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ピチロスポルム毛包炎の治療におけるケトコナゾール 2% フォームの安全性と有効性

2014年8月19日 更新者:Wayne Fujita, M.D.

ピチロスポルム毛包炎の治療におけるケトコナゾール 2% フォームの安全性と有効性を判断するための非盲検の概念実証研究

ピチロスポルム毛包炎は、体幹および上肢に微細な表在性毛包性膿疱および丘疹として現れます。 ケトコナゾール 2% フォームは最近、12 歳以上の免疫不全患者の脂漏性皮膚炎の治療に承認されました。 ケトコナゾール 2% フォームは、ピチロスポルム酵母菌の数を減らすことによって機能すると感じられます。 この真菌感染症に対するケトコナゾール 2% フォーム治療の安全性と有効性は確立されていません。 この試験は、ピチロスポルム毛包炎の治療における有効性と安全性を実証することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

マラセチア/ピチロスポルム種は、人間の皮膚のどこにでもある腐生植物です。 この微生物は、脂漏性皮膚炎、癜風、およびピチロスポルム毛包炎の病因に関与しています。 ピチロスポルム毛包炎の有病率は、暖かく湿気の多い環境で特に高くなりますが、その存在は普遍的です。 ピチロスポルム毛包炎は、体幹および上肢の微細な表在性毛包性膿疱および丘疹として、免疫能のある座瘡を起こしやすい若年成人に現れます。 面皰はありません。 このにきび状の状態は、瘢痕がありません。 瘢痕化の可能性があり、しばしばそう痒症に関連する尋常性座瘡と頻繁に間違われ、全身抗生物質、局所過酸化ベンゾイル、局所レチノイドなどの適切な従来の座瘡治療に反応しないため、患者に重大な罹患率を引き起こします. ピチロスポルム毛包炎が唯一の症状である場合もあれば、尋常性座瘡と共存する場合もあります。 あまり一般的ではありませんが、ピチロスポルム毛包炎の患者は、関連する癜風および脂漏性皮膚炎を呈します。 診断は、臨床症状、胞子/菌糸の膿疱の顕微鏡検査、皮膚生検、および抗真菌療法に対する良好な反応の遡及的追跡によって行われます。

ケトコナゾール 2% フォームは最近、12 歳以上の免疫不全患者の脂漏性皮膚炎の治療に承認されました。 ピチロスポルム毛包炎に対するケトコナゾール 2% フォーム治療の安全性と有効性は確立されていません。 ケトコナゾール 2% フォームが利用可能になる前は、ピチロスポルム毛包炎の治療を成功させるには、ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾールなどの全身抗真菌薬が必要でした。 また、経口イソトレチノインにも反応します。 全身性抗真菌薬は効果的ですが、これらの薬を繰り返し使用すると、肝毒性や薬物相互作用などの安全上の懸念が生じます。 経口イソトレチノインは、重度の結節性嚢胞性ざ瘡に適応され、通常、ピチロスポルム毛包炎の日常的な治療法としては不適切です. ピチロスポルム毛包炎は、瘢痕のないざ瘡状の状態であり、再発する可能性があり、効果的かつ安全であるため、患者が開始する局所治療がより適切な治療形態となります.この研究の目的は、ケトコナゾール2%フォームがピチロスポルム毛包炎の選択。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hawaii
      • Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Aiea Medical Building; Suite 401

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ピチロスポルム毛包炎の診断は、臨床症状(胸部、背中、上腕の微細な表在性毛包性丘疹および膿疱)によって確立されます。 KOH は、胞子と菌糸を探して膿疱で行われます。
  2. 標準的な座瘡治療モダリティ(経口および局所抗生物質、局所レチノイド、および過酸化ベンゾイル)による併用座瘡治療が許可されます。

除外基準:

  1. 妊娠と授乳
  2. 体幹に結節性座瘡がある患者
  3. 経口イソトレチノインによる現在または以前の治療
  4. ケトコナゾール局所泡製品にアレルギーのある患者
  5. 関連する重篤な全身性疾患を有する患者または免疫不全患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:片腕
非対照研究では、10 人の患者全員がケトコナゾール 2% フォームを受け取ります。
毛包炎 BID に 2 ~ 4 週間適用する局所抗真菌フォーム。
他の名前:
  • ケタコノゾール 2% フォームのブランド名は Extina Foam です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病変数の減少
時間枠:90日
90日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者は、治療に対する反応に関する全体的な評価について質問されます。
時間枠:90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wayne H. Fujita, M.D.、Private Practice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月19日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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