Studio sulla biforcazione coronarica AngioSculpt® (AGILITY)
Studio sulla biforcazione coronarica multicentrica con catetere a palloncino con punteggio AngioSculpt®
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto: le lesioni della biforcazione, che consistono in un restringimento che si verifica nei punti di diramazione delle arterie coronarie, coinvolgono tipicamente sia il ramo principale (vaso madre) sia un ramo laterale adiacente. Queste lesioni rappresentano una situazione particolarmente impegnativa per le procedure di angioplastica a causa della difficoltà di coprire entrambi i rami con stent e un più alto tasso di recidiva (restenosi). Recentemente è stato approvato un nuovo catetere a palloncino per angioplastica (AngioSculpt®) per il trattamento dei restringimenti nelle arterie coronarie. Il catetere AngioSculpt® incorpora un dispositivo in nitinol costituito da fili a spirale che avvolgono il catetere a palloncino. Man mano che il palloncino si gonfia, i fili a spirale segnano la lesione consentendo al palloncino di essere più stabile (evitando lo slittamento) e possono allargare le sezioni ristrette dell'arteria con minore pressione o rischio di dissezione (lacerazioni incontrollate del rivestimento interno della parete dell'arteria comunemente visto con palloncini convenzionali).
Scopo dello studio: dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'AngioSculpt® utilizzato in combinazione con gli stent coronarici (tubi impiantabili in rete metallica per l'impalcatura delle arterie bloccate) per il trattamento dei restringimenti della biforcazione dell'arteria coronarica e confrontare questi risultati con i risultati storici associati all'uso di palloncini e stent convenzionali nel trattamento delle lesioni della biforcazione.
Disegno dello studio: uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo con risultati confrontati con un controllo storico derivato da una ricerca in letteratura per l'angioplastica con palloncino convenzionale (OPC - Objective Performance Criteria). L'intento di questo studio è di arruolare e trattare 100 pazienti in 8 programmi di cardiologia interventistica negli Stati Uniti con follow-up clinico pianificato a 30 giorni e 9 mesi dopo la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età e in grado di dare il consenso informato.
- Pazienti con malattia coronarica nativa significativa (> 50% di stenosi del diametro) che coinvolge una biforcazione e l'ostio del vaso del ramo laterale (classe Medina (x, x, 1)) inclusa angina stabile o instabile e ischemia silente.
- Pazienti con lesioni adatte all'intervento coronarico percutaneo (PCI).
Criteri di esclusione:
- Uso concomitante di Rotablator, Cutting Balloon o dispositivi coronarici sperimentali.
- Ulteriori interventi coronarici pianificati per una lesione non target entro 9 mesi dalla procedura dello studio.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%
- Pazienti che rifiutano o non si candidano all'intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) d'urgenza
- Ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg)
- Pazienti non candidati al trattamento cronico con aspirina o Clopidogrel/Ticlopidina
- Grave insufficienza renale con creatinina >2,0 mg/dL
- Emoglobina pre-procedurale non trattata <10 g/dL
- Coagulopatia manifestata da conta piastrinica <100.000 o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2,0 (l'INR è richiesto solo nei pazienti che hanno assunto warfarin entro 2 settimane dall'arruolamento)
- Donne di cui è nota o sospettata la gravidanza
- Pazienti in shock cardiogeno
- Infarto miocardico acuto (IM) nelle ultime 72 ore e/o CPK elevato (e troponina-I anormale) al momento dell'arruolamento
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Vaso bersaglio del ramo principale < 2,5 mm di diametro
- Obiettivo lesione del ramo principale > 30 mm di lunghezza
- Uso previsto di uno stent metallico nudo (BMS) nel ramo principale
- Vaso di diramazione laterale target < 2,0 mm di diametro
- Lesione del ramo laterale bersaglio > 15 mm di lunghezza
- Angolo di biforcazione bersaglio > 90º (angolo distale)
- Arterie coronarie target totalmente ostruite (TIMI 0 o 1 flusso)
- Target lesione della biforcazione all'interno di uno stent posizionato in precedenza (ad es. restenosi nello stent (ISR))
- Target lesione della biforcazione all'interno di un condotto chirurgico (ad es. vena safena o mammaria interna)
- Lesione bersaglio che mostra una dissezione grave prima dell'utilizzo pianificato del dispositivo AngioSculpt
- Stenosi del diametro principale sinistro non protetto ≥ 50%
- Trombo visibile (mediante angiografia) nel sito della lesione target
- Spasmo coronarico in assenza di una stenosi significativa
- Pazienti che partecipano contemporaneamente a uno studio sperimentale quando tale partecipazione potrebbe confondere il trattamento o i risultati di questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo procedurale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Definita come stenosi di diametro inferiore o uguale al 30% nel ramo principale e stenosi di diametro inferiore o uguale al 70% nel ramo laterale alla conclusione della procedura (compreso lo stent aggiuntivo) in assenza di eventi avversi cardiaci maggiori in ospedale eventi (MACE) [morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR)
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
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morte cardiaca, infarto del miocardio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio
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30 giorni
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 9 mesi
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morte cardiaca, infarto del miocardio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio
|
9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey W. Moses, M.D., Columbia University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASC-ST1210
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