糖尿病性足部潰瘍プロトコルの開発
2020年11月3日 更新者：The University of Texas Health Science Center, Houston
多民族で十分なサービスを受けられない人々における糖尿病性足部潰瘍プロトコルの開発
この研究の目的は、感染していない糖尿病性足潰瘍の治癒を最も効果的かつ費用対効果の高い方法で6か月以上にわたって促進する治療法を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、ハリス郡病院地区（HCHD）の地域医療センターと創傷治療クリニックで実施されます。
この研究では、包含基準を満たす患者を次の項目にランダムに割り当てます。 コラーゲンの有無にかかわらず、術後の靴。コラーゲンの有無にかかわらず、取り外し可能なエアブーツ。またはコラーゲンの有無にかかわらず監視されたエアブーツ。 すべての治療は標準治療です。
登録はクリニックの予約時に行われます。 同意の予約中に、フォローアップが予定されます。 創傷が研究基準を満たしている患者には、創傷ケアの訪問中に足病医またはセラピストがアプローチします。 過去 3 か月以内に取得しなかった場合、A1c が取得されます。 簡易サンプルは、対象基準を満たす 18 歳以上の糖尿病患者から抽出されます。
訪問頻度は次のようになります。
- 監視対象エアブート患者: 毎週
- その他のすべて: 2 週間ごと 訪問のたびに、包帯の交換、傷の評価、および過去 1 週間または 2 週間に靴やブーツが脱がれた回数、または使用されなかった回数のレビューが行われます。
6 か月以内に治癒が起こらない場合、または創傷が進行した場合、患者は血管障害の可能性を評価するために紹介されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Harris County Hospital District Community Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人 - 18歳以上
- A1c が 9% 以下の糖尿病 - 過去 3 か月以内に A1c の結果が得られない場合は、患者を研究に適格にするために抽選されます。
循環障害の証拠はない
- 触診で後脛骨または足の脈拍が存在する
- 高地でも青白くない
- 依存性のない発疹
- モノフィラメントによる前足部の感覚喪失
- 片方の足だけに傷やタコがある
創傷の分類 - ワグナー グレード 1、非感染
- 潰瘍が 1 ～ 3 か月間存在する
- 前足部のみの潰瘍
- その足に過去に潰瘍やいずれかの四肢の切断がないこと
- 創傷サイズ < 直径 1 インチ
- 創傷ベッド ピンク
除外基準:
予測不可能な経過や治癒能力を伴う診断、つまり
- 精神障害
- 癌
- ESRDは透析の対象外
- HIV
- 以前の下肢切断
- シャルコー足
循環障害の証拠
- 脈拍の欠如
- 毛細管再充填の減少 (> 3 秒)
- 栄養性皮膚の変化 - 光沢のある毛のないつま先
- 足首上腕指数 < 0.8
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：靴、普通の服装
単純な閉鎖包帯を備えた術後靴
|
術後シューズ、患者が自由に取り外しできるエアブーツ、取り外しを監視できるエアブーツの結果の比較
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：靴、コラーゲン
コラーゲン包帯を備えた術後靴
|
銀を含浸させたコラーゲンドレッシングを2週間使用し、その後、残りの6か月間は普通のコラーゲンドレッシングを使用します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ブーツ、普通のドレッシング
密閉包帯付きエアブーツ
|
術後シューズ、患者が自由に取り外しできるエアブーツ、取り外しを監視できるエアブーツの結果の比較
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ブーツ、コラーゲン
コラーゲンドレッシング付きエアブーツ
|
銀を含浸させたコラーゲンドレッシングを2週間使用し、その後、残りの6か月間は普通のコラーゲンドレッシングを使用します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：監視付きエアブーツ、普通のドレッシング
ブーツが閉鎖包帯で取り外されているかどうかを監視するための保持ストラップ付きエアブーツ
|
術後シューズ、患者が自由に取り外しできるエアブーツ、取り外しを監視できるエアブーツの結果の比較
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コラーゲン入りモニターブーツ
ブーツがコラーゲンドレッシングで取り外されているかどうかを監視するための保持ストラップ付きエアブーツ
|
銀を含浸させたコラーゲンドレッシングを2週間使用し、その後、残りの6か月間は普通のコラーゲンドレッシングを使用します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
傷のサイズの減少
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治らない傷
時間枠：6ヶ月以内
|
6ヶ月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gary Lepow, DPM、University of Texas Health Science at Houston, Baylor College of Medicine
- 主任研究者：Talar L Glover, MS, RN, CNS、Harris County Hospital District
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (予想される)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。