プラーク型乾癬患者の U0267 とビヒクルを比較する研究 2 つの第 3 相研究のうちの 2 つ
2016年8月25日 更新者：Stiefel, a GSK Company
プラーク型乾癬の被験者における乳剤製剤 U0267 とビークルフォームの安全性と有効性に関する多施設、無作為化、二重盲検、第 3 相試験
この研究の目的は、尋常性乾癬患者における U0267 の安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
323
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
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Florida
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32175
- Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Adult & Pediatric Dermatology
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- The Center for Dermatology at Lifetime Health
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North Carolina
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University Dermatology Consultants, Inc.
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners, LLC
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- The Skin Wellness Center, PC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも12歳で、一般的に健康な男性または女性の被験者。
- 軽度から中等度のプラーク型乾癬
除外基準:
- -カルシポトリエンまたは他のビタミンD類似体に対する既知のアレルギーまたはその他の有害反応;または治験製剤の任意の成分に
- -高カルシウム血症またはビタミンD中毒の病歴。
- 汎発性膿疱性または紅皮性剥脱性乾癬の診断。
- その他の深刻な皮膚障害または十分に管理されていない慢性病状。
- -登録から4週間以内の非生物学的全身抗乾癬療法または生物学的療法の使用。
- -登録から2週間以内に、乾癬に有益な効果があることが知られている局所療法の使用。
- -登録から過去4週間以内に乾癬に影響を与えることが知られている他の病状に対する全身投薬。
- -登録から4週間以内の治験療法の使用。
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、または出産の可能性のある性的に活発な女性で、許容される避妊方法を実践していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：ビークルフォーム
ビヒクルフォームは、有効成分がないことを除いて、U0267 フォームと同じです。
体の乾癬病変に1日2回、8週間適用されます。
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すべての治療は、乾癬の影響を受けた領域 (顔と頭皮を除く) に 8 週間、1 日 2 回 (朝晩) 局所的に投与されます。
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実験的：U0267 泡
U0267 は、ビタミン D3 アナログ (カルシポトリエン) フォームです。
体の乾癬病変に1日2回、8週間適用されます。
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すべての治療は、乾癬の影響を受けた領域 (顔と頭皮を除く) に 8 週間、1 日 2 回 (朝晩) 局所的に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師の静的全体評価に従って評価された、治療が成功した被験者の数
時間枠：8週間
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評価 (0 ～ 4 のスケールで) は、顔/頭皮の病変を除くすべての病変の視覚的平均として行われました。
0=クリア;わずかな残留変色;紅斑/鱗屑/歯垢の厚さ (PT) なし。
1=ほぼクリア。時折細かい鱗屑/かすかな紅斑/かろうじて知覚できるPT。 2=軽度;細かい鱗が優勢です。ライトレッドカラー/マイルドPT。 3=中等度;粗いスケールが優勢です。中程度の赤色/中程度のPT。 4=重度;厚い粘り強いスケールが優勢です。深紅色/重度のPT.
治療の成功 = ISGA スコア 0 または 1、および BL から 8 週目までの ISGA スコアの 2 段階の最小改善。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紅斑の標的病変スコアが 0 または 1 で、8 週目にベースラインから少なくとも 2 段階の改善が見られた被験者の数
時間枠：8週間
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紅斑は 6 点スケールで評価されました。
0=紅斑の証拠なし;色素沈着過剰が存在する可能性があります。
1=かすかな紅斑。
2=薄赤色。
３＝中程度の赤色。
４＝鮮やかな赤色。
５＝薄暗い色から濃い赤色。
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8週間
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スケーリングの標的病変スコアが 0 または 1 で、8 週目にベースラインから少なくとも 2 段階の改善が見られた被験者の数
時間枠：8週間
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スケーリングは 6 段階で評価されました。
0 = スケーリングの証拠なし。
1=最小;時折、病変の 5% 未満を超える微細な鱗屑。
2 = マイルドで細かいうろこが優勢。
3=中等度;コーススケールが優勢です。
4=印あり。厚く粘りのないスケールが優勢です。
5=重度;非常に厚い粘り強いスケールが優勢です。
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8週間
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8週目のプラーク厚さの標的病変スコアが0の被験者の数
時間枠：8週間
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プラークの厚さは 6 段階で評価されました。
0 = プラークの厚さの証拠なし。
１＝ほとんど知覚できないプラークの厚さ、約０．５ミリメートル（ｍｍ）。
２＝マイルドプラークの厚さ、約１ｍｍ。
３＝適度なプラークの厚さ、約１．５ｍｍ。
４＝マークされたプラークの厚さ、約２ｍｍ。
５＝重度のプラーク厚、約２．５ｍｍ以上。
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8週間
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8週目にISGAスコアが0または1の被験者の数
時間枠：8週間
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評価 (0 ～ 4 のスケールで) は、顔/頭皮の病変を除くすべての病変の視覚的平均として行われました。
0=クリア;わずかな残留変色;紅斑/鱗屑/歯垢の厚さ (PT) なし。
1=ほぼクリア。時折細かい鱗屑/かすかな紅斑/かろうじて知覚できるPT。 2=軽度;細かい鱗が優勢です。ライトレッドカラー/マイルドPT。 3=中等度;粗いスケールが優勢です。中程度の赤色/中程度のPT。 4=重度;厚い粘り強いスケールが優勢です。深紅色/重度のPT.
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8週間
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ベースラインISGA（軽度または中等度）によって分析された8週目に治療成功した被験者の数
時間枠：8週間
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評価 (0 ～ 4 のスケールで) は、顔/頭皮の病変を除くすべての病変の視覚的平均として行われました。
0=クリア;わずかな残留変色;紅斑/鱗屑/歯垢の厚さ (PT) なし。
1=ほぼクリア。時折細かい鱗屑/かすかな紅斑/かろうじて知覚できるPT。 2=軽度;細かい鱗が優勢です。ライトレッドカラー/マイルドPT。 3=中等度;粗いスケールが優勢です。中程度の赤色/中程度のPT。 4=重度;厚い粘り強いスケールが優勢です。深紅色/重度のPT.
治療の成功 = ISGA スコア 0 または 1、および BL から 8 週目までの ISGA スコアの 2 段階の最小改善。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月25日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
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研究プロトコル
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インフォームド コンセント フォーム
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個人参加者データセット
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統計分析計画
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臨床研究報告書
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データセット仕様
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
U0267 泡の臨床試験
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Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.募集
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The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of Medicine引きこもった