Badanie rozwidlenia naczyń wieńcowych AngioSculpt® (AGILITY)
AngioSculpt® Scoring Balloon Cewnik Wieloośrodkowe badanie rozwidlenia tętnicy wieńcowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: Zmiany bifurkacyjne, które polegają na zwężeniu występującym w punktach rozgałęzień tętnic wieńcowych, zazwyczaj obejmują zarówno gałąź główną (naczynie macierzyste), jak i sąsiednie odgałęzienie boczne. Zmiany te stanowią szczególnie trudną sytuację dla zabiegów angioplastyki ze względu na trudność w pokryciu stentami obu gałęzi oraz większą częstość nawrotów (restenozy). Niedawno zatwierdzono nowy balonowy cewnik punktowy do angioplastyki (AngioSculpt®) do leczenia zwężeń w tętnicach wieńcowych. Cewnik AngioSculpt® zawiera element nitinolowy składający się ze spiralnych drutów, które owijają się wokół cewnika z balonikiem. Gdy balon napełnia się, spiralne druty nacinają zmianę, dzięki czemu balon jest bardziej stabilny (zapobiega ześlizgiwaniu się) i może powiększyć zwężone odcinki tętnicy przy mniejszym ciśnieniu lub ryzyku rozwarstwienia (niekontrolowane rozdarcie wewnętrznej wyściółki ściany tętnicy, często obserwowane przy użyciu konwencjonalnych balonów).
Cel badania: Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności AngioSculpt® stosowanego w połączeniu ze stentami wieńcowymi (wszczepialne rurki z siatki drucianej do rusztowania zablokowanych tętnic) w leczeniu zwężeń rozwidlenia tętnicy wieńcowej oraz porównanie tych wyników z wynikami historycznymi związanymi ze stosowaniem konwencjonalnych balonów i stentów w leczeniu zmian bifurkacyjnych.
Projekt badania: Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie z wynikami porównanymi z historyczną kontrolą uzyskaną z wyszukiwania literatury dla konwencjonalnej angioplastyki balonowej (OPC - Objective Performance Criteria). Celem tego badania jest włączenie i leczenie 100 pacjentów w 8 amerykańskich programach kardiologii interwencyjnej z obserwacją kliniczną zaplanowaną na 30 dni i 9 miesięcy po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone co najmniej 18 lat i zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci ze znacznym (> 50% zwężeniem średnicy) natywnym uszkodzeniem tętnicy wieńcowej obejmującym rozwidlenie i ujście bocznej gałęzi naczynia (klasa Medina (x, x, 1)), w tym stabilną lub niestabilną dławicę piersiową i nieme niedokrwienie.
- Pacjenci ze zmianami nadającymi się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne stosowanie rotablatora, balonika tnącego lub eksperymentalnych urządzeń wieńcowych.
- Dodatkowe planowane interwencje wieńcowe w przypadku zmiany niedocelowej w ciągu 9 miesięcy od procedury badawczej.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%
- Pacjenci odmawiający lub niekwalifikujący się do pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
- Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mm Hg)
- Pacjenci, którzy nie są kandydatami do przewlekłego leczenia aspiryną lub klopidogrelem/tyklopidyną
- Ciężka niewydolność nerek z kreatyniną >2,0 mg/dl
- Nieleczona hemoglobina przed zabiegiem <10 g/dl
- Koagulopatia objawiająca się liczbą płytek krwi <100 000 lub międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) >2,0 (wartość INR jest wymagana tylko u pacjentów, którzy przyjmowali warfarynę w ciągu 2 tygodni od włączenia)
- Kobiety, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są w ciąży
- Pacjenci we wstrząsie kardiogennym
- Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 72 godzin i/lub podwyższona aktywność CPK (i nieprawidłowa troponina I) w momencie włączenia
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
- Docelowe naczynie główne o średnicy < 2,5 mm
- Docelowe uszkodzenie gałęzi głównej > 30 mm długości
- Przeznaczenie stentu gołego metalu (BMS) w odgałęzieniu głównym
- Naczynie rozgałęzione po stronie docelowej o średnicy < 2,0 mm
- Docelowa zmiana gałęzi bocznej o długości > 15 mm
- Docelowy kąt bifurkacji > 90º (kąt dystalny)
- Całkowicie zatkane docelowe tętnice wieńcowe (przepływ TIMI 0 lub 1)
- Docelowa zmiana bifurkacyjna w obrębie wcześniej umieszczonego stentu (tj. restenoza w stencie (ISR))
- Docelowa zmiana rozwidlenia w przewodzie chirurgicznym (np. żyła odpiszczelowa lub sutek wewnętrzny)
- Docelowa zmiana wykazująca poważne rozwarstwienie przed planowanym umieszczeniem urządzenia AngioSculpt
- Niezabezpieczone Lewe Zwężenie średnicy pnia głównego ≥ 50%
- Widoczny zakrzep (w angiografii) w docelowym miejscu zmiany
- Skurcz naczyń wieńcowych przy braku istotnego zwężenia
- Pacjenci, którzy jednocześnie uczestniczą w badaniu naukowym, gdy taki udział mógłby zakłócić leczenie lub wyniki tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zdefiniowane jako zwężenie o średnicy mniejszej niż lub równe 30% w gałęzi głównej i zwężenie w gałęzi bocznej o średnicy mniejszej lub równej 70% na zakończenie zabiegu (w tym stentowania wspomagającego) przy braku wewnątrzszpitalnych poważnych działań niepożądanych ze strony serca zdarzenia (MACE) [zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
|
30 dni
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey W. Moses, M.D., Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASC-ST1210
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .