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Estudo para comparar U0267 com veículo em indivíduos com psoríase tipo placa Dois de dois estudos de fase 3

25 de agosto de 2016 atualizado por: Stiefel, a GSK Company

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase 3 da segurança e eficácia da formulação de emulsão U0267, versus espuma de veículo em indivíduos com psoríase do tipo placa

O objetivo do estudo é demonstrar a segurança e eficácia do U0267 em indivíduos com psoríase do tipo placa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

323

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32175
        • Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Adult & Pediatric Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • The Center for Dermatology at Lifetime Health
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 12 anos de idade e com boa saúde geral.
  • Psoríase em placas leve a moderada

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou outra reação adversa ao calcipotrieno ou outros análogos da vitamina D; ou a qualquer componente das formulações investigativas
  • História de hipercalcemia ou toxicidade de vitamina D.
  • Diagnóstico de psoríase esfoliativa pustulosa ou eritrodérmica generalizada.
  • Outra doença de pele grave ou qualquer condição médica crônica que não esteja bem controlada.
  • Uso de terapia antipsoriática sistêmica não biológica ou terapia biológica dentro de quatro semanas após a inscrição.
  • Uso de terapias tópicas que tenham um efeito benéfico conhecido na psoríase, dentro de 2 semanas após a inscrição.
  • Medicamentos sistêmicos para outras condições médicas que afetam a psoríase nas últimas quatro semanas após a inscrição.
  • Uso de qualquer terapia experimental dentro de 4 semanas após a inscrição.
  • Mulheres grávidas, mulheres que estão amamentando ou mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não estão praticando um método aceitável de controle de natalidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Espuma do veículo
A espuma do veículo é a mesma que a espuma U0267, exceto que não contém o ingrediente ativo. É aplicado duas vezes ao dia durante 8 semanas nas lesões de psoríase no corpo.
Medicamento: Espuma do veículo
Todos os tratamentos serão administrados topicamente duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 8 semanas em áreas afetadas com psoríase (excluindo rosto e couro cabeludo).
EXPERIMENTAL: Espuma U0267
U0267 é uma espuma análoga à vitamina D3 (calcipotrieno). É aplicado duas vezes ao dia durante 8 semanas nas lesões de psoríase no corpo.
Medicamento: U0267 Espuma
Todos os tratamentos serão administrados topicamente duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 8 semanas em áreas afetadas com psoríase (excluindo rosto e couro cabeludo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com sucesso no tratamento, avaliados pela avaliação global estática do investigador
Prazo: 8 semanas
A avaliação (numa escala de 0 a 4) foi feita pela média visual de todas as lesões, exceto as da face/couro cabeludo. 0=claro; pequena descoloração residual; sem eritema/descamação/espessura da placa (PT). 1=quase limpo; escala fina ocasional/eritema fraco/PT quase imperceptível. 2=leve; escamas finas predominam; coloração vermelha clara/PT leve. 3=moderado; escamas grossas predominam; coloração vermelha moderada/PT moderado. 4=grave; predomina a escama espessa e tenaz; coloração vermelha intensa/PT grave. Sucesso do tratamento = pontuação ISGA 0 ou 1 e uma melhora mínima na pontuação ISGA de 2 graus de BL até a semana 8.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com uma pontuação de lesão alvo de 0 ou 1 para eritema e pelo menos uma melhoria de 2 graus desde a linha de base na semana 8
Prazo: 8 semanas
O eritema foi avaliado em uma escala de 6 pontos. 0=sem evidência de eritema; hiperpigmentação pode estar presente. 1=eritema fraco. 2=coloração vermelha clara. 3=coloração vermelha moderada. 4=coloração vermelha brilhante. 5=coloração vermelha escura a profunda.
8 semanas
Número de indivíduos com uma pontuação de lesão alvo de 0 ou 1 para escalonamento e pelo menos uma melhoria de 2 graus desde a linha de base na semana 8
Prazo: 8 semanas
O escalonamento foi avaliado em uma escala de 6 pontos. 0=sem evidência de descamação. 1=mínimo; escamas finas ocasionais em menos de 5% da lesão. 2=leve, escamas finas predominam. 3=moderado; as escalas do curso predominam. 4=marcado; predomina escamas espessas e não tenazes. 5=grave; predomina escamas tenazes muito grossas.
8 semanas
Número de indivíduos com uma pontuação de lesão alvo de 0 para espessura da placa na semana 8
Prazo: 8 semanas
A espessura da placa foi avaliada em uma escala de 6 pontos. 0=sem evidência de espessura da placa. 1=espessura da placa quase imperceptível, aproximadamente 0,5 milímetros (mm). 2=espessura de placa leve, aproximadamente 1 mm. 3=espessura moderada da placa, aproximadamente 1,5 mm. 4=espessura da placa marcada, aproximadamente 2 mm. 5=espessura de placa grave, aproximadamente 2,5 mm ou mais.
8 semanas
Número de indivíduos que têm uma pontuação ISGA de 0 ou 1 na semana 8
Prazo: 8 semanas
A avaliação (numa escala de 0 a 4) foi feita pela média visual de todas as lesões, exceto as da face/couro cabeludo. 0=claro; pequena descoloração residual; sem eritema/descamação/espessura da placa (PT). 1=quase limpo; escala fina ocasional/eritema fraco/PT quase imperceptível. 2=leve; escamas finas predominam; coloração vermelha clara/PT leve. 3=moderado; escamas grossas predominam; coloração vermelha moderada/PT moderado. 4=grave; predomina a escama espessa e tenaz; coloração vermelha intensa/PT grave.
8 semanas
Número de indivíduos que obtiveram sucesso no tratamento na semana 8 analisados ​​pela linha de base ISGA (leve ou moderado)
Prazo: 8 semanas
A avaliação (numa escala de 0 a 4) foi feita pela média visual de todas as lesões, exceto as da face/couro cabeludo. 0=claro; pequena descoloração residual; sem eritema/descamação/espessura da placa (PT). 1=quase limpo; escala fina ocasional/eritema fraco/PT quase imperceptível. 2=leve; escamas finas predominam; coloração vermelha clara/PT leve. 3=moderado; escamas grossas predominam; coloração vermelha moderada/PT moderado. 4=grave; predomina a escama espessa e tenaz; coloração vermelha intensa/PT grave. Sucesso do tratamento = pontuação ISGA 0 ou 1 e uma melhora mínima na pontuação ISGA de 2 graus de BL até a semana 8.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stiefel, a GSK Company

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114742
  • U0267-302 (OUTRO: Stiefel)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 114742
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 114742
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 114742
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 114742
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 114742
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 114742
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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