Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus U0267:n vertaamiseksi ajoneuvoon potilailla, joilla on plakkityyppinen psoriaasi, kaksi kahdesta vaiheen 3 tutkimuksesta

torstai 25. elokuuta 2016 päivittänyt: Stiefel, a GSK Company

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus emulsioformulaation U0267 turvallisuudesta ja tehokkuudesta, verrattuna ajoneuvovaahtoon potilailla, joilla on plakkityyppinen psoriaasi

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa U0267:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on plakkityyppinen psoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

323

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32175
        • Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Adult & Pediatric Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • The Center for Dermatology at Lifetime Health
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja hyväkuntoisia.
  • Lievä tai kohtalainen plakkityyppinen psoriaasi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai muu haittavaikutus kalsipotrieenille tai muille D-vitamiinianalogeille; tai mihin tahansa tutkimusformulaatioiden komponenttiin
  • Aiempi hyperkalsemia tai D-vitamiinitoksisuus.
  • Yleistyneen pustulaarisen tai erytrodermisen eksfoliatiivisen psoriaasin diagnoosi.
  • Muu vakava ihosairaus tai mikä tahansa krooninen sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa.
  • Ei-biologisen systeemisen psoriaasihoidon tai biologisen hoidon käyttö neljän viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Paikallisten hoitojen käyttö, joilla on tunnettu suotuisa vaikutus psoriasikseen, 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Systeemiset lääkkeet muihin sairauksiin, joiden tiedetään vaikuttavan psoriaasiin viimeisten neljän viikon aikana ilmoittautumisesta.
  • Minkä tahansa tutkimushoidon käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvon vaahto
Ajoneuvovaahto on sama kuin U0267-vaahto, paitsi että siinä ei ole aktiivista ainesosaa. Sitä käytetään kahdesti päivässä 8 viikon ajan kehon psoriaasivaurioihin.
Lääke: Ajoneuvon vaahto
Kaikki hoidot annetaan paikallisesti kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 8 viikon ajan psoriaasista kärsiville alueille (pois lukien kasvot ja päänahka).
KOKEELLISTA: U0267 vaahto
U0267 on D3-vitamiinin analoginen (kalsipotrieeni) vaahto. Sitä käytetään kahdesti päivässä 8 viikon ajan kehon psoriaasivaurioihin.
Lääke: U0267 Vaahto
Kaikki hoidot annetaan paikallisesti kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 8 viikon ajan psoriaasista kärsiville alueille (pois lukien kasvot ja päänahka).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan staattisen yleisarvioinnin perusteella arvioitujen kohteiden lukumäärä, joiden hoito on onnistunut
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arviointi (asteikolla 0-4) tehtiin visuaalisena keskiarvona kaikista leesioista, paitsi kasvojen/päänahan vaurioista. 0 = selkeä; vähäinen jäännösväri; ei punoitusta/hilseilyä/plakin paksuutta (PT). 1=melkein selkeä; satunnaista hienoa hilsettä / heikko punoitus / tuskin havaittavissa oleva PT. 2 = lievä; hienot suomut hallitsevat; vaaleanpunainen väri/mieto PT. 3 = kohtalainen; karkeat suomut hallitsevat; kohtalainen punainen väritys / kohtalainen PT. 4 = vakava; paksu sitkeä vaaka vallitsee; syvänpunainen väri/vakava PT. Hoidon onnistuminen = ISGA-pisteet 0 tai 1 ja ISGA-pisteiden vähimmäisparannus 2 astetta BL:stä viikkoon 8.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden eryteeman tavoitepistemäärä oli 0 tai 1 ja vähintään 2-asteinen parannus lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Eryteema arvioitiin 6 pisteen asteikolla. 0 = ei merkkejä eryteemasta; hyperpigmentaatiota voi esiintyä. 1 = heikko punoitus. 2 = vaaleanpunainen väritys. 3 = kohtalaisen punainen väritys. 4 = kirkkaan punainen väritys. 5 = väritys hämärästä syvän punaiseen.
8 viikkoa
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden leesion tavoitepistemäärä on 0 tai 1 skaalautuksessa ja vähintään 2 asteen parannus lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Skaalaus arvioitiin 6 pisteen asteikolla. 0 = ei näyttöä skaalautumista. 1 = pienin; satunnaisesti hienojakoinen alle 5 % vauriosta. 2 = lievät, hienot suomut hallitsevat. 3 = kohtalainen; kurssiasteikot hallitsevat. 4=merkitty; paksu, sitkeä suomu on vallitseva. 5 = vakava; erittäin paksu sitkeä vaaka vallitsee.
8 viikkoa
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden plakin paksuuden tavoitepistemäärä oli 0 viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Plakin paksuus arvioitiin 6 pisteen asteikolla. 0 = ei näyttöä plakin paksuudesta. 1 = tuskin havaittava plakin paksuus, noin 0,5 millimetriä (mm). 2 = lievä plakin paksuus, noin 1 mm. 3 = kohtalainen plakin paksuus, noin 1,5 mm. 4 = merkitty plakin paksuus, noin 2 mm. 5 = vakava plakin paksuus, noin 2,5 mm tai enemmän.
8 viikkoa
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden ISGA-pisteet ovat 0 tai 1 viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arviointi (asteikolla 0-4) tehtiin visuaalisena keskiarvona kaikista leesioista, paitsi kasvojen/päänahan vaurioista. 0 = selkeä; vähäinen jäännösväri; ei punoitusta/hilseilyä/plakin paksuutta (PT). 1=melkein selkeä; satunnaista hienoa hilsettä / heikko punoitus / tuskin havaittavissa oleva PT. 2 = lievä; hienot suomut hallitsevat; vaaleanpunainen väri/mieto PT. 3 = kohtalainen; karkeat suomut hallitsevat; kohtalainen punainen väritys / kohtalainen PT. 4 = vakava; paksu sitkeä vaaka vallitsee; syvänpunainen väri/vakava PT.
8 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden hoito on onnistunut viikolla 8, analysoitu lähtötilanteen ISGA:lla (lievä tai kohtalainen)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arviointi (asteikolla 0-4) tehtiin visuaalisena keskiarvona kaikista leesioista, paitsi kasvojen/päänahan vaurioista. 0 = selkeä; vähäinen jäännösväri; ei punoitusta/hilseilyä/plakin paksuutta (PT). 1=melkein selkeä; satunnaista hienoa hilsettä / heikko punoitus / tuskin havaittavissa oleva PT. 2 = lievä; hienot suomut hallitsevat; vaaleanpunainen väri/mieto PT. 3 = kohtalainen; karkeat suomut hallitsevat; kohtalainen punainen väritys / kohtalainen PT. 4 = vakava; paksu sitkeä vaaka vallitsee; syvänpunainen väri/vakava PT. Hoidon onnistuminen = ISGA-pisteet 0 tai 1 ja ISGA-pisteiden vähimmäisparannus 2 astetta BL:stä viikkoon 8.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stiefel, a GSK Company

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114742
  • U0267-302 (MUUTA: Stiefel)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 114742
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 114742
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 114742
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 114742
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 114742
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 114742
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset U0267 Vaahto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa