Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az U0267 járművel szembeni összehasonlítására plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő alanyoknál, a két 3. fázisú vizsgálatból kettő

2016. augusztus 25. frissítette: Stiefel, a GSK Company

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, 3. fázisú tanulmány az U0267 emulziós készítmény biztonságosságáról és hatékonyságáról, a járműhabokkal szemben plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az U0267 biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

323

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32175
        • Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Adult & Pediatric Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • The Center for Dermatology at Lifetime Health
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, akik legalább 12 évesek és jó általános egészségi állapotúak.
  • Enyhe vagy közepesen súlyos plakk típusú pikkelysömör

Kizárási kritériumok:

  • Kalcipotriénnel vagy más D-vitamin analógokkal szembeni ismert allergia vagy egyéb mellékhatás; vagy a vizsgálati készítmények bármely összetevőjére
  • Hiperkalcémia vagy D-vitamin toxicitás a kórtörténetben.
  • Generalizált pustuláris vagy eritrodermiás exfoliatív pikkelysömör diagnózisa.
  • Egyéb súlyos bőrbetegség vagy bármely krónikus betegség, amely nem jól kontrollált.
  • Nem biológiai szisztémás pikkelysömör elleni terápia vagy biológiai terápia alkalmazása a felvételt követő négy héten belül.
  • A pikkelysömörre ismerten jótékony hatású helyi terápiák alkalmazása a beiratkozást követő 2 héten belül.
  • Szisztémás gyógyszerek egyéb olyan egészségügyi állapotok kezelésére, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a pikkelysömörre a felvételt követő négy héten belül.
  • Bármilyen vizsgálati terápia alkalmazása a felvételt követő 4 héten belül.
  • Terhes nők, szoptató nők vagy szexuálisan aktív fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Járműhab
A járműhab ugyanaz, mint az U0267 hab, kivéve, hogy nem tartalmazza a hatóanyagot. Naponta kétszer alkalmazzák 8 hétig a testen lévő pikkelysömör elváltozásaira.
Drog: Járműhab
Minden kezelést helyileg naponta kétszer (reggel és este) alkalmaznak 8 héten keresztül a pikkelysömörrel érintett területeken (az arc és a fejbőr kivételével).
KÍSÉRLETI: U0267 hab
Az U0267 egy D3-vitamin-analóg (kalcipotrién) hab. Naponta kétszer alkalmazzák 8 hétig a testen lévő pikkelysömör elváltozásaira.
Drog: U0267 Hab
Minden kezelést helyileg naponta kétszer (reggel és este) alkalmaznak 8 héten keresztül a pikkelysömörrel érintett területeken (az arc és a fejbőr kivételével).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres kezelésben részesülő alanyok száma, a vizsgáló statikus globális értékelése alapján értékelve
Időkeret: 8 hét
Az értékelést (0-tól 4-ig terjedő skálán) az összes elváltozás vizuális átlagaként végeztük, kivéve az arcon/fejbőrön lévőket. 0=tiszta; kisebb maradék elszíneződés; nincs bőrpír/hámlás/plakkvastagság (PT). 1=majdnem tiszta; alkalmanként finom pikkelyek/halvány bőrpír/alig észrevehető PT. 2=enyhe; finom pikkelyek dominálnak; világos vörös szín/enyhe PT. 3=közepes; a durva pikkelyek dominálnak; mérsékelt vörös szín/mérsékelt PT. 4=súlyos; vastag szívós pikkely dominál; mélyvörös elszíneződés/súlyos PT. A kezelés sikere = ISGA pontszám 0 vagy 1, és az ISGA pontszám minimális javulása 2 fokozattal a BL-ről a 8. hétre.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél az erythema célpontértéke 0 vagy 1, és legalább 2 fokozatú javulást mutatott a kiindulási állapothoz képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét
Az erythema értékelése 6 pontos skálán történt. 0=nincs erythema jele; hiperpigmentáció lehet jelen. 1 = gyenge bőrpír. 2 = világos vörös szín. 3 = közepesen piros szín. 4 = élénkpiros szín. 5 = sötéttől a mélyvörösig terjedő szín.
8 hét
Azon alanyok száma, akiknek a lézió célpontszáma 0 vagy 1 a méretezéshez, és legalább 2 fokozatú javulás az alapértékhez képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét
A skálázást 6 fokú skálán értékelték. 0=nincs skálázásra utaló jel. 1=minimális; alkalmanként finom pikkelyek a lézió kevesebb mint 5%-án. 2=enyhe, finom pikkelyek dominálnak. 3=közepes; a pályaskálák dominálnak. 4=jelölve; vastag, nem szívós pikkely dominál. 5=súlyos; nagyon vastag szívós pikkely dominál.
8 hét
Azon alanyok száma, akiknek a plakk vastagságának célpontja 0 volt a 8. héten
Időkeret: 8 hét
A plakk vastagságát 6 pontos skálán értékeltük. 0=nincs bizonyíték a lepedék vastagságára. 1 = alig észrevehető plakkvastagság, körülbelül 0,5 mm (mm). 2 = enyhe plakkvastagság, körülbelül 1 mm. 3 = közepes plakkvastagság, körülbelül 1,5 mm. 4 = jelölt plakk vastagság, körülbelül 2 mm. 5 = súlyos plakkvastagság, körülbelül 2,5 mm vagy több.
8 hét
Azon alanyok száma, akiknek ISGA-pontszáma 0 vagy 1 a 8. héten
Időkeret: 8 hét
Az értékelést (0-tól 4-ig terjedő skálán) az összes elváltozás vizuális átlagaként végeztük, kivéve az arcon/fejbőrön lévőket. 0=tiszta; kisebb maradék elszíneződés; nincs bőrpír/hámlás/plakkvastagság (PT). 1=majdnem tiszta; alkalmanként finom pikkelyek/halvány bőrpír/alig észrevehető PT. 2=enyhe; finom pikkelyek dominálnak; világos vörös szín/enyhe PT. 3=közepes; a durva pikkelyek dominálnak; mérsékelt vörös szín/mérsékelt PT. 4=súlyos; vastag szívós pikkely dominál; mélyvörös elszíneződés/súlyos PT.
8 hét
Azon alanyok száma, akiknél sikeres volt a kezelés a 8. héten, a kiindulási ISGA elemzése alapján (enyhe vagy közepes)
Időkeret: 8 hét
Az értékelést (0-tól 4-ig terjedő skálán) az összes elváltozás vizuális átlagaként végeztük, kivéve az arcon/fejbőrön lévőket. 0=tiszta; kisebb maradék elszíneződés; nincs bőrpír/hámlás/plakkvastagság (PT). 1=majdnem tiszta; alkalmanként finom pikkelyek/halvány bőrpír/alig észrevehető PT. 2=enyhe; finom pikkelyek dominálnak; világos vörös szín/enyhe PT. 3=közepes; a durva pikkelyek dominálnak; mérsékelt vörös szín/mérsékelt PT. 4=súlyos; vastag szívós pikkely dominál; mélyvörös elszíneződés/súlyos PT. A kezelés sikere = ISGA pontszám 0 vagy 1, és az ISGA pontszám minimális javulása 2 fokozattal a BL-ről a 8. hétre.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stiefel, a GSK Company

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114742
  • U0267-302 (EGYÉB: Stiefel)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 114742
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 114742
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 114742
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 114742
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 114742
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 114742
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a U0267 Hab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel