AngioSculpt® koronar bifurkasjonsstudie (AGILITY)
AngioSculpt® Scoring Balloon Catheter Multi-Center Coronary Bifurcation Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Bifurkasjonslesjoner, som består av en innsnevring som oppstår ved grenpunkter i kranspulsårene, involverer typisk både hovedgrenen (foreldrekar) og en tilstøtende sidegren. Disse lesjonene utgjør en spesielt utfordrende situasjon for angioplastikk på grunn av vanskeligheten med å dekke begge grenene med stenter og en høyere forekomst av tilbakefall (restenose). Et nytt angioplastisk scoringsballongkateter (AngioSculpt®) har nylig blitt godkjent for behandling av innsnevringer i kranspulsårene. AngioSculpt®-kateteret inneholder en nitinol-enhet som består av spiraltråder som vikler seg rundt ballongkateteret. Når ballongen blåses opp, skjærer spiraltrådene lesjonen, slik at ballongen blir mer stabil (unngå glidning) og kan forstørre de innsnevrede seksjonene av arterien med mindre trykk eller risiko for disseksjon (ukontrollert riving av den indre slimhinnen i arterieveggen vanligvis sett med konvensjonelle ballonger).
Studieformål: Å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til AngioSculpt® brukt i forbindelse med koronarstenter (implanterbare trådnettingsrør for stillas blokkerte arterier) for behandling av innsnevringer av koronararteriebifurkasjon og å sammenligne disse resultatene med de historiske resultatene forbundet med bruken av konvensjonelle ballonger og stenter i behandling av bifurkasjonslesjoner.
Studiedesign: En prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enarmsstudie med resultater sammenlignet med et litteratursøk avledet historisk kontroll for konvensjonell ballongangioplastikk (OPC - Objective Performance Criteria). Hensikten med denne studien er å registrere og behandle 100 pasienter ved 8 amerikanske intervensjonskardiologiprogrammer med klinisk oppfølging planlagt 30 dager og 9 måneder etter prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år og i stand til å gi informert samtykke.
- Pasienter med signifikant (> 50 % diameter stenose) nativ koronararteriesykdom som involverer en bifurkasjon og ostium av sidegrenkaret (Medina-klasse (x, x, 1)) inkludert stabil eller ustabil angina og stille iskemi.
- Pasienter med lesjoner egnet for perkutan koronar intervensjon (PCI).
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig bruk av rotablator, kutteballong eller undersøkelsesutstyr for koronar.
- Ytterligere planlagte koronarintervensjoner for en ikke-mållesjon innen 9 måneder etter studieprosedyren.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %
- Pasienter som nekter eller ikke kandidater til akutt koronar bypass-operasjon (CABG)
- Ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >110 mm Hg)
- Pasienter som ikke er kandidater for kronisk behandling med aspirin eller klopidogrel/tiklopidin
- Alvorlig nyresvikt med kreatinin >2,0 mg/dL
- Ubehandlet pre-prosedyre hemoglobin <10 g/dL
- Koagulopati manifestert ved blodplateantall <100 000 eller International Normalized Ratio (INR) >2,0 (INR er kun nødvendig hos pasienter som har tatt warfarin innen 2 uker etter registrering)
- Kvinner som er kjent eller mistenkt for å være gravide
- Pasienter i kardiogent sjokk
- Akutt hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste 72 timene, og/eller forhøyet CPK (og unormal Troponin-I) ved registreringstidspunktet
- Pasienter med forventet levealder under 1 år
- Mål hovedgrenkar < 2,5 mm i diameter
- Mål hovedgrenlesjon > 30 mm i lengde
- Tiltenkt bruk av barmetallstent (BMS) i hovedgrenen
- Målsideforgreningskar < 2,0 mm i diameter
- Målsidegrenlesjon > 15 mm i lengde
- Mål bifurkasjonsvinkel > 90º (distal vinkel)
- Helt blokkerte målkoronararterier (TIMI 0 eller 1 flow)
- Mål bifurkasjonslesjon i en tidligere plassert stent (dvs. in-stent restenose (ISR))
- Mål bifurkasjonslesjon i en kirurgisk kanal (f.eks. saphenous vene eller indre bryst)
- Mållesjon som viser alvorlig disseksjon før planlagt utplassering av AngioSculpt-enheten
- Ubeskyttet venstre hoveddiameter stenose ≥ 50 %
- Synlig trombe (ved angiografi) på mållesjonsstedet
- Koronar spasme i fravær av en betydelig stenose
- Pasienter som samtidig deltar i en undersøkelsesstudie når slik deltakelse kan forvirre behandlingen eller resultatene av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 1 dag
|
Definert som stenose med mindre enn eller lik 30 % diameter i hovedgrenen og stenose med mindre enn eller lik 70 % diameter i sidegrenen ved avslutningen av prosedyren (inkludert tilleggsstenting) i fravær av alvorlige uønskede hjerteinfarkter på sykehuset hendelser (MACE) [hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller mållesjonsrevaskularisering (TLR)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
hjertedød, hjerteinfarkt eller revaskularisering av mållesjoner
|
30 dager
|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 9 måneder
|
hjertedød, hjerteinfarkt eller revaskularisering av mållesjoner
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey W. Moses, M.D., Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASC-ST1210
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .