Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání U0267 s vehikulem u subjektů s psoriázou plakového typu Dvě ze dvou studií fáze 3

25. srpna 2016 aktualizováno: Stiefel, a GSK Company

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 bezpečnosti a účinnosti emulzní formulace U0267, versus pěna ve vozidle u subjektů s psoriázou plakového typu

Účelem studie je prokázat bezpečnost a účinnost U0267 u subjektů s psoriázou plakového typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

323

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32175
        • Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Adult & Pediatric Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • The Center for Dermatology at Lifetime Health
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku alespoň 12 let a v dobrém celkovém zdravotním stavu.
  • Lehká až střední psoriáza plakového typu

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo jiná nežádoucí reakce na kalcipotrien nebo jiná analoga vitaminu D; nebo na jakoukoli složku zkoumaných formulací
  • Hyperkalcémie nebo toxicita vitaminu D v anamnéze.
  • Diagnostika generalizované pustulární nebo erytrodermické exfoliativní psoriázy.
  • Jiná závažná kožní porucha nebo jakýkoli chronický zdravotní stav, který není dobře kontrolován.
  • Použití nebiologické systémové antipsoriatické léčby nebo biologické léčby do čtyř týdnů od zařazení.
  • Použití topických terapií, které mají známý příznivý účinek na psoriázu, do 2 týdnů od zařazení.
  • Systémové léky na jiné zdravotní stavy, o kterých je známo, že ovlivňují psoriázu během posledních čtyř týdnů od zařazení.
  • Použití jakékoli hodnocené terapie do 4 týdnů od zařazení.
  • Těhotné ženy, ženy, které kojí, nebo sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Pěna pro vozidla
Pěna pro vozidla je stejná jako pěna U0267 kromě toho, že neobsahuje aktivní složku. Aplikuje se 2x denně po dobu 8 týdnů na psoriázová ložiska na těle.
Lék: Pěna pro vozidla
Všechna ošetření budou aplikována lokálně dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 8 týdnů na oblasti postižené psoriázou (kromě obličeje a pokožky hlavy).
EXPERIMENTÁLNÍ: U0267 pěna
U0267 je pěna analogu vitaminu D3 (kalcipotrien). Aplikuje se 2x denně po dobu 8 týdnů na psoriázová ložiska na těle.
Lék: U0267 Pěna
Všechna ošetření budou aplikována lokálně dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 8 týdnů na oblasti postižené psoriázou (kromě obličeje a pokožky hlavy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s úspěšnou léčbou, hodnoceno podle statického globálního hodnocení výzkumníka
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení (na stupnici od 0 do 4) bylo provedeno jako vizuální průměr všech lézí, kromě těch na obličeji/pokožce hlavy. 0=jasný; drobné zbytkové zabarvení; žádný erytém/odlupování/tloušťka plaku (PT). 1=téměř jasné; občasné jemné šupiny/slabý erytém/stěží znatelný PT. 2 = mírné; převládají jemné šupiny; světle červené zbarvení/jemné PT. 3=střední; převládají hrubé šupiny; středně červené zbarvení/střední PT. 4=těžké; převládá tlustá houževnatá šupina; sytě červené zbarvení/těžká PT. Úspěch léčby = skóre ISGA 0 nebo 1 a minimální zlepšení skóre ISGA o 2 stupně od BL do 8. týdne.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s cílovým skóre léze 0 nebo 1 pro erytém a alespoň dvoustupňové zlepšení od výchozího stavu v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Erytém byl hodnocen na 6bodové škále. 0 = žádný důkaz erytému; může být přítomna hyperpigmentace. 1 = slabý erytém. 2=světle červené zbarvení. 3=středně červené zbarvení. 4=jasně červené zbarvení. 5=tmavé až tmavě červené zbarvení.
8 týdnů
Počet subjektů s cílovým skóre léze 0 nebo 1 pro škálování a alespoň 2-stupňové zlepšení od výchozího stavu v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Škálování bylo hodnoceno na 6bodové škále. 0=žádný důkaz změny měřítka. 1 = minimální; občasné jemné šupiny na méně než 5 % léze. 2=mírné, převládají jemné šupiny. 3=střední; převažují kursové stupnice. 4=označeno; převládá tlustá nehouževnatá šupina. 5=těžké; převládá velmi silná houževnatá šupina.
8 týdnů
Počet subjektů s cílovým skóre léze 0 pro tloušťku plaku v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Tloušťka plaku byla hodnocena na 6bodové škále. 0 = žádný důkaz tloušťky plaku. 1 = sotva znatelná tloušťka plaku, přibližně 0,5 milimetru (mm). 2 = mírná tloušťka plaku, přibližně 1 mm. 3 = střední tloušťka plaku, přibližně 1,5 mm. 4 = vyznačená tloušťka plaku, přibližně 2 mm. 5 = silná tloušťka plaku, přibližně 2,5 mm nebo více.
8 týdnů
Počet subjektů, které mají skóre ISGA 0 nebo 1 v týdnu 8
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení (na stupnici od 0 do 4) bylo provedeno jako vizuální průměr všech lézí, kromě těch na obličeji/pokožce hlavy. 0=jasný; drobné zbytkové zabarvení; žádný erytém/odlupování/tloušťka plaku (PT). 1=téměř jasné; občasné jemné šupiny/slabý erytém/stěží znatelný PT. 2 = mírné; převládají jemné šupiny; světle červené zbarvení/jemné PT. 3=střední; převládají hrubé šupiny; středně červené zbarvení/střední PT. 4=těžké; převládá tlustá houževnatá šupina; sytě červené zbarvení/těžká PT.
8 týdnů
Počet subjektů, které dosáhly úspěchu v léčbě v týdnu 8, analyzováno podle základního ISGA (mírné nebo střední)
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení (na stupnici od 0 do 4) bylo provedeno jako vizuální průměr všech lézí, kromě těch na obličeji/pokožce hlavy. 0=jasný; drobné zbytkové zabarvení; žádný erytém/odlupování/tloušťka plaku (PT). 1=téměř jasné; občasné jemné šupiny/slabý erytém/stěží znatelný PT. 2 = mírné; převládají jemné šupiny; světle červené zbarvení/jemné PT. 3=střední; převládají hrubé šupiny; středně červené zbarvení/střední PT. 4=těžké; převládá tlustá houževnatá šupina; sytě červené zbarvení/těžká PT. Úspěch léčby = skóre ISGA 0 nebo 1 a minimální zlepšení skóre ISGA o 2 stupně od BL do 8. týdne.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stiefel, a GSK Company

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

3. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114742
  • U0267-302 (JINÝ: Stiefel)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 114742
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 114742
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 114742
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 114742
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 114742
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 114742
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na U0267 Pěna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit