brug af rotablator, skæreballon eller undersøgelsesudstyr til koronar.
- Yderligere planlagte koronare indgreb for en ikke-mållæsion inden for 9 måneder efter undersøgelsesproceduren.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 %
- Patienter, der nægter eller ej kandidater til akut koronar bypass-operation (CABG)
- Ukontrolleret svær hypertension (systolisk BP >180 mm Hg eller diastolisk BP >110 mm Hg)
- Patienter, der ikke er kandidater til kronisk behandling med aspirin eller Clopidogrel/Ticlopidin
- Alvorligt nyresvigt med kreatinin >2,0 mg/dL
- Ubehandlet præ-procedure hæmoglobin <10 g/dL
- Koagulopati manifesteret ved trombocyttal <100.000 eller International Normalized Ratio (INR) >2,0 (INR er kun påkrævet hos patienter, der har taget warfarin inden for 2 uger efter tilmelding)
- Kvinder, der er kendt eller mistænkt for at være gravide
- Patienter i kardiogent shock
- Akut myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 72 timer og/eller forhøjet CPK (og unormalt Troponin-I) på tidspunktet for tilmeldingen
- Patienter med en forventet levetid på mindre end 1 år
- Mål hovedforgreningsbeholder < 2,5 mm i diameter
- Mål hovedgrenlæsion > 30 mm i længden
- Tilsigtet brug af en bar metal stent (BMS) i hovedgrenen
- Målsideforgreningsbeholder < 2,0 mm i diameter
- Målsidegrenlæsion > 15 mm i længden
- Målbifurkationsvinkel > 90º (distal vinkel)
- Fuldstændig blokeret mål-koronararterier (TIMI 0 eller 1 flow)
- Mål bifurkationslæsion i en tidligere placeret stent (dvs. in-stent restenose (ISR))
- Mål bifurkationslæsion i en kirurgisk kanal (f.eks. saphenøs vene eller indre bryst)
- Mållæsion, der demonstrerer alvorlig dissektion forud for planlagt anvendelse af AngioSculpt-enheden
- Ubeskyttet venstre hoveddiameter stenose ≥ 50 %
- Synlig trombe (ved angiografi) ved mållæsionsstedet
- Koronar spasme i fravær af en signifikant stenose
- Patienter, der samtidig deltager i en undersøgelse, når en sådan deltagelse kan forvirre behandlingen eller resultaterne af denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel succes
Tidsramme: 1 dag
|
Defineret som stenose med mindre end eller lig med 30 % diameter i hovedgrenen og stenose med mindre end eller lig med 70 % diameter i sidegrenen ved afslutningen af proceduren (inklusive supplerende stenting) i fravær af alvorlige uønskede hjertesygdomme på hospitalet hændelser (MACE) [hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller mållæsion revaskularisering (TLR]
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
hjertedød, myokardieinfarkt eller revaskularisering af mållæsionen
|
30 dage
|
|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 9 måneder
|
hjertedød, myokardieinfarkt eller revaskularisering af mållæsionen
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey W. Moses, M.D., Columbia University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASC-ST1210
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .